昨天（6月1日），第二届福田生物(wù)医药创新(xīn)论坛在深圳福朋喜来登大酒店(diàn)隆重举行。 本次论坛由广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会主办，博济医药子公司深圳博瑞承办，旨在汇聚粤港澳大湾區(qū)创新(xīn)药研发不同领域专家學(xué)者，探讨创新(xīn)药领域最新(xīn)进展，為(wèi)大湾區(qū)生物(wù)医药发展建言献策，共商(shāng)契机，畅谈未来。 广东省药监局一级巡视员苏盛锋，國(guó)家药监局药品审评检查大湾區(qū)分(fēn)中心主任黄晓龙，广东省药监局药品安全总监、产业促进办主任叶永才，产业促进办二级巡视员罗卓雅，审评认证中心党委书记、主任曾祥卫，化妆品监督管理(lǐ)处副处長(cháng)任杰，药品监管科(kē)學(xué)學(xué)会筹备组常務(wù)副组長(cháng)蔡高斯，广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇，河套深港科(kē)技创新(xīn)合作區(qū)创新(xīn)局代表周雅，河套深港科(kē)技创新(xīn)合作區(qū)事務(wù)署研究员梁志(zhì)鹏，深圳市发改委创新(xīn)中心生物(wù)与健康产业中心主任王春安，原CDE生物(wù)制品临床部审评员万志(zhì)红，中山(shān)大學(xué)（深圳）药學(xué)院院長(cháng)邓文(wén)斌，深圳市人民(mín)医院转化医學(xué)协同创新(xīn)中心主任李富荣，北京大學(xué)深圳医院肿瘤科(kē)主任王树滨，深圳普瑞金生物(wù)药业股份有(yǒu)限公司首席技术官张继帅，德勤中國(guó)资本市场服務(wù)部华南區(qū)上市服務(wù)合伙人黄玥，广东华南新(xīn)药创制中心首席科(kē)學(xué)家张克坚，广州市恒诺康医药科(kē)技有(yǒu)限公司董事長(cháng)张健存，深圳翰宇药业股份有(yǒu)限公司执行总裁余品香，博济医药董事長(cháng)王廷春，副总经理(lǐ)、深圳博瑞总经理(lǐ)左联，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱法规部高级副总裁陈谨等近200名来自政界、學(xué)术界、企业界的专家學(xué)者共襄此次盛会。 会议伊始，苏盛锋、黄晓龙、朱少璇代表广东省药监局、國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评检查大湾區(qū)和主办方发表致辞。 苏盛锋在致辞中向与会专家學(xué)者介绍了当前國(guó)家稳住经济大盘的现实背景，阐述了广东省鼓励生物(wù)医药产业发展各项具體(tǐ)政策。他(tā)表示，当前是生物(wù)医药产业发展的黄金时代，产业链各主體(tǐ)要力图成為(wèi)不负时代的开创者、践行者，实现精诚合作，良性互动，不断激发行业的内生动力。希望通此次会议深圳不断加快产學(xué)研的融合发展，完善创新(xīn)药的全产业链建设，成為(wèi)引领大湾區(qū)和广东省生物(wù)医药产业创新(xīn)发展的标杆，推动全省的生物(wù)医药产业高质量发展。 黄晓龙表示，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评检查大湾區(qū)分(fēn)中心成立于2020年12月，是國(guó)家药监局贯彻落实党中央、國(guó)務(wù)院在粤港澳大湾區(qū)推进更高起点深化改革和更高层次对外开放等战略部署和发展规划的重要举措。在不到1年半的时间，大湾區(qū)分(fēn)中心与部分(fēn)本土生物(wù)医药企业进行交流，但显然是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不够的。希望通过此次会议，大湾區(qū)分(fēn)中心能(néng)进一步了解大湾區(qū)生物(wù)医药产业各主體(tǐ)发展需求，為(wèi)大湾區(qū)的生物(wù)医药产业高质量发展作出应有(yǒu)的贡献。 朱少璇则以时下细胞治疗的行业热点切入，直面广东省在生物(wù)医药产业领域的发展短板，并向与会者抛出了创新(xīn)药发展如何破局，如何弯道超車(chē)的话题。她表示，近段时间以来，从中央到省发布了多(duō)个针对于生物(wù)医药产业发展的利好新(xīn)政，相信在政府、企业、资本、技术、人才等资源不断汇聚下，广东省生物(wù)医药产业的未来定会迎来大发展的新(xīn)时代。时下正值六一國(guó)际儿童节，朱少璇勉励创新(xīn)药产业的从业者们保持如孩童般那颗不断探索、不断求知的初心，共同绘就创新(xīn)药高质量发展的宏伟画卷。 随后，王春安博士便以《深圳市生物(wù)医药与健康产业发展情况及政策分(fēn)享》展开了演讲，正式為(wèi)这场行业盛宴拉开了序幕。 演讲伊始，王春安博士就向与会者从生物(wù)医药产业定义变迁、國(guó)内外发展现状、深圳发展基础等方面介绍了深圳生物(wù)医药产业发展的现状，同时就深圳当前的生物(wù)医药产业扶持政策进行了解读，并就相关政策与長(cháng)三角、京津冀等地进行了对比。随后，他(tā)围绕着技术、政策、产业环境等方面发展优势对深圳生物(wù)医药产业的未来进行了展望。 万志(zhì)红博士作為(wèi)原CDE生物(wù)制品临床部审评员，对生物(wù)制品相关临床政策、法规颇為(wèi)熟稔。在论坛上，她对《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》的重点内容作了详细解读。 “近些年國(guó)内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有(yǒu)些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药學(xué)研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志(zhì)红博士一针见血地指出问题的根源。 在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。 邓文(wén)斌教授是干细胞领域资深专家，他(tā)以《干细胞与神经系统药物(wù)研究：机遇与挑战》為(wèi)题向与会者分(fēn)享了他(tā)及其团队在该领域潜心研究的成果。 “通过诱导性多(duō)潜能(néng)干细胞（iPSC）技术，可(kě)进行细胞、器官、动物(wù)层面的造模，将iPS细胞分(fēn)化，又(yòu)可(kě)进行细胞治疗。”邓文(wén)斌教授详细介绍了iPSC向星形胶质细胞、少突胶质细胞、小(xiǎo)胶质细胞分(fēn)化的研究工作，并在动物(wù)模型上证明了其治疗作用(yòng)。 “我们的研究还出了一个干细胞产品“Olig2-OPC”和一个干细胞药物(wù)“WIN55212-2”将间充质干细胞诱导為(wèi)神经胶质前體(tǐ)细胞（MSC-OPC），在神经系统疾病治疗领域有(yǒu)着广阔的应用(yòng)空间”。 李富荣博士则在演讲中着眼于干细胞技术的落地。在他(tā)眼中，影响干细胞技术发展的既有(yǒu)生产场地、试剂、SOP这类外在因素，也有(yǒu)供體(tǐ)差异、组织来源异质性等生物(wù)學(xué)因素。“干细胞作用(yòng)机制复杂，它可(kě)能(néng)是世界上最复杂的药物(wù)，在干细胞药物(wù)研究领域，我们还有(yǒu)很(hěn)多(duō)问题亟需找到答(dá)案，这既不是一朝一夕的事情，也不是一个人两个人的事情，这需要整个产业的共同参与，进而攻坚克难，做大做强。” 作為(wèi)临床一線(xiàn)的专家，王树滨教授的演讲颇為(wèi)引人关注。他(tā)以《中國(guó)创新(xīn)药物(wù)改变中國(guó)肿瘤临床实践》為(wèi)题，分(fēn)享自己在抗肿瘤领域的真知灼见。 王树滨教授在其演讲中就中國(guó)创新(xīn)抗癌药物(wù)研发、中國(guó)肿瘤临床试验发展、中國(guó)肿瘤临床实践规范、肿瘤新(xīn)药医保政策推进等方面阐述了自己的观点，并分(fēn)析了中國(guó)肿瘤创新(xīn)药的历史变迁、发展路径以及未来展望。 在他(tā)看来，中國(guó)原研药发展，改变了中國(guó)肿瘤的临床实践，提高了中國(guó)肿瘤患者的治疗效果，增加了药物(wù)的可(kě)及性，使患者受益，促进了中國(guó)生物(wù)医药产业的快速发展。同时，中國(guó)原研药物(wù)研发处于快速发展期，需要不断完善能(néng)力、队伍方面建设，推动产业高质量发展。 博济医药子公司美國(guó)汉佛莱在中美双报方面有(yǒu)着丰富的经验，陈谨博士作為(wèi)汉佛莱的首席顾问，分(fēn)享了CAR-T新(xīn)药的中美双报策略。 “CAR-T药物(wù)的IND申报要有(yǒu)充分(fēn)的药學(xué)（CMC）研究，确保产品的安全性，目前有(yǒu)快速通道、突破性疗法、优先审核、加速审批、再生医學(xué)先进疗法五种通道可(kě)加快药物(wù)临床或上市的批准，其中再生医學(xué)先进疗法（RMAT）是专為(wèi)CAR-T类再生医學(xué)药物(wù)而设立的，其相对常见的突破性疗法认定更具优势。”陈谨博士说，“近年来美國(guó)汉佛莱在先进疗法领域申报的品种数在逐年递增，在2021年全公司业務(wù)占比以超过40%，与國(guó)内外诸多(duō)知名医药公司开展了合作。” 作為(wèi)在场唯一的资本市场代表，黄玥以《资本市场如何赋能(néng)创新(xīn)药发展》為(wèi)题，向与会者分(fēn)享了当前资本市场对生物(wù)医药产业的观感。她表示，当前的生物(wù)医药产业正在经历着冰火两重天的局面，一厢是生物(wù)医药企业纷纷实现上市，去年创下了19家生物(wù)医药企业上市的新(xīn)高，另一厢却是诸多(duō)生物(wù)医药企业上市跌破发行价。 “企业要想获得资本的助力，黄金法则就是做好自己以及门当户对。做好自己就是企业要做好内部控制，要把自身在财務(wù)、审计、税務(wù)等方面工作交由专业人士来操作。门当户对则是要选择适合的资本，要选择对产业了解，对企业有(yǒu)信心，对公司前景充满希望的资本公司进行合作，而不是為(wèi)了快速发展，打破企业成長(cháng)节奏，盲目与资本公司产生联系，甚至选择对赌等风险较大的方式进行合作。” 张继帅博士以《靶向BCMA的CAR-T药物(wù)开发》向与会者详细介绍了靶向BCMA的CAR-T药物(wù)（PRG1801）的开发过程。不同于传统的CAR-T药物(wù)，PRG1801用(yòng)的是纳米抗體(tǐ)，这使它避免了传统CAR-T药物(wù)容易错配和聚集，从而实现CAR-T细胞不被过分(fēn)耗竭。“PRG1801在动物(wù)體(tǐ)内显示出优秀的抗肿瘤效果，目前已处于一期临床研究阶段，其有(yǒu)效性和安全性数据均优于多(duō)个同类品种，后续将优化临床和商(shāng)业化方案，争取早日造福多(duō)发性骨髓瘤患者。”论坛期间，深圳博瑞还举行了“深圳福田生物(wù)医药项目评估交易中心”揭牌仪式。该中心将致力于公益性、免费性项目评估、对接、转化，进一步激活生物(wù)医药项目潜在价值，激发资本市场对生物(wù)医药项目的关注活力，充实生物(wù)医药企业项目管線(xiàn)，助力生物(wù)医药项目持续高效发展。 在整个论坛最后的圆桌讨论环节，朱少璇、李富荣、张克坚、张健存、余品香、黄玥、张继帅等大咖悉数登场，共同围绕《红利时代，创新(xīn)药如何破局》这一话题展开探讨。 讨论中，干细胞发展困境与应用(yòng)前景，细胞治疗相关疗法和药物(wù)的监管发展，小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)、核酸药物(wù)、细胞治疗药物(wù)的前景对比，多(duō)肽药物(wù)抗肿瘤趋势，初创公司如何受到资本关注都成為(wèi)了讨论的焦点内容，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇為(wèi)热烈，引发了会场多(duō)次掌声。 整场论坛一直持续到当晚近7点，论坛结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展大计。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。