药物(wù)临床研究指在人體(tǐ)（病人或健康志(zhì)愿者）进行药物(wù)的系统性研究，以证实或揭示试验药物(wù)的作用(yòng)、不良反应及/或试验药物(wù)的吸收、分(fēn)布、代謝(xiè)和排泄规律，目的是确定试验药物(wù)的疗效与安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。
我國(guó)新(xīn)药注册的法律法规定药物(wù)临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。
博济医药的临床研究服務(wù)主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案，临床研究过程中进行研究的组织实施、监查、稽查，进行临床试验的数据管理(lǐ)、统计分(fēn)析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理(lǐ)、统计分(fēn)析和代理(lǐ)注册等与新(xīn)药研发有(yǒu)关的单独模块的咨询服務(wù)。
博济医药经过20多(duō)年的经验积累，在新(xīn)药临床研究服務(wù)方面具有(yǒu)突出优势，治疗领域覆盖跨度广，在肿瘤、感染、心血管、呼吸、消化、内分(fēn)泌、泌尿、神经内科(kē)、男科(kē)、妇科(kē)、皮肤科(kē)、耳鼻喉科(kē)、眼科(kē)、儿科(kē)、外科(kē)、麻醉科(kē)、肾病等多(duō)个药物(wù)治疗领域有(yǒu)丰富的经验。
我们的规模
-
130+
目前在研新(xīn)药
-
100+
取得生产批文(wén)
-
80+
取得新(xīn)药证书
-
30+
获得IND申报
我们的优势：
-
敏锐的政策洞察力
与NMPA、卫健委等相关部门有(yǒu)畅通的咨询和沟通渠道；视角敏锐，在评价设计与实施中可(kě)密切结合未来政策导向，满足政策需求。
-
全方位的专家团队
涵盖医學(xué)、药學(xué)、流行病學(xué)、统计學(xué)等各专业领域的顶级人才团队，可(kě)从企业战略、市场营销、产品線(xiàn)规划、产品临床定位等多(duō)个角度全面考虑，制定最符合企业战略的整體(tǐ)计划。
-
丰富的专家资源
与國(guó)内各治疗领域意见领袖、权威學(xué)术机构有(yǒu)着广泛合作，可(kě)组织國(guó)内权威专家共同定制临床方案，完成后并在國(guó)外有(yǒu)影响的學(xué)术期刊发布论文(wén)，以扩大國(guó)内的學(xué)术影响，提升品牌形象并推动销售。
-
丰富的创新(xīn)药项目经验
各治疗领域经验丰富，能(néng)够迅速组织项目管理(lǐ)运营团队；在肿瘤、感染、肝病、消化、骨科(kē)、男科(kē)、妇科(kē)等治疗领域，拥有(yǒu)丰富的项目运营管理(lǐ)经验；在生物(wù)免疫和基因治疗领域有(yǒu)独特的优势。
-
广阔的地域覆盖
广州总部、北京、上海、郑州子公司以及全國(guó)35个城市都有(yǒu)人员覆盖，分(fēn)布完善的办事机构网络，能(néng)够建立与当地机构的紧密联系，敏捷灵活地处理(lǐ)监查工作。
-
广泛的合作医院网络
20多(duō)年的运营工作，与全國(guó)超过800家临床研究中心建立了合作关系。
-
灵活的患者招募机制
独立的招募子公司具有(yǒu)庞大的受试者数据库和完善的受试者招募體(tǐ)系。
-
数字化软件
应用(yòng)多(duō)种CTMS、EDC、電(diàn)子招募等数字化管理(lǐ)工具。
