博济医药長(cháng)期為(wèi)國(guó)内外医药企业提供在中國(guó)的注册服務(wù)，积累了丰富的注册服務(wù)经验，赢得了客户的赞誉。2017年，國(guó)际医药注册咨询服務(wù)领域的领军型企业美國(guó)汉佛莱医药顾问有(yǒu)限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting HPC）成為(wèi)博济医药的子公司，汉佛莱的加盟大大增强了博济國(guó)际医药注册的能(néng)力，在新(xīn)药研发CRO领域，使博济医药成為(wèi)國(guó)内外最专业的能(néng)够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是博济医药提供“全方位、一站式新(xīn)药研发CRO服務(wù)”业務(wù)链的延伸。
对中國(guó)客户的服務(wù)
协助國(guó)内企业美國(guó)DMF申报及年度报告维护
协助國(guó)内企业在海外开发新(xīn)药申报，包括法规框架下的化學(xué)药、生物(wù)药、植物(wù)药
协助國(guó)内企业在海外开发化學(xué)仿制药、生物(wù)仿制药
协助國(guó)内企业引进海外医药/医疗器械技术
协助國(guó)内企业在美國(guó)、加拿(ná)大、印度开展临床试验
CRO筛选、评估、招标、谈判
临床试验监察、现场稽查、電(diàn)话和邮件沟通
试验设计、试验报告审阅及沟通
协助國(guó)内企业与國(guó)外资本市场的合作
协助國(guó)内企业在海外寻求技术转让机会(Licensing-in 和 Licensing-out)
我们的核心服務(wù)目前主要集中在美國(guó)FDA法规和注册服務(wù)，主要為(wèi)中國(guó)的客户提供药物(wù)制剂的FDA注册申报，包括IND、NDA和ANDA。同时我们也為(wèi)客户提供加拿(ná)大的CTA申报服務(wù)。
2017年，國(guó)际医药注册咨询服務(wù)领域的领军型企业美國(guó)汉佛莱医药顾问有(yǒu)限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting，HPC）成為(wèi)博济医药的子公司，汉佛莱的加盟大大增强了博济國(guó)际医药注册的能(néng)力，在新(xīn)药研发CRO领域，使博济医药成為(wèi)國(guó)内外最专业的能(néng)够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是博济医药提供“全方位、一站式新(xīn)药研发CRO服務(wù)”业務(wù)链的延伸。
1.专业全面: 同时拥有(yǒu)國(guó)内最大的海外(FDA, Health Canada)医药产品注册团队和美國(guó)医药商(shāng)业咨询团队
2.团队精干：团队成员来自FDA和知名跨國(guó)药企，具有(yǒu)临床、临床前、CMC和项目管理(lǐ)的实践经验
3.完善：拥有(yǒu)完整的独立顾问数据库，这些外部顾问多(duō)数是FDA的前官员
4.前瞻性强：國(guó)内第一家实现FDA電(diàn)子申报的海外专业顾问公司
5.沟通及时：在中國(guó)和美國(guó)均设立办公室，能(néng)与國(guó)内外客户保持24/7小(xiǎo)时的联系
6.影响力广：拥有(yǒu)过万订户的《药闻药事》微信订阅号
7.语言转换能(néng)力：有(yǒu)以英文(wén)為(wèi)母语人员组成的支持部门，保证英文(wén)文(wén)件的准确优美
8.经验丰富：具有(yǒu)為(wèi)美、中、日、意公司向FDA注册申报的经验
（1）化學(xué)新(xīn)药
化學(xué)药项目占据汉佛莱申报项目的60%左右，也是汉佛莱最為(wèi)成熟的业務(wù)線(xiàn)，通过专业团队的把握，我们不仅创造过為(wèi)了配合客户的融资需要而仅用(yòng)4个月完成IND获批的极速成绩，也创造过在國(guó)内企业尚不了解505b（2）的时候，协助完成三个项目获批的成绩，从孤儿药的认定，快速通道的申请等為(wèi)客户提供最佳的申报策略。
（2）免疫疗法（明星初创企业）
PD-L1 是PD-1的配體(tǐ)，PD-1的全称程序性死亡受體(tǐ)，是一种重要的免疫抑制分(fēn)子，為(wèi)CD28 超家族成员。以 PD-1 為(wèi)靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有(yǒu)重要的意义。
Car-T是一类通过修饰人體(tǐ)的T细胞从而增强抗肿瘤效果的一类新(xīn)型疗法。
第一个中國(guó)企业在美國(guó)获批的PD-1抑制剂以及第一个中國(guó)企业自己在美國(guó)获批的Car-T品种均由汉佛莱完成。
（3）口服微生物(wù)药（國(guó)内医药领军企业，香港上市企业）
该口服胶囊是一种生物(wù)药，其原料由三种干细菌组成，用(yòng)于治疗腹泻。目前的國(guó)内市场的 销售额在两亿人民(mín)币以上。根据该药的临床使用(yòng)历史和近期获得的药理(lǐ)學(xué)试验结果， 我们此次在北美的开发把该药定位為(wèi)用(yòng)于治疗腹泻型的肠易激综合征（IBS）的生物(wù)药。 目前，市场上治疗 IBS 的药品基本是化學(xué)药，副作用(yòng)较大，该药作為(wèi)肠道菌群调节的药物(wù)制剂，具有(yǒu)毒副作用(yòng)少的特点，在國(guó)内具有(yǒu)良好的口碑和市场，而通过使用(yòng)干细菌对肠道菌群进行调节的药品在西方仍在探索之中，因此该药有(yǒu)着巨大的市场潜力。
由于美國(guó)的现行法规对干细菌制剂的管制非常严格，该项目采用(yòng)先在其他(tā)西方主流國(guó)家进行开发，并先期在其他(tā)國(guó)家获得认证，再进入美國(guó)市场的策略来进行全球性开发。并且将首选國(guó)家定位于加拿(ná)大。在该项目中，杜涛博士担任首席技术顾问协助这家中國(guó)制药 企业在加拿(ná)大以天然药物(wù)的形式进行新(xīn)药的國(guó)际开发。
目前已获加拿(ná)大卫生部的临床批准，并完成临床一期试验和PLA递交，目前正在申请FDA的临床。
（4）中药注射液药（國(guó)内上市企业）
该品种是企业的当家品种，但是开发难度大，尽管在中國(guó)上市多(duō)年，临床数据的可(kě)参考性较差，且NMPA对于其安全的关注也增加了该项目的难度，汉佛莱通过论证其安全性，成功在美國(guó)获批临床一期，并于2019年完成了美國(guó)的临床一期，间接使该项目在中國(guó)的产品寿命大大延長(cháng)。
