政策法规
时下的生物(wù)医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科(kē)技界、生物(wù)医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中华人民(mín)共和國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)条例》（下称《人遗条例》）以来，國(guó)际合作新(xīn)药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》早日出台。 历时2年多(duō)，科(kē)技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有(yǒu)了眉目。就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文(wén)将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文(wén)件，从药械临床试验的角度，对部分(fēn)关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！ （一）细化外方单位的定义和认定图片 根据目前我國(guó)对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，亦不得向境外提供我國(guó)人类遗传资源；若外方单位需要利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义為(wèi)“外國(guó)组织及外國(guó)组织、个人设立或者实际控制的机构”，中方单位的定义為(wèi)“我國(guó)科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业”。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义為(wèi)“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形： 1.境外组织、个人持有(yǒu)或者间接持有(yǒu)机构百分(fēn)之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他(tā)类似权益； 2.境外组织、个人持有(yǒu)或者间接持有(yǒu)机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他(tā)类似权益不足百分(fēn)之五十，但其所享有(yǒu)的表决权或者其他(tā)权益足以对机构的决策、管理(lǐ)等行為(wèi)进行支配或者施加重大影响； 3. 境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他(tā)安排，足以对机构的决策、管理(lǐ)等行為(wèi)进行支配或者施加重大影响； 4.法律、行政法规、规章规定的其他(tā)情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有(yǒu)境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形； 其次是即便境外组织或个人持有(yǒu)不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理(lǐ)施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定； 第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他(tā)安排能(néng)够实质控制的内资企业，比如 VIE架构下的内资企业，亦会被认定為(wèi)外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新(xīn)增规定明确“设在港澳的内资实控机构视為(wèi)中方单位”；虽然何為(wèi)“内资实控机构”仍有(yǒu)待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地區(qū)并实质控制的机构在利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)时不应视作外方单位管理(lǐ)，而应享受中方单位的待遇，这有(yǒu)利于内资企业利用(yòng)该政策法规在港澳地區(qū)对其业務(wù)进行布局。 总體(tǐ)来看，很(hěn)多(duō)既往被界定為(wèi)“外方单位”的本土医药企业，若境外组织或个人持有(yǒu)股份遠(yuǎn)达不到百分(fēn)之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理(lǐ)无重大影响，将会转归至“中方单位”，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大“决议或者决策，内部管理(lǐ)的重大影响”的描述在实际判断中相对主观。基于过往认知，是否会出现企业為(wèi)满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片 《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义為(wèi)利用(yòng)人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较為(wèi)宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义為(wèi)人类遗传资源信息时仍持有(yǒu)不少争议。 科(kē)技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理(lǐ)相关的官方常见问题解答(dá)里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理(lǐ)范围（比如心電(diàn)图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線(xiàn)等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理(lǐ)诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、體(tǐ)重等生長(cháng)发育指标，问卷信息，影像學(xué)/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可(kě)审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确為(wèi)“利用(yòng)人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，并列明“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代謝(xiè)数据”。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物(wù)學(xué)含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新(xīn)规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有(yǒu)利于行业发展。以产品注册為(wèi)目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地區(qū)人类遗传资源采集，这无疑又(yòu)是一项利好业界的重大改革措施！ （三）放宽采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围图片 图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我國(guó)重要遗传家系、特定地區(qū)人类遗传资源或者采集國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可(kě)。在目前的采集行政许可(kě)实操层面，根据科(kē)技部官网公开的《中國(guó)人类遗传资源采集审批行政许可(kě)事项服務(wù)指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有(yǒu)遗传性特殊體(tǐ)质或生理(lǐ)特征成员五人以上，涉及三代）、特定地區(qū)人类遗传资源（比如规定不以是否為(wèi)少数民(mín)族聚聚區(qū)為(wèi)划分(fēn)依据）、國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用(yòng)均作了细分(fēn)。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服務(wù)指南相比，其放宽了采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围，即明确以下情形可(kě)以不用(yòng)申请采集审批许可(kě)： 1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理(lǐ)； 2.用(yòng)于大规模人群研究且人数小(xiǎo)于3000例的人类遗传资源采集活动； 3.用(yòng)于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可(kě)的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可(kě)，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可(kě)。 （四）缩小(xiǎo)了临床试验备案适用(yòng)范围图片 《实施细则》第三十二条明确為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)，在临床医疗卫生机构利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用(yòng)的人类遗传资源种类、数量及其用(yòng)途向科(kē)技部备案： 1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分(fēn)析和剩余人类遗传资源材料处理(lǐ)等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可(kě)临床试验方案指定的境内单位进行检测、分(fēn)析和剩余样本处理(lǐ)。 上述临床医疗卫生机构是指在我國(guó)相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)的临床试验涉及的探索性研究部分(fēn)，应当申请人类遗传资源國(guó)际科(kē)學(xué)研究合作行政许可(kě)。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分(fēn)析和剩余样本处理(lǐ)的，并符合上述规定情形的，则申报國(guó)际合作临床试验备案。根据《实施细则》，科(kē)技部将制定并及时发布采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源行政许可(kě)、备案等服務(wù)指南和示范文(wén)本，為(wèi)申请人办理(lǐ)人类遗传资源行政许可(kě)、备案等事项提供便捷和专业的指导和服務(wù)。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片 根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用(yòng)人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代謝(xiè)数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)的，中方信息所有(yǒu)者应当向科(kē)技部事先报告并提交信息备份。向科(kē)技部事先报告应当报送下列事项信息： 1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)我國(guó)人类遗传资源信息的目的、用(yòng)途； 2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用(yòng)我國(guó)人类遗传资源信息及信息备份情况； 3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况； 4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)对我國(guó)人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可(kě)的國(guó)际科(kē)學(xué)研究合作或者已完成备案的國(guó)际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如國(guó)际合作协议中已约定由合作双方使用(yòng)，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的國(guó)际合作审批或已备案的國(guó)际合作备案，合作双方使用(yòng)人类遗传资源信息，自2022年4月15日科(kē)技部发布的《关于更新(xīn)人类遗传资源管理(lǐ)常见问题解答(dá)（系列问答(dá)二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。《实施细则》又(yòu)将代謝(xiè)数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语： 较之于现行规则，《实施细则》一方面合理(lǐ)化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能(néng)力、规范执法程序，使监管力度整體(tǐ)提升。整體(tǐ)而言，《实施细则》对现有(yǒu)制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物(wù)和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我國(guó)药物(wù)和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》配套的新(xīn)版服務(wù)指南以及科(kē)技部申报平台早日更新(xīn)。
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今天（4月15日），國(guó)家药监局发布《药物(wù)警戒检查指导原则》，文(wén)件涵盖常规检查重点考虑因素、有(yǒu)因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面，该文(wén)件自发布之日起施行。关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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今天（4月11日），CDE发布《双特异性抗體(tǐ)类抗肿瘤药物(wù)临床研发技术指导原则》征求意见稿，文(wén)件涵盖背景、双特异性抗體(tǐ)的特点、确定合理(lǐ)的研发立题、临床研发中需要关注的问题、总结等5大章节，该文(wén)件征求意见时限自发布之日起1个月。关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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昨天下午（4月1日），CDE发布《胰岛素类产品生物(wù)类似药药學(xué)研究与评价技术指导原则》的通告，文(wén)件涵盖前言、适用(yòng)范围、一般原则、生产用(yòng)原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统、名词解释等9个方面，该文(wén)件自发布之日起施行。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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今天下午（2月22日），CDE就《药审中心加快创新(xīn)药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见。该文(wén)件包含适用(yòng)范围及审评时限、工作程序、工作要求等3大章节13项细则，征求意见时间為(wèi)公示之日起两周。為(wèi)鼓励研究和创制新(xīn)药，满足临床用(yòng)药需求，加快创新(xīn)药品种审评审批速度，制定本工作程序。一、适用(yòng)范围及审评时限（一）品种范围：适用(yòng)于纳入突破性治疗药物(wù)程序的创新(xīn)药。（二）研发阶段：适用(yòng)于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物(wù)程序的创新(xīn)药品种可(kě)自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。（三）时限要求：沟通交流时限為(wèi)30日，品种审评时限同优先审评品种时限為(wèi)130日。二、工作程序（一）沟通交流符合本程序范围的品种，申请人可(kě)按照I类会议（30日）提出沟通交流申请。1. 关键性临床试验相关沟通交流申请人在完成前期探索性临床试验后，可(kě)在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料。药审中心结合具體(tǐ)品种情况，根据部门适应症分(fēn)组、审评任務(wù)特点及人员利益冲突情况，组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理(lǐ)后技术审评全过程，该团队一般包含审评人员、合规审查人员、受理(lǐ)人员及项目管理(lǐ)人员。在此阶段，药审中心与申请人就后续沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可(kě)申请递交计划等内容进行讨论并达成一致意见。申请人应按照计划开展后续工作，药审中心将持续与申请人对接和指导。同时，药审中心受理(lǐ)人员可(kě)提前介入，指导申请人按照要求整理(lǐ)申报资料。2. 上市许可(kě)申请前（pre-NDA）沟通交流申请人在提出药品上市许可(kě)申请前，可(kě)提出沟通交流申请，明确提出拟讨论的问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式和内容要求的研究资料。该类沟通交流申请可(kě)在单专业或多(duō)专业完成上市申报资料准备后予以申请。药审中心根据申请人提出的咨询问题安排审评团队进行沟通交流并就研究资料进行初步审评。药审中心可(kě)就目前申报资料存在的问题反馈申请人，申请人进一步补充完善后可(kě)再次提出沟通交流申请滚动补充资料。除相关技术问题外，审评团队应初步审核生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件，审评人员应将涉及批件附件重大缺陷问题告知申请人。申请人应在申报上市前按审评要求完成相应修订，并在申报时提供修订后的批件附件。根据药物(wù)研发的具體(tǐ)情况，申请人可(kě)就在提交上市许可(kě)申请后进一步提交资料（如更長(cháng)期的疗效和安全性数据等）的计划与药审中心达成一致。（二）核查检验申请人在正式申报上市前应提前准备供注册核查检验使用(yòng)的全套申报资料光盘（包括研制情况信息表、生产情况信息表、现场主文(wén)件清单、临床试验研究情况信息表和临床试验信息汇总表）及质量标准、生产工艺（制造及检定规程）。针对此类品种的注册核查检验工作原则上按照优先审评及《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关要求,予以优先安排。注册检验：鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。申请人在受理(lǐ)前未提出药品前置注册检验的，药审中心将在受理(lǐ)时即向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。注册核查：各审评专业和合规专业应在注册申请任務(wù)到达后7日内完成品种因素和研发生产主體(tǐ)合规因素情形标注，10日内完成启动注册核查任務(wù)電(diàn)子推送。（三）受理(lǐ)及任務(wù)分(fēn)配药审中心受理(lǐ)及项目管理(lǐ)人应提前介入，在pre-NDA沟通交流阶段参与指导申请人申报资料准备工作，确保受理(lǐ)问题在申报前得到解决，申请人提交申报资料即能(néng)受理(lǐ)。对于通用(yòng)名核定工作，参照优先审评处理(lǐ)。项目管理(lǐ)人全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理(lǐ)后项目管理(lǐ)人第一时间分(fēn)配任務(wù)，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理(lǐ)审评工作能(néng)够顺利推进。（四）专业审评专业审评部長(cháng)按照Pre-NDA沟通交流确定的审评团队人员安排分(fēn)配审评任務(wù)。专业审评人员在开始审评审批之前，应当在技术审评系统上对本人有(yǒu)误利益冲突情况进行再次确认，无利益冲突的应当签署无利益冲突声明，然后开展审评工作。根据技术审评需要及沟通交流会上达成的共识，专业主审人可(kě)按照优先审评工作相关要求，提出接收滚动资料需求，按流程审核同意后办理(lǐ)资料接收及存档工作。专业审评过程中，经过专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可(kě)由专业审评部门通过中心内部请示提出召开会议。药审中心优先组织专家咨询会（鼓励線(xiàn)上会议），原则上10日内组织召开，具體(tǐ)会议组织按照专家咨询会工作执行。（五）综合审评主审报告人在各专业意见的基础上进行汇总，起草(cǎo)主审综合报告并创建代拟批件，上传相应附件，提交主审报告部部長(cháng)审核。综合审评过程中，经过部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，由综合审评部门按照专家咨询会程序提出召开会议，业務(wù)管理(lǐ)处优先组织专家咨询会（鼓励線(xiàn)上会议），原则上10日内组织召开。（六）审核签发主审报告部部長(cháng)将综合报告及草(cǎo)拟批件等提交至中心领导后，由中心领导进行审核签发。（七）制件送局业務(wù)管理(lǐ)处于3个工作日内完成送签文(wén)件的制作，并按时送至國(guó)家局进行审批。三、工作要求（一）申请人应提高药品研发主體(tǐ)责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。（二）药审中心项目管理(lǐ)人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作。（三）药审中心审评团队内部应将加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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日前（2月17日），CDE发布《新(xīn)型冠状病毒肺炎抗病毒新(xīn)药临床试验技术指导原则（试行）》，该文(wén)件包含概述、临床药理(lǐ)學(xué)研究、探索性临床试验、确证性临床试验4大章节，将于今日起正式实施。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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今天下午（1月21日），CDE发布《药物(wù)临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》，该文(wén)件包含引言、临床试验风险管理(lǐ)體(tǐ)系、中心化监查中的统计应用(yòng)、中心化监查计划和报告、其他(tā)考虑等6大章节，将于今日起开始实施。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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今天下午（1月20日），CDE发布《長(cháng)效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》和《西妥昔单抗注射液生物(wù)类似药临床试验设计指导原则（试行）》2份文(wén)件，涉及两类药物(wù)临床试验。 上述2份文(wén)件均将于今日起正式实施。 《西妥昔单抗注射液生物(wù)类似药临床试验设计指导原则（试行）》包涵前言、西妥昔单抗生物(wù)类似药临床研究策略、西妥昔单抗临床试验设计要点、小(xiǎo)结和参考文(wén)献等5大章节。 《長(cháng)效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》包涵前言、背景、探索性研究设计的考虑、确证性研究设计的考虑、安全性评价、小(xiǎo)结和参考文(wén)献等7大章节。 关于博济医药： 新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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日前（1月7日），CDE连发《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（试行）》《创新(xīn)药人體(tǐ)生物(wù)利用(yòng)度和生物(wù)等效性研究技术指导原则》《改良型新(xīn)药调释制剂临床药代动力學(xué)研究技术指导原则》《药物(wù)非临床依赖性研究技术指导原则》和《中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）》5份文(wén)件，涉及创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、中药新(xīn)药等多(duō)个领域。 上述5份文(wén)件均将于今日起正式实施。 在临床研究方面，CDE发布《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（试行）》，该文(wén)件包涵概述、临床试验中常用(yòng)的随机分(fēn)配方法、临床试验中随机分(fēn)配的实施和管理(lǐ)、其他(tā)考虑和参考文(wén)献等5个板块。 在非临床研究方面，CDE发布《药物(wù)非临床依赖性研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、依赖性潜力评价分(fēn)层策略、依赖性潜力早期评估、动物(wù)依赖性行為(wèi)學(xué)试验、非临床依赖性试验结果综合分(fēn)析与评价和参考文(wén)献等6个板块。 在创新(xīn)药方面，CDE发布《创新(xīn)药人體(tǐ)生物(wù)利用(yòng)度和生物(wù)等效性研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、人體(tǐ)BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文(wén)献等4个板块。 在改良型新(xīn)药方面，CDE发布《改良型新(xīn)药调释制剂临床药代动力學(xué)研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、总體(tǐ)要求、研究内容、其他(tā)考虑和参考文(wén)献等5个板块。 在中药新(xīn)药方面，CDE发布《中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）》和《<中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）>起草(cǎo)说明》，前者包涵概述、基本原则和主要内容等3个板块，后者包涵起草(cǎo)目的、起草(cǎo)过程、主要内容和需说明的情况等4个板块。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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今天（12月3日），CDE连发基因治疗3大指导原则，分(fēn)别為(wèi)《基因治疗产品長(cháng)期随访临床研究技术指导原则（试行）》《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》。 上述3份文(wén)件均于今日起正式实施。
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今天（1月13日）下午，國(guó)家药监局官网发布了《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》的公告。 《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》共涵盖总则，变更情形，变更管理(lǐ)类别确认及调整，变更程序、要求和监督管理(lǐ)，附则5大章节35项条款。值得一提的是，為(wèi)配合《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》的实施，公告中还专门发布了《关于实施<药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）>的说明》《<药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）>政策解读》《药品上市许可(kě)持有(yǒu)人变更申报资料要求》三个附件文(wén)件。 《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》予发布之日起正式实施。為(wèi)贯彻《药品管理(lǐ)法》有(yǒu)关规定，进一步加强药品上市后变更管理(lǐ)，國(guó)家药监局组织制定了《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告為(wèi)准。 各省级药品监管部门应当落实辖區(qū)内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文(wén)件，明确工作时限，药品注册管理(lǐ)和生产监管应当加强配合，互為(wèi)支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有(yǒu)序开展。 特此公告。 附件： 1.药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行） 2. 关于实施《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》的说明 3. 《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》政策解读 4. 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人变更申报资料要求 國(guó)家药监局 2021年1月13日
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今天（10月12日），CDE官网发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《中药新(xīn)药用(yòng)药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新(xīn)药用(yòng)饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新(xīn)药质量标准研究技术指导原则（试行）》四份文(wén)件，涉及境外已上市药物(wù)境内临床研究以及中药新(xīn)药研发两大领域。 《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》共涵盖背景、适用(yòng)范围、基本考虑、临床评价基本逻辑、临床试验要求5大章节。《中药新(xīn)药用(yòng)药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新(xīn)药用(yòng)饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新(xīn)药质量标准研究技术指导原则（试行）》三份文(wén)件则分(fēn)别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新(xīn)药研发制定了指导原则。 上述四项文(wén)件，均予发布之日起正式实施。
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时下的生物(wù)医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科(kē)技界、生物(wù)医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中华人民(mín)共和國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)条例》（下称《人遗条例》）以来，國(guó)际合作新(xīn)药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》早日出台。 历时2年多(duō)，科(kē)技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有(yǒu)了眉目。就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文(wén)将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文(wén)件，从药械临床试验的角度，对部分(fēn)关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！ （一）细化外方单位的定义和认定图片 根据目前我國(guó)对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，亦不得向境外提供我國(guó)人类遗传资源；若外方单位需要利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义為(wèi)“外國(guó)组织及外國(guó)组织、个人设立或者实际控制的机构”，中方单位的定义為(wèi)“我國(guó)科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业”。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义為(wèi)“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形： 1.境外组织、个人持有(yǒu)或者间接持有(yǒu)机构百分(fēn)之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他(tā)类似权益； 2.境外组织、个人持有(yǒu)或者间接持有(yǒu)机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他(tā)类似权益不足百分(fēn)之五十，但其所享有(yǒu)的表决权或者其他(tā)权益足以对机构的决策、管理(lǐ)等行為(wèi)进行支配或者施加重大影响； 3. 境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他(tā)安排，足以对机构的决策、管理(lǐ)等行為(wèi)进行支配或者施加重大影响； 4.法律、行政法规、规章规定的其他(tā)情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有(yǒu)境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形； 其次是即便境外组织或个人持有(yǒu)不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理(lǐ)施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定； 第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他(tā)安排能(néng)够实质控制的内资企业，比如 VIE架构下的内资企业，亦会被认定為(wèi)外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新(xīn)增规定明确“设在港澳的内资实控机构视為(wèi)中方单位”；虽然何為(wèi)“内资实控机构”仍有(yǒu)待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地區(qū)并实质控制的机构在利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)时不应视作外方单位管理(lǐ)，而应享受中方单位的待遇，这有(yǒu)利于内资企业利用(yòng)该政策法规在港澳地區(qū)对其业務(wù)进行布局。 总體(tǐ)来看，很(hěn)多(duō)既往被界定為(wèi)“外方单位”的本土医药企业，若境外组织或个人持有(yǒu)股份遠(yuǎn)达不到百分(fēn)之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理(lǐ)无重大影响，将会转归至“中方单位”，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大“决议或者决策，内部管理(lǐ)的重大影响”的描述在实际判断中相对主观。基于过往认知，是否会出现企业為(wèi)满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片 《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义為(wèi)利用(yòng)人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较為(wèi)宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义為(wèi)人类遗传资源信息时仍持有(yǒu)不少争议。 科(kē)技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理(lǐ)相关的官方常见问题解答(dá)里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理(lǐ)范围（比如心電(diàn)图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線(xiàn)等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理(lǐ)诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、體(tǐ)重等生長(cháng)发育指标，问卷信息，影像學(xué)/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可(kě)审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确為(wèi)“利用(yòng)人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，并列明“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代謝(xiè)数据”。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物(wù)學(xué)含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新(xīn)规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有(yǒu)利于行业发展。以产品注册為(wèi)目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地區(qū)人类遗传资源采集，这无疑又(yòu)是一项利好业界的重大改革措施！ （三）放宽采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围图片 图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我國(guó)重要遗传家系、特定地區(qū)人类遗传资源或者采集國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可(kě)。在目前的采集行政许可(kě)实操层面，根据科(kē)技部官网公开的《中國(guó)人类遗传资源采集审批行政许可(kě)事项服務(wù)指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有(yǒu)遗传性特殊體(tǐ)质或生理(lǐ)特征成员五人以上，涉及三代）、特定地區(qū)人类遗传资源（比如规定不以是否為(wèi)少数民(mín)族聚聚區(qū)為(wèi)划分(fēn)依据）、國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用(yòng)均作了细分(fēn)。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服務(wù)指南相比，其放宽了采集审批许可(kě)的适用(yòng)范围，即明确以下情形可(kě)以不用(yòng)申请采集审批许可(kě)： 1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理(lǐ)； 2.用(yòng)于大规模人群研究且人数小(xiǎo)于3000例的人类遗传资源采集活动； 3.用(yòng)于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可(kě)的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可(kě)，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可(kě)。 （四）缩小(xiǎo)了临床试验备案适用(yòng)范围图片 《实施细则》第三十二条明确為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)，在临床医疗卫生机构利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用(yòng)的人类遗传资源种类、数量及其用(yòng)途向科(kē)技部备案： 1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分(fēn)析和剩余人类遗传资源材料处理(lǐ)等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可(kě)临床试验方案指定的境内单位进行检测、分(fēn)析和剩余样本处理(lǐ)。 上述临床医疗卫生机构是指在我國(guó)相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。為(wèi)取得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)的临床试验涉及的探索性研究部分(fēn)，应当申请人类遗传资源國(guó)际科(kē)學(xué)研究合作行政许可(kě)。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分(fēn)析和剩余样本处理(lǐ)的，并符合上述规定情形的，则申报國(guó)际合作临床试验备案。根据《实施细则》，科(kē)技部将制定并及时发布采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源行政许可(kě)、备案等服務(wù)指南和示范文(wén)本，為(wèi)申请人办理(lǐ)人类遗传资源行政许可(kě)、备案等事项提供便捷和专业的指导和服務(wù)。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片 根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用(yòng)人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代謝(xiè)数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)的，中方信息所有(yǒu)者应当向科(kē)技部事先报告并提交信息备份。向科(kē)技部事先报告应当报送下列事项信息： 1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)我國(guó)人类遗传资源信息的目的、用(yòng)途； 2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用(yòng)我國(guó)人类遗传资源信息及信息备份情况； 3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况； 4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)对我國(guó)人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可(kě)的國(guó)际科(kē)學(xué)研究合作或者已完成备案的國(guó)际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如國(guó)际合作协议中已约定由合作双方使用(yòng)，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的國(guó)际合作审批或已备案的國(guó)际合作备案，合作双方使用(yòng)人类遗传资源信息，自2022年4月15日科(kē)技部发布的《关于更新(xīn)人类遗传资源管理(lǐ)常见问题解答(dá)（系列问答(dá)二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。《实施细则》又(yòu)将代謝(xiè)数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语： 较之于现行规则，《实施细则》一方面合理(lǐ)化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能(néng)力、规范执法程序，使监管力度整體(tǐ)提升。整體(tǐ)而言，《实施细则》对现有(yǒu)制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物(wù)和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我國(guó)药物(wù)和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理(lǐ)条例实施细则》配套的新(xīn)版服務(wù)指南以及科(kē)技部申报平台早日更新(xīn)。
2023-06-09
今天（4月15日），國(guó)家药监局发布《药物(wù)警戒检查指导原则》，文(wén)件涵盖常规检查重点考虑因素、有(yǒu)因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面，该文(wén)件自发布之日起施行。关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-04-15
今天（4月11日），CDE发布《双特异性抗體(tǐ)类抗肿瘤药物(wù)临床研发技术指导原则》征求意见稿，文(wén)件涵盖背景、双特异性抗體(tǐ)的特点、确定合理(lǐ)的研发立题、临床研发中需要关注的问题、总结等5大章节，该文(wén)件征求意见时限自发布之日起1个月。关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-04-11
昨天下午（4月1日），CDE发布《胰岛素类产品生物(wù)类似药药學(xué)研究与评价技术指导原则》的通告，文(wén)件涵盖前言、适用(yòng)范围、一般原则、生产用(yòng)原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统、名词解释等9个方面，该文(wén)件自发布之日起施行。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-04-02
