日前（1月7日），CDE连发《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（试行）》《创新(xīn)药人體(tǐ)生物(wù)利用(yòng)度和生物(wù)等效性研究技术指导原则》《改良型新(xīn)药调释制剂临床药代动力學(xué)研究技术指导原则》《药物(wù)非临床依赖性研究技术指导原则》和《中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）》5份文(wén)件，涉及创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、中药新(xīn)药等多(duō)个领域。
上述5份文(wén)件均将于今日起正式实施。
在临床研究方面，CDE发布《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（试行）》，该文(wén)件包涵概述、临床试验中常用(yòng)的随机分(fēn)配方法、临床试验中随机分(fēn)配的实施和管理(lǐ)、其他(tā)考虑和参考文(wén)献等5个板块。
在非临床研究方面，CDE发布《药物(wù)非临床依赖性研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、依赖性潜力评价分(fēn)层策略、依赖性潜力早期评估、动物(wù)依赖性行為(wèi)學(xué)试验、非临床依赖性试验结果综合分(fēn)析与评价和参考文(wén)献等6个板块。
在创新(xīn)药方面，CDE发布《创新(xīn)药人體(tǐ)生物(wù)利用(yòng)度和生物(wù)等效性研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、人體(tǐ)BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文(wén)献等4个板块。
在改良型新(xīn)药方面，CDE发布《改良型新(xīn)药调释制剂临床药代动力學(xué)研究技术指导原则》，该文(wén)件包涵概述、总體(tǐ)要求、研究内容、其他(tā)考虑和参考文(wén)献等5个板块。
在中药新(xīn)药方面，CDE发布《中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）》和《<中药新(xīn)药毒理(lǐ)研究用(yòng)样品研究技术指导原则（试行）>起草(cǎo)说明》，前者包涵概述、基本原则和主要内容等3个板块，后者包涵起草(cǎo)目的、起草(cǎo)过程、主要内容和需说明的情况等4个板块。
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
