博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
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最新(xīn)消息！CDE发布基因疗法3大指导原则
作者：博济医药 时间：2021-12-06 来源：博济医药

今天（12月3日），CDE连发基因治疗3大指导原则，分(fēn)别為(wèi)《基因治疗产品長(cháng)期随访临床研究技术指导原则（试行）》《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》。

 

上述3份文(wén)件均于今日起正式实施。
 

 在临床研究方面，CDE发布《基因治疗产品長(cháng)期随访临床研究技术指导原则（试行）》，该文(wén)件涵盖概述、基因治疗長(cháng)期随访临床研究设计、上市后長(cháng)期监测计划的实施建议等三个方面。




 

文(wén)件合集


 

在临床前研究方面，CDE发布了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》两个文(wén)件，前者涵盖了前言、非临床研究、支持临床试验的非临床考虑三个章节，后者涵盖了前言、适用(yòng)范围、总體(tǐ)考虑、受试物(wù)、动物(wù)种属/模型选择、非临床有(yǒu)效性与概念验证、非临床药代动力學(xué)、非临床安全性、对特定类型基因修饰细胞产品的特殊考虑等九个方面。

 

 

文(wén)件合集

 

 

 



关于博济医药：
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
 
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。

 
  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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