广州九泰药械技术有(yǒu)限公司（以下简称“九泰药械”）是一家专注于医疗器械第三方外包服務(wù)的CRO。公司汇聚了一批临床试验经验丰富、谙熟医疗器械政策法规、医疗器械注册申报的专业队伍。依托母公司十六年临床试验的经验，在三类高风险医疗器械临床试验、法规咨询与培训、體(tǐ)系建立与核查、进口注册等领域拥有(yǒu)丰富的实战经验。

　　九泰药械始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理(lǐ)念。在积极拓展市场的同时，大力加强自身技术能(néng)力和品牌形象的建设。九泰药械一贯坚持按照通过提供高质量、高标准的研发服務(wù)，在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、负责的企业形象，积累了良好的口碑。

　　九泰药械服務(wù)内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物(wù)实验、體(tǐ)系建设、培训等与医疗器械第三方外包服務(wù)有(yǒu)关的内容。

博济医药医疗器械主要服務(wù)内容：

1、临床研究服務(wù)------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ IVD临床试验；

★特医食品临床试验；

★II、III类医疗器械临床试验；
★ 體(tǐ)外诊断试剂（IVD）临床试验；
★ 医疗器械临床前研究；
★ 國(guó)际多(duō)中心临床试验；
★ 方案撰写、数据管理(lǐ)、统计分(fēn)析；
★ 总结报告撰写；
★ 临床监查、受试者招募等临床服務(wù)。

2、注册咨询服務(wù)------医疗器械注册申报服務(wù)以及进口注册申报服務(wù)
★ NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询；
★ NMPA医疗器械生产许可(kě)证咨询；
★ NMPA體(tǐ)外诊断试剂注册咨询；
★ NMPA进口注册咨询；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）。

3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训；
★ 中國(guó)、國(guó)际医疗器械法律法规、标准培训；
★ 医疗器械质量體(tǐ)系培训（QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 风险管理(lǐ)培训、过程确认与验证培训；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训；

4、质量管理(lǐ)體(tǐ)系咨询
★ 美國(guó)FDA培训、欧盟CE培训；
★ 國(guó)际医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系ISO13485；
★ 美國(guó)FDA医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系QSR820；
★ 中國(guó)医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系GMP、YY/T0287；
★ 加拿(ná)大医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系CMDCAS；
★ 厂房设计、洁净厂房设计。

5、数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分(fēn)析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告

6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估

★ 专利产业化

博济医药医疗器械服務(wù)资质：
中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会 医疗器械质量管理(lǐ)工作委员会 常務(wù)委员
广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会 委员单位
广东省卫生经济學(xué)会专业委员会 医疗器械管理(lǐ)专业委员会 委员
广东省生物(wù)工程學(xué)会团體(tǐ)会员
中國(guó)/上海市/江苏省/深圳市/佛山(shān)市 医疗器械行业协会会员单位
人體(tǐ)组织功能(néng)重建产學(xué)研创新(xīn)联盟成员
江苏省医疗器械产业技术创新(xīn)战略联盟成员
广东省食品药品职业學(xué)院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
欧洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服務(wù)中國(guó)合作伙伴
美國(guó) CGIT 医疗信息平台战略合作伙伴