一、博济数据管理(lǐ)及统计分(fēn)析部概况：
博济医药数据管理(lǐ)及统计分(fēn)析业務(wù)由子公司--博慧康(北京)数据科(kē)技有(yǒu)限公司全权负责，博慧康公司拥有(yǒu)一支具有(yǒu)全球化视野的数据管理(lǐ)运营团队，具有(yǒu)丰富的临床研究项目操作经验，可(kě)根据客户的不同要求提供完善的数据管理(lǐ)及统计服務(wù)。下设DM（数据管理(lǐ)）部、统计部，及程序部。
DM（数据管理(lǐ)）部从业人员具有(yǒu)丰富的医药领域相关经验，临床数据管理(lǐ)经验平均达到10年以上，在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时，应用(yòng)标准化数据质量管理(lǐ)體(tǐ)系以确保相关数据的安全，為(wèi)客户提供高品质、高效率的数据管理(lǐ)服務(wù)。
统计团队致力于為(wèi)客户提供全方位的统计學(xué)相关的服務(wù)，能(néng)根据试验产品特点和申办方的利益，设计成本适中、安全性良好，成功几率大的临床试验设计，以及提供满足國(guó)内外最新(xīn)标准的统计分(fēn)析报告。
SAS编程团队，经验丰富，長(cháng)期参与并关注CDISC标准在國(guó)内外发展。编程团队由一批在行业经验丰富的优秀程序员组成，主要為(wèi)临床研究项目提供SAS编程支持。
二、数据管理(lǐ)及统计部组织架构及各部门人员明细如下：
三、 主营业務(wù)介绍：
（一）数据管理(lǐ)服務(wù)：
数据管理(lǐ)的项目管理(lǐ)及风险控制
撰写数据管理(lǐ)计划
纸质CRF设计和核查，注释CRF，CRF填写指南
数据库建立
数据核查计划与逻辑检验
数据库创建及测试
逻辑核查编程和测试
CRF录入指南制定
数据录入与比对（纸质项目）
病例报告表及数据质疑表管理(lǐ)（纸质项目）
CDISC标准化(CDASH/SDTM)
纸质病例报告表填写及電(diàn)子数据采集系统培训
電(diàn)子数据采集系统（EDC）支持中心
数据核查及质疑管理(lǐ)
医學(xué)编码(MedDRA, WHODD等词典)
严重不良事件一致性核查
外部数据管理(lǐ)
本地实验室正常值管理(lǐ)
数据库质量控制
数据库锁定
数据提取和传输
数据管理(lǐ)报告撰写
项目相关文(wén)档的维护及保存
第三方稽查
博济数据管理(lǐ)及统计分(fēn)析部现使用(yòng)软件為(wèi)：Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.
（二）统计分(fēn)析服務(wù)：
临床试验设计
审核研究方案并提供统计學(xué)支持
样本量计算与试验设计性能(néng)统计學(xué)评估
随机化设计和网络随机，提供IRT系统建立和系统管理(lǐ)的统计支持
药品编盲
制定统计分(fēn)析计划书
数据的统计分(fēn)析
制作统计分(fēn)析图表模板并审核输出结果
统计分(fēn)析编程
生成分(fēn)析数据集
生成表格、图表和列表（TFLs）
试验中期与最终分(fēn)析
撰写统计分(fēn)析报告
协助撰写临床研究报告
（三）程序服務(wù)：
CDISC标准实施，提供专业的CDISC标准化服務(wù)（生成SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计分(fēn)析和递交）
SAS编程
SDTM数据转换
ADaM数据集建立
電(diàn)子数据递交相关文(wén)件(CRF注释, 审阅指南与元数据定义表)
数据管理(lǐ)编程
数据核查列表
数据库递交
统计分(fēn)析编程
分(fēn)析数据集建立
统计图表制作
目前数据管理(lǐ)及统计分(fēn)析部已為(wèi)200余家公司提供了专业的临床研究数据管理(lǐ)及统计服務(wù)，赢得了客户的深度信赖和广泛好评。我们也会继续运用(yòng)我们专业的知识和经验，致力為(wèi)更多(duō)的客户服務(wù)！
