博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
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重磅利好！CDE就《药审中心加快创新(xīn)药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见
作者：博济医药 时间：2022-02-23 来源：博济医药
     今天下午（2月22日），CDE就《药审中心加快创新(xīn)药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见。该文(wén)件包含适用(yòng)范围及审评时限、工作程序、工作要求等3大章节13项细则，征求意见时间為(wèi)公示之日起两周。


為(wèi)鼓励研究和创制新(xīn)药，满足临床用(yòng)药需求，加快创新(xīn)药品种审评审批速度，制定本工作程序。
一、适用(yòng)范围及审评时限
（一）品种范围：适用(yòng)于纳入突破性治疗药物(wù)程序的创新(xīn)药。
（二）研发阶段：适用(yòng)于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物(wù)程序的创新(xīn)药品种可(kě)自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。
（三）时限要求：沟通交流时限為(wèi)30日，品种审评时限同优先审评品种时限為(wèi)130日。
二、工作程序
（一）沟通交流
符合本程序范围的品种，申请人可(kě)按照I类会议（30日）提出沟通交流申请。
1. 关键性临床试验相关沟通交流
申请人在完成前期探索性临床试验后，可(kě)在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料。
药审中心结合具體(tǐ)品种情况，根据部门适应症分(fēn)组、审评任務(wù)特点及人员利益冲突情况，组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理(lǐ)后技术审评全过程，该团队一般包含审评人员、合规审查人员、受理(lǐ)人员及项目管理(lǐ)人员。
在此阶段，药审中心与申请人就后续沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可(kě)申请递交计划等内容进行讨论并达成一致意见。申请人应按照计划开展后续工作，药审中心将持续与申请人对接和指导。同时，药审中心受理(lǐ)人员可(kě)提前介入，指导申请人按照要求整理(lǐ)申报资料。
2. 上市许可(kě)申请前（pre-NDA）沟通交流
申请人在提出药品上市许可(kě)申请前，可(kě)提出沟通交流申请，明确提出拟讨论的问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式和内容要求的研究资料。该类沟通交流申请可(kě)在单专业或多(duō)专业完成上市申报资料准备后予以申请。
药审中心根据申请人提出的咨询问题安排审评团队进行沟通交流并就研究资料进行初步审评。药审中心可(kě)就目前申报资料存在的问题反馈申请人，申请人进一步补充完善后可(kě)再次提出沟通交流申请滚动补充资料。
除相关技术问题外，审评团队应初步审核生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件，审评人员应将涉及批件附件重大缺陷问题告知申请人。申请人应在申报上市前按审评要求完成相应修订，并在申报时提供修订后的批件附件。
根据药物(wù)研发的具體(tǐ)情况，申请人可(kě)就在提交上市许可(kě)申请后进一步提交资料（如更長(cháng)期的疗效和安全性数据等）的计划与药审中心达成一致。
（二）核查检验
申请人在正式申报上市前应提前准备供注册核查检验使用(yòng)的全套申报资料光盘（包括研制情况信息表、生产情况信息表、现场主文(wén)件清单、临床试验研究情况信息表和临床试验信息汇总表）及质量标准、生产工艺（制造及检定规程）。
针对此类品种的注册核查检验工作原则上按照优先审评及《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关要求,予以优先安排。
注册检验：鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。申请人在受理(lǐ)前未提出药品前置注册检验的，药审中心将在受理(lǐ)时即向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。
注册核查：各审评专业和合规专业应在注册申请任務(wù)到达后7日内完成品种因素和研发生产主體(tǐ)合规因素情形标注，10日内完成启动注册核查任務(wù)電(diàn)子推送。
（三）受理(lǐ)及任務(wù)分(fēn)配
药审中心受理(lǐ)及项目管理(lǐ)人应提前介入，在pre-NDA沟通交流阶段参与指导申请人申报资料准备工作，确保受理(lǐ)问题在申报前得到解决，申请人提交申报资料即能(néng)受理(lǐ)。对于通用(yòng)名核定工作，参照优先审评处理(lǐ)。
项目管理(lǐ)人全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理(lǐ)后项目管理(lǐ)人第一时间分(fēn)配任務(wù)，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理(lǐ)审评工作能(néng)够顺利推进。
（四）专业审评
专业审评部長(cháng)按照Pre-NDA沟通交流确定的审评团队人员安排分(fēn)配审评任務(wù)。专业审评人员在开始审评审批之前，应当在技术审评系统上对本人有(yǒu)误利益冲突情况进行再次确认，无利益冲突的应当签署无利益冲突声明，然后开展审评工作。
根据技术审评需要及沟通交流会上达成的共识，专业主审人可(kě)按照优先审评工作相关要求，提出接收滚动资料需求，按流程审核同意后办理(lǐ)资料接收及存档工作。
专业审评过程中，经过专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可(kě)由专业审评部门通过中心内部请示提出召开会议。药审中心优先组织专家咨询会（鼓励線(xiàn)上会议），原则上10日内组织召开，具體(tǐ)会议组织按照专家咨询会工作执行。
（五）综合审评
主审报告人在各专业意见的基础上进行汇总，起草(cǎo)主审综合报告并创建代拟批件，上传相应附件，提交主审报告部部長(cháng)审核。
综合审评过程中，经过部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，由综合审评部门按照专家咨询会程序提出召开会议，业務(wù)管理(lǐ)处优先组织专家咨询会（鼓励線(xiàn)上会议），原则上10日内组织召开。
（六）审核签发
主审报告部部長(cháng)将综合报告及草(cǎo)拟批件等提交至中心领导后，由中心领导进行审核签发。
（七）制件送局
业務(wù)管理(lǐ)处于3个工作日内完成送签文(wén)件的制作，并按时送至國(guó)家局进行审批。
三、工作要求
（一）申请人应提高药品研发主體(tǐ)责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。
（二）药审中心项目管理(lǐ)人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作。
（三）药审中心审评团队内部应将加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。

关于博济医药：
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
 
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。


  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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