近日，博济医药子公司深圳瑞康检测有(yǒu)限公司（下称瑞康检测）微生物(wù)检测实验室成功通过广东省二级病原微生物(wù)实验室（P2实验室）备案。该备案标志(zhì)着瑞康检测在打造优质的病原微生物(wù)与细胞领域检测平台方面迈出了坚实的一步。P2实验室是生物(wù)安全防护二级实验室，世界卫生组织（WHO）根据致病能(néng)力和传染的危险程度等，将传染性微生物(wù)划分(fēn)為(wèi)4类；而國(guó)家根据实验室对病原微生物(wù)的生物(wù)安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物(wù)安全國(guó)家标准的规定，将生物(wù)实验室分(fēn)為(wèi)P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四个等级。其中P1级最低，P4级最高。在现在各类实验室当中，P2实验室是使用(yòng)最為(wèi)广泛的生物(wù)安全等级实验室。据实验室相关负责人介绍，P2实验室主要应用(yòng)于初级卫生服務(wù)、医药研发、动物(wù)实验、诊断以及研究等。其适用(yòng)于研究对人體(tǐ)、动植物(wù)或环境具有(yǒu)中等危害或具有(yǒu)潜在危害的微生物(wù)，这些微生物(wù)对健康人群、动物(wù)和环境不会造成严重危害，并拥有(yǒu)科(kē)學(xué)有(yǒu)效的预防治疗措施。瑞康检测的P2实验室可(kě)开展化合物(wù)體(tǐ)外抑菌（抗菌）活性研究，药物(wù)體(tǐ)外抗菌试验，食品、药品及化妆品等产品的病原微生物(wù)检测方法开发与研究以及病毒检测等业務(wù)。“瑞康检测对生物(wù)安全工作高度重视，期间依托博济医药总部和外训力量对实验室人员进行了生物(wù)安全法律法规、生物(wù)安全體(tǐ)系、个人防护、内审员考评、职业暴露及应急预案演练等方面的专业培训，在提高了工作人员生物(wù)安全意识的同时，保障了实验室各项工作的有(yǒu)序进行。”该负责人表示，后续公司将继续努力将瑞康检测打造成為(wèi)优质的病原微生物(wù)与细胞领域检测平台。

近年来，國(guó)家陆续出台中药科(kē)技产业支持政策，2020年3月30日，國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局公布新(xīn)的《药品注册管理(lǐ)办法》，同年10月國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布了《中药注册分(fēn)类及申报资料要求》，对中药新(xīn)药研发提出了新(xīn)的要求。特别是在去年抗击新(xīn)冠疫情的过程中，莲花(huā)清瘟等中成药产品一度脱销，彰显了中医药在重大疾病防治中不可(kě)或缺的重要作用(yòng)，也為(wèi)中药新(xīn)药研发带来新(xīn)的发展机遇。在第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛--创新(xīn)药与临床试验分(fēn)论坛上，中药新(xīn)药研发专家、暨南大學(xué)教授王一飞就以《创新(xīn)中药“虎贞清风”胶囊研发历程》為(wèi)专题，向与会者介绍了中药1.1类新(xīn)药虎贞清风胶囊的研发历程和经验做法。众所周知，中医用(yòng)药不管是中成药还是汤药，很(hěn)少用(yòng)单味药，而大多(duō)采用(yòng)复方配伍，且中药配伍讲究君臣佐使。方剂组成琳琅满目，既有(yǒu)严格的原则性，又(yòu)有(yǒu)极大的灵活性。如何做到在增减药味的同时还能(néng)不改变药效，对中药新(xīn)药研发是一项极具有(yǒu)挑战的课题。王一飞教授回忆道，虎贞清风胶囊配方实际上源自于老中医的经验方，最初有(yǒu)八九味药，但由于药味过多(duō)，审批相对也会比较麻烦，為(wèi)了将药味简化并保持药效，王一飞团队花(huā)费了大量的时间做试验，最终将这八九味中药简化為(wèi)四味，而这四味药也就成了现在的方剂：虎杖、車(chē)前草(cǎo)、女贞子和蜂房。药味简化之后，方解也尤為(wèi)重要。2021年10月，CDE发布了《中药新(xīn)药复方制剂中医药理(lǐ)论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理(lǐ)论為(wèi)指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用(yòng)规范的中医药术语阐释组方原理(lǐ)，对处方药味与病证一致进行论述，即谓“方解”。方解的核心是对病证病因病机进行阐述，对药物(wù)治疗方案和具體(tǐ)用(yòng)药的论证。因此，方解能(néng)否通过审评显得至关重要。王一飞教授团队专门委托广州暨南大學(xué)医學(xué)院第一附属医院著名中医内科(kē)专家张荣华教授為(wèi)虎贞清风胶囊做方解，最终也得到了审评专家的认可(kě)。无论是来源于天然植物(wù)、动物(wù)，还是矿物(wù)提取物(wù)的中药，其稳定性跟产地有(yǒu)很(hěn)大的关系。“尽管只有(yǒu)四味药，但在研发过程中也走了不少弯路，尤其是車(chē)前草(cǎo)和蜂房。”回忆起药材采集过程，王一飞颇為(wèi)感慨，团队找遍了全國(guó)各地的車(chē)前草(cǎo)，但发现含量参差不齐并且达不到已定的标准。一方面是产地不同导致含量不同，另一方面则是由于已定标准过高，导致一直达不到要求。“在研发过程中涉及一些需要制定的标准时，不能(néng)定的太高，也不能(néng)定的太低，要通过试验找到适宜的标准值，这对含量的稳定性也颇為(wèi)关键。”确定好药材来源后，提取纯化及制剂工艺是中药新(xīn)药研发的重要内容，其工艺设计应基于临床功效的表达方式，即处方的功效表达路径。对此，王一飞教授团队也进行了探索和尝试，考虑到后期的工业化生产，他(tā)们从最原始的小(xiǎo)试水提，转变為(wèi)以70%的乙醇提取。“回溯整个生产工艺的研发过程，相对而言是比较顺利的。但需要注意的是，从实验室到中试再到放大生产的过程中，对于所有(yǒu)的过程尤其是转移改变的过程，都要有(yǒu)一个详细规范的记录，以便符合审评的要求。同时中药新(xīn)药研发的工艺设计应基于从处方有(yǒu)效性获取的角度，科(kē)學(xué)合理(lǐ)地进行提取纯化及制剂工艺设计、工艺路線(xiàn)筛选和工艺参数优化，最后确定合理(lǐ)的提取纯化和制剂工艺。”王一飞教授如是说。众所周知，痛风症状与尿酸、疼痛、肿胀均有(yǒu)直接联系，王一飞教授团队围绕这些指标，进行了一系列的药效學(xué)实验，通过大鼠、小(xiǎo)鼠、兔子等动物(wù)模型，确证了其在痛风适应症中的疗效。“痛风分(fēn)為(wèi)急性痛风和慢性痛风，如果选择慢性的话，相应的时间和周期都会拉長(cháng)，而急性痛风的时间相对较短，敷药两三天即可(kě)，所以本次研发针对的是急性痛风做的药效學(xué)和毒理(lǐ)學(xué)实验。”王一飞教授表示，慢性痛风是需要重点研究的适应症，后续相关新(xīn)药研究也在进行中。中药新(xīn)药源于临床，最后还要回归临床，临床始终是中药新(xīn)药研发的核心环节。2008年，获國(guó)家药监局药品审评中心临床试验许可(kě)，虎贞清风胶囊项目正式启动临床试验。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多(duō)项临床试验相继展开，均采用(yòng)多(duō)中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计方法。虎贞清风胶囊的临床试验结果未辜负业界期望。临床试验结果表明，虎贞清风胶囊能(néng)有(yǒu)效缓解关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节活动不便等临床症状。