博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
深析博论 | 十年磨一剑！一款中药新(xīn)药的研发始末
作者： 时间：2023-01-12 来源：
近年来，國(guó)家陆续出台中药科(kē)技产业支持政策，2020年3月30日，國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局公布新(xīn)的《药品注册管理(lǐ)办法》，同年10月國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布了《中药注册分(fēn)类及申报资料要求》，对中药新(xīn)药研发提出了新(xīn)的要求。特别是在去年抗击新(xīn)冠疫情的过程中，莲花(huā)清瘟等中成药产品一度脱销，彰显了中医药在重大疾病防治中不可(kě)或缺的重要作用(yòng)，也為(wèi)中药新(xīn)药研发带来新(xīn)的发展机遇。


在第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛--创新(xīn)药与临床试验分(fēn)论坛上，中药新(xīn)药研发专家、暨南大學(xué)教授王一飞就以《创新(xīn)中药“虎贞清风”胶囊研发历程》為(wèi)专题，向与会者介绍了中药1.1类新(xīn)药虎贞清风胶囊的研发历程和经验做法。


众所周知，中医用(yòng)药不管是中成药还是汤药，很(hěn)少用(yòng)单味药，而大多(duō)采用(yòng)复方配伍，且中药配伍讲究君臣佐使。方剂组成琳琅满目，既有(yǒu)严格的原则性，又(yòu)有(yǒu)极大的灵活性。如何做到在增减药味的同时还能(néng)不改变药效，对中药新(xīn)药研发是一项极具有(yǒu)挑战的课题。

王一飞教授回忆道，虎贞清风胶囊配方实际上源自于老中医的经验方，最初有(yǒu)八九味药，但由于药味过多(duō)，审批相对也会比较麻烦，為(wèi)了将药味简化并保持药效，王一飞团队花(huā)费了大量的时间做试验，最终将这八九味中药简化為(wèi)四味，而这四味药也就成了现在的方剂：虎杖、車(chē)前草(cǎo)、女贞子和蜂房。

药味简化之后，方解也尤為(wèi)重要。

2021年10月，CDE发布了《中药新(xīn)药复方制剂中医药理(lǐ)论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理(lǐ)论為(wèi)指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用(yòng)规范的中医药术语阐释组方原理(lǐ)，对处方药味与病证一致进行论述，即谓“方解”。方解的核心是对病证病因病机进行阐述，对药物(wù)治疗方案和具體(tǐ)用(yòng)药的论证。
因此，方解能(néng)否通过审评显得至关重要。王一飞教授团队专门委托广州暨南大學(xué)医學(xué)院第一附属医院著名中医内科(kē)专家张荣华教授為(wèi)虎贞清风胶囊做方解，最终也得到了审评专家的认可(kě)。

无论是来源于天然植物(wù)、动物(wù)，还是矿物(wù)提取物(wù)的中药，其稳定性跟产地有(yǒu)很(hěn)大的关系。

“尽管只有(yǒu)四味药，但在研发过程中也走了不少弯路，尤其是車(chē)前草(cǎo)和蜂房。”回忆起药材采集过程，王一飞颇為(wèi)感慨，团队找遍了全國(guó)各地的車(chē)前草(cǎo)，但发现含量参差不齐并且达不到已定的标准。一方面是产地不同导致含量不同，另一方面则是由于已定标准过高，导致一直达不到要求。

“在研发过程中涉及一些需要制定的标准时，不能(néng)定的太高，也不能(néng)定的太低，要通过试验找到适宜的标准值，这对含量的稳定性也颇為(wèi)关键。”

确定好药材来源后，提取纯化及制剂工艺是中药新(xīn)药研发的重要内容，其工艺设计应基于临床功效的表达方式，即处方的功效表达路径。对此，王一飞教授团队也进行了探索和尝试，考虑到后期的工业化生产，他(tā)们从最原始的小(xiǎo)试水提，转变為(wèi)以70%的乙醇提取。

“回溯整个生产工艺的研发过程，相对而言是比较顺利的。但需要注意的是，从实验室到中试再到放大生产的过程中，对于所有(yǒu)的过程尤其是转移改变的过程，都要有(yǒu)一个详细规范的记录，以便符合审评的要求。同时中药新(xīn)药研发的工艺设计应基于从处方有(yǒu)效性获取的角度，科(kē)學(xué)合理(lǐ)地进行提取纯化及制剂工艺设计、工艺路線(xiàn)筛选和工艺参数优化，最后确定合理(lǐ)的提取纯化和制剂工艺。”王一飞教授如是说。
众所周知，痛风症状与尿酸、疼痛、肿胀均有(yǒu)直接联系，王一飞教授团队围绕这些指标，进行了一系列的药效學(xué)实验，通过大鼠、小(xiǎo)鼠、兔子等动物(wù)模型，确证了其在痛风适应症中的疗效。

“痛风分(fēn)為(wèi)急性痛风和慢性痛风，如果选择慢性的话，相应的时间和周期都会拉長(cháng)，而急性痛风的时间相对较短，敷药两三天即可(kě)，所以本次研发针对的是急性痛风做的药效學(xué)和毒理(lǐ)學(xué)实验。”王一飞教授表示，慢性痛风是需要重点研究的适应症，后续相关新(xīn)药研究也在进行中。

中药新(xīn)药源于临床，最后还要回归临床，临床始终是中药新(xīn)药研发的核心环节。

2008年，获國(guó)家药监局药品审评中心临床试验许可(kě)，虎贞清风胶囊项目正式启动临床试验。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多(duō)项临床试验相继展开，均采用(yòng)多(duō)中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计方法。虎贞清风胶囊的临床试验结果未辜负业界期望。临床试验结果表明，虎贞清风胶囊能(néng)有(yǒu)效缓解关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节活动不便等临床症状。

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