近日,苏州星曜坤泽生物(wù)制药有(yǒu)限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件,标志(zhì)着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗體(tǐ),按照治疗用(yòng)生物(wù)制品1类申报,博济医药為(wèi)该项目提供Ⅰ期临床研究服務(wù)。据介绍,HT-102(BM012)注射液项目于去年7月底正式启动入组,在申办方高效决策和积极配合下,仅用(yòng)不到7个月时间便在上海、山(shān)东、福建等地的7家中心,完成了24例受试者入组及出组工作。 博济医药相关负责人表示,该项目后续将开展试验资料的完善与整理(lǐ)、EDC的数据清理(lǐ)(数据录入、SDV与质疑解答(dá)等)、机构锁库前质控(如需)、监查、稽查、协同访视、TMF文(wén)件归档等工作,随后将进行统计分(fēn)析和总结报告的撰写。
上周,中國(guó)(苏州)创新(xīn)药物(wù)医學(xué)大会暨 2024CMAC 年会(以下简称CMAC年会)在苏州國(guó)际博览中心隆重举行。博济医药携子公司博济(北京)公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康重磅亮相此次盛会。 CMAC年会期间,博济医药与CMAC共建“全链条创新(xīn)药临床研究解析”新(xīn)药临研分(fēn)论坛同期举行,来自全國(guó)各地的新(xīn)药學(xué)者齐聚会场,共襄盛举。博济演讲精彩纷呈,专家大咖深入交流 上海市第六人民(mín)医院临床研究病房科(kē)主任胡海燕,和黄医药临床副总裁杨彬,霍德生物(wù)医學(xué)副总裁张淑宁,博济医药副总经理(lǐ)文(wén)韶博、首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红、张學(xué)辉、首席统计學(xué)家李新(xīn)旭,Agenus卫生经济學(xué)和结果研究(HEOR)和医疗价值副总裁唐伯雄等等诸多(duō)创新(xīn)药领域专家學(xué)者共襄此次盛会。共建论坛由博济医药商(shāng)務(wù)总监施振华主持。 文(wén)韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)向与会者介绍了博济医药的发展情况,并着重就博济医药近年来在创新(xīn)药临床研究领域的实践发展进行了介绍。他(tā)表示,博济医药近年来在新(xīn)药研发领域发力显著,逐步形成了以临床前研究、临床研究、CDMO等于一體(tǐ)的新(xīn)药研发服務(wù)體(tǐ)系,希望博济医药通过此次活动与全國(guó)各地的生物(wù)医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、互利共赢。 会议伊始,胡海燕教授以《罕见病的新(xīn)药开发策略与实践》,分(fēn)别从國(guó)际及中國(guó)罕见病诊疗现状、罕见病研发的发展及趋势向与会者分(fēn)享了罕见病在医疗机构进行临床研究的经验。胡海燕教授在演讲中重点就海外罕见病新(xīn)药的研发现状、國(guó)内罕见病研发的相关政策进行了详细解读,并针对于罕见病的优先审评、赋税减免等利好条件进行了解析说明。 “当前,罕见病研发面临着相关研究缺乏、政策激励力度不够、临床用(yòng)量小(xiǎo)、研发难度大、受众小(xiǎo)、潜在市场小(xiǎo)等诸多(duō)挑战,但在以临床价值為(wèi)导向,以患者為(wèi)中心的大背景下,罕见病新(xīn)药研发是刻不容缓的课题。”胡海燕教授结合自身经验援引诸多(duō)案例就罕见病研发的未来机遇和相关利好政策作了分(fēn)享,呼吁新(xīn)药研发从业者关注罕见病研发,助力生命健康,助力患者获益。近年来,真实世界研究颇受业界关注,真实世界研究在药物(wù)立项研发与审评、创新(xīn)药获批上市、药物(wù)注册申请、药物(wù)安全性与有(yǒu)效性评价等方面也具有(yǒu)强有(yǒu)力的支持和助力作用(yòng)。李新(xīn)旭博士以《真实世界研究支持药物(wù)研发与审评的考量》為(wèi)题,重点就真实世界研究适用(yòng)考量、应用(yòng)范围、基本设计,真实世界数据的来源、适用(yòng)性评价、面临的挑战,真实世界证据的评价、支持药物(wù)注册申请的沟通审评等方面进行了详细解读。在三方讨论环节,李新(xīn)旭博士、唐伯雄博士、张淑宁博士三位专家共同就真实世界研究在中國(guó)、美國(guó)、欧洲等创新(xīn)药研发主流國(guó)家和地區(qū)的审评异同、企业出海在面对不同國(guó)家的审评的策略制定等方面进行了交流探讨。作為(wèi)國(guó)药出海的翘楚,和黄医药的呋喹替尼备受业界关注。在论坛上,和黄医药临床副总裁杨彬博士带着呋喹替尼的出海经验,向与会者进行了分(fēn)享。她在演讲中重点就呋喹替尼的临床开发、新(xīn)药在中國(guó)与海外的设计与开发策略、“和黄”的全球化策略进行了分(fēn)享,令与会者受益匪浅。 随后,万志(zhì)红博士以《细胞基因治疗产品的注册审评路径解析》為(wèi)题,分(fēn)别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。在万志(zhì)红博士看来,细胞基因治疗产品遵循以临床价值為(wèi)导向,满足患者临床需求為(wèi)核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可(kě)支持细胞基因治疗产品上市,包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分(fēn)利用(yòng)药品加快上市注册程序,缩短药物(wù)临床试验的研发时间,缩短技术审评时限,满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理(lǐ)等,制定全面、可(kě)操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行長(cháng)期随访。 张學(xué)辉博士则在演讲中,重点就改良型新(xīn)药的开发发表了自己的观点。他(tā)援引药品注册改革背景,就改良型新(xīn)药的研发优势、审评背景进行说明,并重点就化药、生物(wù)制品、中药三大领域的改良型新(xīn)药审评要求与指导原则进行全面解析,同时针对于改良型新(xīn)药研发的总體(tǐ)思路给出了自己的答(dá)案。 “改良型新(xīn)药的研发,除了要关注改的部分(fēn),更要关注良的价值,一款改良型新(xīn)药,如何更好地实现与当前上市同类药物(wù)的错位发展,如何更好地令患者長(cháng)期受益,是其赢得市场份额的关键。”张學(xué)辉表示,改良型新(xīn)药的研发要有(yǒu)長(cháng)遠(yuǎn)的设计构想与壁垒思维,千万不要陷入為(wèi)改而改的尴尬境地。客商(shāng)云集展位,播下未来希望作為(wèi)國(guó)内知名CRO上市企业,博济医药与博济(北京)公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康的联合展位在现场颇為(wèi)亮眼,现场扭蛋机互动引发诸多(duō)客商(shāng)驻足参与,更有(yǒu)来自海外的客商(shāng),就新(xīn)药相关业務(wù)进行咨询交流。 博济医药相关负责人表示,博济医药与子公司博济(北京)公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康联合参展,充分(fēn)向业界展示了自身在创新(xīn)药CRO服務(wù)、SMO服務(wù)、生物(wù)检测、中美双报等方面的核心实力,令客商(shāng)进一步了解了博济医药在CRO领域的核心竞争力,為(wèi)后续的交流合作奠定了良好的基础。
昨日(3月12日),博济医药子公司杏林中医药科(kē)技(广州)有(yǒu)限公司自主研发的中药创新(xīn)药“一种可(kě)减轻疼痛及麻木(mù)的中药组合物(wù)、制剂及其制备方法和应用(yòng)”正式获國(guó)家知识产权局颁发发明专利证书。据介绍,本发明提供了一种可(kě)减轻疼痛及麻木(mù)的中药组合物(wù)、制剂及其制备方法和应用(yòng),属于中药技术领域,所述的中药组合物(wù),包括以下原料:鸡血藤、延胡索、青风藤、乳香、两面针、川芎、苏木(mù)及冰片;通过各原料活性组分(fēn)的复配,具有(yǒu)活血、镇痛的作用(yòng)。 博济医药相关负责人说:“相比于现有(yǒu)技术,中药组合物(wù)组分(fēn)更為(wèi)精简,可(kě)以更好的减轻肢體(tǐ)疼痛和麻木(mù),可(kě)用(yòng)于糖尿病周围神经病变、风湿免疫相关疾病引起的肢體(tǐ)疼痛和麻木(mù)。” 相关数据显示,2020年糖尿病周围神经病变常用(yòng)药物(wù)销售额达14.6亿,而当前风湿骨病用(yòng)药市场规模超过千亿元。由此可(kě)见,一种可(kě)减轻疼痛及麻木(mù)的中药组合物(wù)、制剂及其制备方法和应用(yòng)具有(yǒu)广阔的市场前景和开发价值,欢迎社会各界人士就相关产品进行考察合作。
今天(3月11日)博济医药对外发布消息,子公司博济科(kē)技园(主营CDMO业務(wù))受客户委托申报的他(tā)达拉非片(20mg)上市申请正式获得國(guó)家药监局批准! 值得一提的是,这是博济科(kē)技园在三周内第三个获批项目,此前博济科(kē)技园申报的他(tā)达拉非原料药、他(tā)达拉非片(10mg/5mg)已获得國(guó)家药监局批准。 他(tā)达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可(kě)逆性抑制剂。本品用(yòng)于治疗男性勃起功能(néng)障碍,以及勃起功能(néng)障碍合并良性前列腺增生的症状和體(tǐ)征。相关数据显示,2023年他(tā)达拉非片全年國(guó)内销售规模近20亿,線(xiàn)上購(gòu)药销售额位居全网前三。相关数据显示,2023年他(tā)达拉非片全年國(guó)内销售规模近20亿,線(xiàn)上購(gòu)药销售额位居全网前三。 <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
根据备忘录,博济医药将与阿斯利康携手共同致力于打造中医药产业高地,在成都高新(xīn)區(qū)落地布局新(xīn)型研发转化机构,博济医药将為(wèi)该中医药产业高地提供中药研发(包括药學(xué)研究、非临床研究、临床研究、注册服務(wù)等全流程)等多(duō)项服務(wù),推进中药新(xīn)药研发服務(wù)、中药二次开发等事项。在
10月28日,由广东省药品监督管理(lǐ)局指导,广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会、广州市科(kē)技进步基金会主办,博济医药承办的“新(xīn)药穹谷 剑指湾區(qū)”第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛以線(xiàn)下直播间+線(xiàn)上云端形式隆重举行。 本届论坛着力聚焦生物(wù)医药产业发展的创新(xīn)趋势与创新(xīn)路径,结合大湾區(qū)的惠利政策,重塑“临床前+临床”生物(wù)医药一體(tǐ)化研发的全生命周期理(lǐ)念,以患者為(wèi)中心,回归临床价值。并结合大湾區(qū)惠利政策、资本导向、青年學(xué)者发展等现实需求,致力于推动大湾區(qū)生物(wù)医药产业创新(xīn)、高效、充满活力的高质量发展。 广东省药品监督管理(lǐ)局一级巡视员苏盛锋,中國(guó)工程院院士杨宝峰,中國(guó)工程院院士蒋建东,美國(guó)微生物(wù)學(xué)院院士、深圳第三人民(mín)医院院長(cháng)卢洪洲,吉林大學(xué)教授、吉林大學(xué)原副校長(cháng)朱迅,广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇,韶关市翁源县委书记高忠,亚盛医药董事長(cháng)、CEO杨大俊,亚盛医药首席医學(xué)官、广州顺健生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司首席执行官翟一帆,广东众生睿创生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司总裁陈小(xiǎo)新(xīn),广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会副会長(cháng)、國(guó)药集团致君(深圳)制药有(yǒu)限公司副总经理(lǐ)李蓉蓉,招商(shāng)局资本管理(lǐ)有(yǒu)限责任公司执行董事侯宇,广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会副会長(cháng)兼秘书長(cháng)、博济医药董事王廷春,博济医药副总经理(lǐ)左联,药品审评专家、博济医药首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红以及来自粤港澳大湾區(qū)及全國(guó)各地近5000名生物(wù)医药产业领军者通过云端共襄此次盛会。 作為(wèi)本次大会的主办方和主论坛主持人,朱少璇在开场就向所有(yǒu)关心和支持本次大会的所有(yǒu)来宾表示了亲切地问候,她表示,由于疫情的关系,论坛经历延期与调整,经历了从線(xiàn)下到線(xiàn)上,感謝(xiè)所有(yǒu)与会者的真情守候。也正是因為(wèi)疫情的关系,使得生物(wù)医药产业的创新(xīn)发展变得尤為(wèi)重要,广受社会各界的关注,近期,党的二十大胜利闭幕,会议就人民(mín)生命健康、创新(xīn)驱动战略、科(kē)教兴國(guó)战略做出了明确指示,大湾區(qū)如何应势而為(wèi),如何厚积薄发,如何打造生物(wù)医药创新(xīn)生态圈已成為(wèi)了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾區(qū)生物(wù)医药企业、高校、社会团體(tǐ)携手并进,互通互联,共同助力大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)生态圈建设。 会议伊始,苏盛锋发表开幕致辞。他(tā)表示,在党的二十大会议上明确指出,要坚持人民(mín)至上,生命至上,把保障人民(mín)生命健康放在优先发展的战略位置。在习近平新(xīn)时代中國(guó)特色社会主义思想的指导下,我们共同奋斗的与人民(mín)生命健康紧密相连的中医药的事业当中,开启了由制药大國(guó)迈向制造强國(guó)的新(xīn)的遠(yuǎn)征。当下正值生物(wù)医药产业发展的黄金机遇期,近年来,广东省在审评审批、园區(qū)建设、全产业链构建、政策支持等方面為(wèi)生物(wù)医药产业创新(xīn)建设打造了优良的发展环境。希望广东省生物(wù)药研发的各主體(tǐ)要通过这次论不断的加快产业产學(xué)研的融合发展,利用(yòng)好广东良好的营商(shāng)环境和各种政策,加快完善创新(xīn)药的全产业链的建设,实现人才、技术、资本等资源要素,向生物(wù)医药产业在不断的汇集,成為(wèi)引领大湾區(qū)和广东省生物(wù)医药产业创新(xīn)发展的标杆。 杨宝峰院士以《基础研究推进生物(wù)医药转化》為(wèi)题,就基础研究如何与生物(wù)医药产生高效衔接发展进行了解读。杨宝峰院士表示,在國(guó)家创新(xīn)驱动发展战略的指引下,中國(guó)生物(wù)医药基础研究飞速发展,生物(wù)医药在基础研究经费投入、人才培养策略、产业资本运营模式的不断完善下良性发展。 杨宝峰院士在演讲中,深入解析了基础研究在生物(wù)医药发展中的巨大推动作用(yòng),探讨了我國(guó)生物(wù)医药发展的现状、面临的瓶颈问题、挑战并提出发展策略,為(wèi)我國(guó)生物(wù)医药领域中原创药物(wù)开发提出了宝贵意见。原创药物(wù)的崛起是中國(guó)走向制药强國(guó)的关键,针对于这样的话题,身处美國(guó)的蒋建东院士以《关注中國(guó)原创药》為(wèi)题,通过云端向与会者介绍了中國(guó)原创药物(wù)的研发及特点。他(tā)首先回顾改革开放后中國(guó)原创药物(wù)的研发,走过的三个阶段,“改革开放伊始,學(xué)习西方,追踪國(guó)际前沿;随着思维的发展,认识到我们的先贤留下了很(hěn)多(duō)宝贵的东西,开始强调古為(wèi)今用(yòng)、洋為(wèi)中用(yòng);现在或者未来,希望中國(guó)能(néng)够发扬光大,贡献更大的力量,民(mín)族的才是世界的”。“中國(guó)原创药物(wù)大多(duō)来源于植物(wù),且能(néng)够起到标本兼治的功效。”蒋院士以小(xiǎo)檗碱、芍药苷、阿兹夫定為(wèi)例,详细阐述了其标本兼治的理(lǐ)论基础,“阿兹夫定作為(wèi)核苷类药物(wù),能(néng)够抑制新(xīn)冠病毒的RNA聚合酶,这是治标;另一方面,它能(néng)為(wèi)免疫细胞保驾护航,起到抗新(xīn)冠免疫增强的作用(yòng),这是治本。标本兼治,这是阿兹夫定在临床上能(néng)够发挥优良疗效的关键。”“中國(guó)原创药物(wù)的另一个特点是多(duō)组分(fēn),讲究君臣佐使。”蒋建东以桑枝生物(wù)碱為(wèi)例,说明了多(duō)组分(fēn)药物(wù)的优势,因其对2型糖尿病有(yǒu)良好的治疗效果,已于2020年获批上市。最后,蒋建东提出了医药领域的软实力建设,提到屠呦呦先生在青蒿素方面研发的第一篇论文(wén)就发表在國(guó)内的《药學(xué)學(xué)报》上,作為(wèi)其获得诺贝尔奖的重要研究之一,“我们要有(yǒu)文(wén)化自信,要不断创新(xīn),為(wèi)人类的健康事业做出贡献。”作為(wèi)行业知名专家學(xué)者,朱迅教授则以《生物(wù)产业未来发展趋势分(fēn)析与研判》為(wèi)题,就生物(wù)医药产业未来发展给出了自己的答(dá)案。 “今年上半年國(guó)内医药制造业的数据并不乐观,二级市场的估值在回调;國(guó)际上的情况也类似,甚至比國(guó)内的情况还要糟糕。”在國(guó)际、國(guó)内医药行业正在经历“寒冬”的背景下,朱迅教授的观点引起了医药从业人员的极大兴趣。朱迅教授凭借深厚的专业知识并结合自身丰富的医药行业经验,高瞻遠(yuǎn)瞩地对生物(wù)医药行业做出了四点预判。最后,朱迅教授做了总结,生物(wù)医药的机会已经在路上。“在充满机会的年代,最大的机会不是机会本身,而是打破昨天的逻辑,把握今天的逻辑,洞悉未来的逻辑”朱迅以此為(wèi)演讲做总结,掷地有(yǒu)声地结束了精彩的演讲。新(xīn)冠疫情的爆发深深影响了我们的生活,这次的会议也因疫情缘故不得不临时改為(wèi)線(xiàn)上举行,卢洪洲院士作為(wèi)美國(guó)微生物(wù)研究院院士、深圳第三人民(mín)医院院長(cháng)、深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组長(cháng),以《新(xīn)型冠状病毒药物(wù)与疫苗研发何去何从?》為(wèi)题,向与会者分(fēn)享了自己对新(xīn)冠治疗药物(wù)和疫苗研发的看法。 卢洪洲院士提到,尽管國(guó)外大部分(fēn)國(guó)家已经“躺平”,但基于我國(guó)的國(guó)情,还要坚持“动态清零”的政策。目前國(guó)内已有(yǒu)多(duō)款药物(wù)在研,疫苗的研发也有(yǒu)可(kě)喜的进展,上海团队开发的通用(yòng)型核酸疫苗,其中刺激机體(tǐ)产生的抗體(tǐ)活性比灭活疫苗高出数倍,且可(kě)以持续存在很(hěn)長(cháng)一段时间。“目前的情况下我们是被动的,在拥有(yǒu)鼻喷且广谱的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重组蛋白疫苗的情况下我们才有(yǒu)可(kě)能(néng)变被动為(wèi)主动。目前我们正在做一些临床试验,有(yǒu)多(duō)肽疫苗、mRNA疫苗,初步的数据显示出很(hěn)好的疗效,要相信我们的國(guó)家,也有(yǒu)非常好的疫苗,这些疫苗接种后,我们就可(kě)以放开國(guó)门了。”面对当前严峻的疫情形势, 卢洪洲院士的观点令所有(yǒu)与会者对未来发展信心十足。卢洪洲院士為(wèi)疫情防控做过较多(duō)的研究和贡献,也获得了各级政府的肯定,展望未来,他(tā)提出“慎终如始担使命,胸怀全球守國(guó)门。”亚盛医药是近年来成功迈出國(guó)门走向世界的医药企业翘楚代表,在新(xīn)药研发上有(yǒu)其独到之处。翟一帆博士作為(wèi)亚盛医药的首席医學(xué)官,详细介绍了原创1类新(xīn)药奥雷巴替尼的研发之路。奥雷巴替尼為(wèi)“根正苗红”的“广东制造”,其由暨南大學(xué)的丁克教授研发,用(yòng)于耐药的白血病治疗,临床数据证实其强效且持久,副作用(yòng)较小(xiǎo),已于2021年11月批准上市。上市后获CSCO恶性白血病诊疗指南推荐,它也是唯一一个连续5年获得入选美國(guó)血液病年会(ASH)口头报告的药物(wù)。它的研发过程長(cháng)达13年,花(huā)费了近19亿人民(mín)币。 此外,翟一帆博士还就亚盛其他(tā)的在研药物(wù)的相关情况进行了介绍,不仅研发管線(xiàn)丰富、同时兼具多(duō)样性和独特性的特征。在演讲尾声,翟一帆博士针对医药企业的生存之道给出了自己的答(dá)案:坚持原创,坚持创新(xīn),企业的快速发展与國(guó)家的支持密不可(kě)分(fēn)。万志(zhì)红博士作為(wèi)博济医药首席科(kē)學(xué)家、药品审评专家,以《如何实现与药审部门有(yǒu)效沟通》分(fēn)享了她的经验。万志(zhì)红首先介绍了与CDE沟通交流制度的历史沿革、现行沟通交流的架构和类型。她强调,沟通交流是针对指南不能(néng)涵盖的关键技术问题进行讨论,“重大技术问题和研发关键阶段可(kě)申请I、II、III类会议进行沟通,而一般技术问题可(kě)通过网络、電(diàn)话、邮件的形式进行沟通。”万志(zhì)红在会上展示了一般性技术问题的具體(tǐ)沟通途径,也提出对于共性问题可(kě)以在CDE网站上找到相关文(wén)件。 在万志(zhì)红博士看来,申请人是沟通交流的主體(tǐ),应熟悉现有(yǒu)药品研发相关的法律、法规和技术指导原则;沟通交流应在申请人有(yǒu)充分(fēn)的研究基础上,以问题為(wèi)导向、基于已有(yǒu)数据进行科(kē)學(xué)的讨论,清晰具體(tǐ)、有(yǒu)针对性地沟通交流问题能(néng)获得药审部门最有(yǒu)效的技术指导。最后,万志(zhì)红提出,企业要建立“沟通-完善-实施”的良性循环,沟通交流后的技术要求应在后续的正式申报和临床试验中进行完善,这样才能(néng)提高产品研发成功率,同时要把握沟通交流时机,提高沟通交流效率和质量,加快创新(xīn)药的研发进程。作為(wèi)主论坛唯一的资本代表,招商(shāng)局资本管理(lǐ)有(yǒu)限责任公司执行董事侯宇以《生物(wù)医药产业投资逻辑》,向与会者分(fēn)享了当前资本市场对生物(wù)医药产业的观感。她表示,在经历了前几年的热捧后,当前的生物(wù)医药产业正在经历着回归理(lǐ)性的时期,无论是一级市场还是二级市场都变得更加谨慎,更加理(lǐ)性,都在寻找更加合适符合自身需求标的。 “虽然当前资本市场针对于生物(wù)医药热情不如前段时间那般高涨,但不必意味着资本市场对生物(wù)医药产业的看衰。企业要想获得资本的助力,做好创新(xīn),要做有(yǒu)技术壁垒的管線(xiàn)产品是未来发展的不二法则。待这个寒冬过去,经得起考验,耐得住寂寞,拥有(yǒu)高技术壁垒的企业必将迎来发展的新(xīn)曙光。” 在主论坛的最后一个环节,韶关市翁源县委书记高忠对广东省原料进行了推介,在推介中高忠重点就翁源县打造省级生物(wù)医药创新(xīn)原料药示范基地的政策机遇、區(qū)位优势、领导关怀等三个方面进行了介绍。随后,韶关市生物(wù)医药产业顾问、翁源县政府科(kē)技顾问、留美专家王飞博士,以切身體(tǐ)会表达了对翁源县在原料药生产方面的全链条全流程服務(wù)的赞赏,欢迎各类有(yǒu)原料药生产意向的企业来翁源实现梦想。 生物(wù)医药的创新(xīn)发展离不开临床试验环节的验证,如何高效推进创新(xīn)药临床试验的进程是创新(xīn)药加快落地的重要一环。第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛创新(xīn)药临床试验分(fēn)论坛中,中山(shān)大學(xué)附属第六医院院長(cháng)助理(lǐ)、肿瘤中心主任、临床研究中心主任邓艳红,药品审评专家、汉康资本投资总监周明,越洋集团董事長(cháng)闻晓光,澳大利亚新(xīn)南威尔士州立大學(xué)教授Dr Charlotte Lemech,药品审评专家、博济医药首席科(kē)學(xué)家张學(xué)辉,博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席运营官赵东,中药新(xīn)药研发专家、暨南大學(xué)教授王一飞等专家學(xué)者分(fēn)别从临床试验机构建设、创新(xīn)药临床试验研发、改良型新(xīn)药研发、國(guó)际多(duō)中心临床试验开展、新(xīn)药审评、中美双报、中药新(xīn)药研发等方面展开研讨,本论坛由博济医药副总经理(lǐ)、首席医學(xué)官朱泉主持。 青年學(xué)者的學(xué)术发展与思考交流,是生物(wù)医药产业创新(xīn)发展的源动力。在第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛青年科(kē)學(xué)家与创业者分(fēn)论坛中中山(shān)大學(xué)药學(xué)院教授李惠琳,广州市妇女儿童医疗中心儿科(kē)研究所教授张玉霞,吉赛生物(wù)创始人、CEO刘明,安必平医药副总经理(lǐ)陈绍宇,创芯國(guó)际研发总监兰坚强等专家學(xué)者分(fēn)别就结构质谱推动靶向新(xīn)药研发、儿药创新(xīn)药研发、环状RNA技术创新(xīn)趋势、创新(xīn)药伴随诊断生物(wù)标志(zhì)物(wù)开发、类器官构建新(xīn)药研发等方面展开研讨,本论坛由百济神州生物(wù)岛创新(xīn)中心投资组合管理(lǐ)总监莫凌霄主持。在第四届粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛资本赋能(néng)分(fēn)论坛中,毕马威合伙人肖中珂女士、君合律师事務(wù)所合伙人黄晓莉女士和广发证券投行医疗健康组副总经理(lǐ)郭斌元先生分(fēn)别以自身资深的经验就“医疗行业上市业财协同的重点领域分(fēn)析”、“生物(wù)医药企业IPO需提前考量的重大法律因素”和“生物(wù)医药公司IPO市场现状及要点分(fēn)析”发表了精彩演讲,使听众能(néng)切实感知资本市场对生物(wù)医药产业的实操状态。项目路演环节中,苏州逻晟生物(wù)医药有(yǒu)限公司陈亚丽女士的“差异化Tim3单抗的肿瘤创新(xīn)药”、深圳华泓海洋生物(wù)医药有(yǒu)限公司李文(wén)保博士的“CMBT-具有(yǒu)增白和抗肿瘤功能(néng)的海洋小(xiǎo)分(fēn)子候选药物(wù)”和南京烁慧医药科(kē)技有(yǒu)限公司黄伟博士的“分(fēn)布-代謝(xiè)协同导向的药物(wù)设计策略与新(xīn)型P-CAB类抑酸药物(wù)SH-337的发现”等创新(xīn)药项目也引起了線(xiàn)上線(xiàn)下与会专家學(xué)者及企业同行的热烈关注。近年来,生物(wù)制品的创新(xīn)发展备受行业关注,细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、新(xīn)型疫苗研发等一系列先进疗法的突飞猛进,给了生物(wù)医药产业发更多(duō)的想象空间。在生物(wù)制品创新(xīn)分(fēn)论坛上,中國(guó)医學(xué)科(kē)學(xué)院&北京协和医學(xué)院、清华大學(xué)医學(xué)部教授李長(cháng)清,中山(shān)大學(xué)流行病學(xué)和微生物(wù)學(xué)教授陆家海,百济神州生物(wù)药SVP、执行顾问李康 ,药品审评专家、博济医药首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红分(fēn)别从生物(wù)制药中的病毒灭活与去除研究、新(xīn)冠疫苗现状与未来、全球抗肿瘤生物(wù)药研发进展、免疫细胞治疗新(xīn)药研发探讨等方面进行研讨 ,本论坛由广东双林生物(wù)制药有(yǒu)限公司总经理(lǐ)闫晨主持。 关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
10月15日,“叙旧情,共未来”博济医药20周年系列活动之首届老友茶话会以線(xiàn)下+線(xiàn)上形式在博济医药总部报告厅(線(xiàn)下会场)隆重举行,30多(duō)位曾在博济医药效力的员工老友回故地,会故友,畅叙情谊。 活动伊始,博济医药华南區(qū)商(shāng)務(wù)总监謝(xiè)松平代表公司向所有(yǒu)与会老友表示热烈欢迎。她表示,今年是博济医药成立20周年,20年来博济医药从几个人的小(xiǎo)团队壮大為(wèi)超1200人的上市公司,这其中便有(yǒu)来自于博济老友们的青春奉献和辛勤付出。伴随着博济医药的发展,老友们从青葱年少到成熟稳重,从活力少年到為(wèi)人父母,欢迎各位老友常回来看看,与故友知交畅叙情谊。因受疫情影响,此次老友会的范围较小(xiǎo),诸多(duō)老友无法亲临会场,未来待疫情形势好转后,我们期待与更多(duō)的博济老友相聚。在随后的介绍环节,老友们回顾了在博济医药的工作经历和成長(cháng)时光,并就现在的工作情况进行了介绍。介绍中,老友们纷纷回忆起往昔在博济的趣闻轶事,大家彷如回到了当年在博济医药奋战的美好时光,欢声阵阵,笑语连连。 介绍环节 在博济全新(xīn)形象介绍环节,博济医药副总经理(lǐ)文(wén)韶博向与会老友介绍了博济医药近年来在公司战略、项目经验、人才队伍建设等方面的发展变化,与会老友纷纷感慨时下博济医药日新(xīn)月异的发展变迁。在座谈交流中,博济未来发展道路、行业发展现状、个人发展感悟、行业未来前景都成為(wèi)了与会者讨论的焦点内容,人人畅所欲言,人人贡献心智,人人不吝言辞,讨论氛围颇為(wèi)热烈,给予与会者诸多(duō)启迪。 在茶话会的尾声,博济医药董事長(cháng)王廷春博士作总结发言。他(tā)非常欣喜于博济老友们当前都有(yǒu)良好的发展,也欢迎博济老友们常回来坐(zuò)坐(zuò),常聚常新(xīn)。他(tā)回顾了博济医药的发展历程,回顾了自身如何从一位医生到进入新(xīn)药研发领域的心路历程。他(tā)表示,如今,生物(wù)医药产业的发展越来越受到社会各界的高度关注,希望与会老友们在各自岗位上继续奋勇前行,与博济医药加强合作交流,实现共赢发展,為(wèi)人类生命健康做出更大的贡献。关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。