今天上午(9月26日),博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(以下简称“博济医药”)和三门峡市中心医院在三门峡举行战略合作签约仪式,双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议,双方将加强临床试验相关法律法规解读、临床试验质量控制方面的交流,定期组织技术交流活动;通过合作开发、技术转让、临床试验委托服務(wù)、技术咨询和技术入股等多(duō)种合作模式,提供最优惠的合作条件,以促进项目的良性运作;联合申请國(guó)家或其他(tā)政府资助的科(kē)研项目,科(kē)研成果双方共享。三门峡市中心医院党委书记潘华,院長(cháng)张君平,总会计师王斌,党委委员、副院長(cháng)党亚龙,博济医药首席运营官兼上海博济康公司总经理(lǐ)夏其奎,博济医药子公司河南康立临床部部長(cháng)兼华中區(qū)域经理(lǐ)王玉坤,项目经理(lǐ)王文(wén)栋及三门峡市中心医院全體(tǐ)领导班子和相关科(kē)室负责人参加了签约仪式。本次签约仪式由三门峡市中心医院党委委员、机构主任毛天敏主持。 “一年好景君需记,最是橙黄橘绿时,人生九月有(yǒu)幸事,山(shān)河之秋共此时。”签约仪式伊始,毛天敏教授以一首应景的诗词為(wèi)开场,為(wèi)隆重的签约仪式拉开了序幕。 随后,张君平教授致欢迎辞。致辞中,张君平教授向全體(tǐ)见证此次签约仪式的来宾表示欢迎,在她看来,三门峡市中心医院与博济医药的强强联手、共同发展,将不断优化三门峡市中心医院药物(wù)临床试验管理(lǐ)體(tǐ)系,為(wèi)推动医院學(xué)科(kē)建设和发展起到积极作用(yòng),為(wèi)以后在各个具體(tǐ)项目的合作建立坚实基础。 夏其奎代表博济医药发表致辞。他(tā)表示,三门峡市中心医院有(yǒu)着厚重的历史文(wén)化底蕴,秉承着以人為(wèi)本、关爱生命、呵护健康、奉献社会的专业精神,这与博济医药20年来诚实守信、专业权威的精神追求不谋而合,博济医药与三门峡市中心医院已有(yǒu)多(duō)年的良好合作基础,双方拥有(yǒu)着加速创新(xīn)药研发、助力人类生命健康的共同愿景。希望通过本次签约,双方充分(fēn)发挥各自优势,展开更為(wèi)紧密的合作,进一步加快创新(xīn)药研发速度、提升创新(xīn)药研究能(néng)力。 随后,双方签定战略合作协议并為(wèi)战略合作中心揭牌,正式缔结战略合作伙伴关系。 签约仪式后,潘华教授发表讲话,他(tā)表示,三门峡市中心医院与博济医药的战略合作标志(zhì)着三门峡市中心医院药物(wù)临床试验发展进入快車(chē)道,院企合作探索深化医疗改革进入新(xīn)征程。三门峡市中心医院药物(wù)临床试验机构作為(wèi)三门峡市首家具备药物(wù)临床试验资质的医疗机构,3年来,积极承接药物(wù)临床研究任務(wù),共承担26项新(xīn)药临床研究。药物(wù)临床试验已成為(wèi)医院临床工作的重要组成部分(fēn),对医院科(kē)研、循证医學(xué)的开展、伦理(lǐ)工作、合理(lǐ)用(yòng)药等方面起到积极促进作用(yòng)。在后续环节中,毛天敏教授和夏其奎分(fēn)别向与会者介绍了三门峡市中心医院和博济医药近年来的发展情况。毛天敏教授介绍了三门峡市中心医院深厚的历史背景,丰富的科(kē)研成果,实力雄厚的专家团队,并重点就医院药物(wù)临床试验机构近年来的建设进行了详细说明。夏其奎则重点介绍了博济医药近年来的发展情况,包括涵盖新(xīn)药全流程服務(wù)的體(tǐ)系、人员团队的建设、近几年在创新(xīn)药研发和海外注册领域取得的成绩。 在活动尾声,毛天敏教授作总结发言。他(tā)表示,三门峡市中心医院要以此次签约為(wèi)契机,决不辜负各界期望,努力把药物(wù)临床试验工作做好,以良好的医疗质量和优质的医疗服務(wù),造福百姓健康。预祝三门峡市中心医院与博济医药合作之路越走越宽广,院企携手、合作共赢、共创未来。
2022-09-26昨天(8月31日),由博济医药和CMAC共同主办的“博济新(xīn)药说”苏州站在苏州凯宾斯基國(guó)际大酒店(diàn)隆重举行。前CDE细胞治疗药物(wù)临床专业审评专家万志(zhì)红博士,苏州大學(xué)附属第一医院药物(wù)临床试验机构办公室主任张华教授,上海交通大學(xué)附属第一人民(mín)医院國(guó)家药物(wù)临床试验机构办公室主任丁雪(xuě)鹰教授,博济医药首席运营官夏其奎,首席科(kē)學(xué)家、博济医药(北京)有(yǒu)限公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉,博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自長(cháng)三角地區(qū)的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。会议伊始,夏其奎代表主办方发表致辞。夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)表示,今年上半年受疫情影响,全國(guó)各地行业線(xiàn)下交流机会寥寥,时下能(néng)有(yǒu)这样的现场交流机会非常难得,希望通过本次沙龙的交流分(fēn)享能(néng)够使大家增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、携手共进,共同实现创新(xīn)药临床试验与中美双报在苏州的大发展。近年来,细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧,由此引发的相关领域临床试验也颇為(wèi)令人关注。作為(wèi)细胞免疫治疗领域的审评专家,万志(zhì)红博士所分(fēn)享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》,一开场便成為(wèi)了现场的焦点。万志(zhì)红博士分(fēn)别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。“近些年國(guó)内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼,但有(yǒu)些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药學(xué)研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志(zhì)红博士一针见血地指出问题的根源。在她看来,探索性临床要考虑给药间隔,以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性,安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异,应进行1-15年的随访。作為(wèi)國(guó)内创新(xīn)药早期临床研究领域的临床试验专家,张华教授以《同位素示踪技术在创新(xīn)药早期临床研究应用(yòng)》為(wèi)题,结合研究团队及自身经历,就同位素示踪技术在细胞药物(wù)如CAR-T、大分(fēn)子药物(wù)如PD-L1/CD47、分(fēn)子探针CD8+以及物(wù)质平衡研究等诸多(duō)热门创新(xīn)药管線(xiàn)的应用(yòng)进行了分(fēn)享,并就该技术在不同创新(xīn)药临床试验应用(yòng)中特点和相关进展进行了解读,对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情况进行了介绍,令与会者受益匪浅。丁雪(xuě)鹰教授和张學(xué)辉博士均因疫情原因无法亲临会场,他(tā)们分(fēn)别通过線(xiàn)上形式就《细胞治疗药物(wù)临床研究管理(lǐ)體(tǐ)会》和《浅析CDE审评尺度》同与会者进行了分(fēn)享。丁雪(xuě)鹰教授在演讲中重点就细胞药物(wù)临床研究管理(lǐ)规定和技术要求、细胞药物(wù)临床研究机构、细胞药物(wù)临床研究资料、研究者发起的细胞临床研究管理(lǐ)和挑战进行了解析。在她看来,细胞治疗临床研究不同一般药物(wù)临床研究,方案设计需根据研究目的科(kē)學(xué)确定受试者纳排条件、细胞来源、剂量、频率、给药途径等;研究过程中需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及危机处置水平。同时还要建立健全医疗机构切实可(kě)行、多(duō)方协同的细胞临床研究管理(lǐ)架构和體(tǐ)系,不断夯实机构高风险项目的學(xué)术、伦理(lǐ)规范和评估體(tǐ)系。张學(xué)辉博士以药品注册改革為(wèi)切入点,援引近年来CDE审评案例,对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi),中國(guó)加入ICH后,创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系,满足创新(xīn)药审评审批要求。对于2022年的中國(guó)生物(wù)医药产业来说,國(guó)药出海无疑是热词之一。在沙龙上,多(duō)年从事FDA申报工作的赵东,以《创新(xīn)药中美双报策略》為(wèi)题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程,针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分(fēn)享。整场论坛一直持续到当晚6时许,沙龙结束后,众多(duō)现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈产业发展大计。
2022-09-01上周六(8月6日),由博济医药子公司杏林中医药科(kē)技(广州)有(yǒu)限公司(下称:杏林科(kē)技)主办的“中药新(xīn)药研发专题培训”在博济医药总部顺利举行! 本次专题培训邀请了中药领域权威专家授课,设置了中药新(xīn)药临床试验方案设计、人用(yòng)经验专家共识、中药临床前开发路径和中药政策分(fēn)析及发展目标等多(duō)方面内容,博济医药中药板块的杏林科(kē)技、康立医药、江西博康、河南博济等四家子公司全體(tǐ)及医學(xué)、注册团队共计100余人参加了此次培训。培训伊始,杏林科(kē)技总经理(lǐ)谭波向全體(tǐ)与会者介绍了杏林科(kē)技的历史沿袭和未来发展。他(tā)表示,自2019年《中共中央國(guó)務(wù)院关于促进中医药传承创新(xīn)发展的意见》颁布实施以来,特别是新(xīn)冠疫情后,國(guó)家对中医药的发展越发重视,政策支持、改革力度持续加大,从法规到中药新(xīn)药研发相关指导原则的陆续发布,中药新(xīn)药的研发路径已越来越清晰。在此背景下,博济医药积极响应國(guó)家大力促进中医药发展,利用(yòng)多(duō)年来在中药研发方向积累的丰富经验,以及与政府合作的各园區(qū)CDMO平台优势,将中药临床前研发、临床服務(wù)领域积累了二十年的资源进行整合、同时协同各园區(qū)CDMO和引导基金,以杏林科(kē)技為(wèi)主體(tǐ),聚焦深耕中药研发与临床服務(wù)领域,倾力打造集中药临床前研究、临床研究、注册申报、成果转化、落地孵化為(wèi)一體(tǐ)的全流程、一站式综合服務(wù)CXO领军企业,助力中药现代化和中医药创新(xīn),成為(wèi)中药开发的“加速器”。希望全體(tǐ)员工通过培训學(xué)习,不断努力提高自身专业技术能(néng)力。广东省中医院梁伟雄教授以《中药新(xīn)药临床试验方案设计》為(wèi)题,為(wèi)这场中医药领域的學(xué)术盛宴拉开序幕。梁伟雄教授在演讲中重点强调了质量源于设计的理(lǐ)念,他(tā)从方案设计需遵循的法规指导原则、常用(yòng)试验设计类型和各类型下实际案例出发,对诸多(duō)类型案例实施要点作了生动讲解,分(fēn)析了中药临床试验中需要特别关注的人群选择、量效关系、终点指标等内容和难以解释的现象。中医药领域知名专家杨教授结合《基于人用(yòng)经验的中药复方制剂新(xīn)药临床研发指导原则(试行)》发布以后引起的行业热议,以《中药人用(yòng)经验专家共识》為(wèi)题,用(yòng)风趣幽默的话语,对人用(yòng)经验的来龙去脉和深刻内涵、适用(yòng)范围、具體(tǐ)如何开展人用(yòng)经验研究等方面进行解析,并从方案设计、伦理(lǐ)學(xué)考虑、资料收集、数据管理(lǐ)与统计分(fēn)析的全流程进行了详细讲解。在他(tā)看来,以临床价值為(wèi)导向,要通过实事求是的态度,让“数据”变為(wèi)“证据”,人用(yòng)经验总结要“讲清楚、说明白”,為(wèi)豁免提供有(yǒu)力支持依据和為(wèi)后续研究提供指导。博济医药副总经理(lǐ)马仁强博士则以《中药临床前发开路径与经验分(fēn)享》為(wèi)题,对中药临床前研究需开展的工作,进行了全面而系统的讲解。他(tā)表示,中药不同于化药生物(wù)药,國(guó)家近年出台了系列针对中药新(xīn)药研发的指导原则,需要特别注重从源头将研究做扎实,如药材基源、采收、炮制、工艺合理(lǐ)性等方面,并举列了多(duō)个克服工艺难点、毒性药材处理(lǐ)的经典案例。最后,谭波以《中医药政策分(fēn)析与发展机遇》為(wèi)题,与大家一起对近年来國(guó)家层面、地方层面出台的中医药相关政策进行了再學(xué)习和领会,并梳理(lǐ)了博济医药在中药研发领域已积累的经验优势和各大园區(qū)的布局,分(fēn)析了中药CRO在当前行业的现状,明确了杏林科(kē)技未来的努力方向。活动尾声,博济医药董事長(cháng)王廷春博士作总结发言。他(tā)表示,杏林科(kē)技应当牢牢把握当前中医药发展的有(yǒu)利契机,充分(fēn)发挥平台优势,完成中药研发一體(tǐ)化服務(wù)的既定战略目标,巩固中药研发服務(wù)行业领先地位,进一步做大做强。培训会议期间,各位學(xué)员与授课专家进行充分(fēn)互动交流,专家们一一给予了耐心细致的解答(dá)。关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-08-10上周五(8月5日),博济医药子公司上海博济康生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司(以下简称“博济康”)开业典礼仪式在上海张江药谷大厦隆重举行。上海张江(集团)有(yǒu)限公司副总经济师、上海张江生物(wù)医药基地开发有(yǒu)限公司总经理(lǐ)楼琦,副总经理(lǐ)杨遠(yuǎn)方,副总经理(lǐ)刘刚,上海中医药大學(xué)研究院博士生导师、协同创新(xīn)中心常務(wù)副主任张磊,博济医药董事長(cháng)王廷春,博济医药首席运营官(临床)兼博济康总经理(lǐ)夏其奎以及来自张江园區(qū)企业的业界同仁、博济医药旗下临床业務(wù)板块相关负责人和员工代表参与了此次活动。开业典礼由夏其奎主持。活动伊始,夏其奎对疫情特殊时期各位领导及业界同仁,通过各种形式对博济康开业的祝福表示感謝(xiè)。博济医药子公司上海砝码斯(SMO)副总经理(lǐ)霍春华向与会嘉宾介绍了上海砝码斯扎根张江10余年的发展历程以及在园區(qū)及总部领导的支持下所取得的成绩。 随后,楼琦代表张江集团发表致辞。楼琦回顾了张江园區(qū)30周年的发展历程,肯定了上海砝码斯為(wèi)张江发展做出的努力和贡献,希望以博济康开业為(wèi)契机,依托博济医药深耕行业20年的专业优势及临床资源协同砝码斯SMO為(wèi)园區(qū)企业提供更多(duō)更好的服務(wù),期望博济医药发展得越来越好,在张江书写出更美更华丽的新(xīn)篇章! 王廷春在致辞中向园區(qū)领导、业界同仁的到场表示欢迎及感謝(xiè),向在上海特殊时期能(néng)参与博济康筹建的博济人和协作单位表示感謝(xiè)。王廷春表示,今年是博济医药成立20周年,经过20年的风雨历程,博济医药已发展為(wèi)集临床前、临床、CDMO、注册申报等一站式全流程研发服務(wù)的CRO。作為(wèi)全國(guó)生物(wù)医药产业发展的高地,長(cháng)三角始终是博济医药深耕行业发展的战略锚地之一。為(wèi)更好服務(wù)客户助力创新(xīn),博济医药董事会决定将2017年在南京成立的安美信更名為(wèi)博济康,并落户上海张江。未来的日子里,希望博济康依托总部强大的专家、机构、客户及审评资源,精心优化临床试验管理(lǐ)體(tǐ)系,着力提升临床试验服務(wù)能(néng)力,以更优质的服務(wù)回报客户。在张江领导、博济同事和到场嘉宾的见证下,上海博济康开业典礼剪彩仪式隆重进行。 剪彩仪式后,夏其奎作开业讲话。在他(tā)看来,开业仪式的圆满举行标志(zhì)着博济康正式进入运营状态,博济康肩负着王廷春博士交付的“博济康来源于博济医药,但要高于博济”的重托。博济康要力争通过3到5年时间,打造成立足张江、放眼全球,在基因、核酸、蛋白及细胞等创新(xīn)药板块具有(yǒu)鲜明发展特色的CRO知名企业,為(wèi)本土生物(wù)创新(xīn)企业、外资企业及海外客户提供优质临床 CRO服務(wù),助推長(cháng)三角、全國(guó)乃至全球的临床研究和新(xīn)药研发进程,造福人类生命健康。 由于疫情影响,行业内的一些专家和合作伙伴无法亲临典礼现场,纷纷送来花(huā)篮遥祝上海博济康鸿基始创、骏业日新(xīn)!.向上海博济康发来祝贺的伙伴(滑动查看 排名不分(fēn)先后) 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司上海张江生物(wù)医药基地开发有(yǒu)限公司 上海市浦东新(xīn)區(qū)生物(wù)产业行业协会 上海光声制药有(yǒu)限公司上海佰盛金泽医药科(kē)技有(yǒu)限公司上海臻格生物(wù)技术有(yǒu)限公司深圳微芯生物(wù)科(kē)技股份有(yǒu)限公司 上海张科(kē)领戈投资管理(lǐ)有(yǒu)限公司礼新(xīn)医药科(kē)技(上海)有(yǒu)限公司 上海济煜医药科(kē)技有(yǒu)限公司上海创诺医药集团上海科(kē)志(zhì)康医药科(kē)技有(yǒu)限公司华领医药技术(上海)有(yǒu)限公司宜明昂科(kē)生物(wù)医药技术有(yǒu)限公司上海高博医疗集团上海柯西医药科(kē)技发展有(yǒu)限公司上海浦东五新(xīn)保险经纪有(yǒu)限公司苏州旭辉检测有(yǒu)限公司苏州闻泰医药科(kē)技有(yǒu)限公司浙江我武生物(wù)科(kē)技股份有(yǒu)限公司/浙江越甲药业有(yǒu)限公司江苏普瑞康生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司浙江京新(xīn)药业股份有(yǒu)限公司南京燧坤智能(néng)科(kē)技有(yǒu)限公司南京同诺康医药科(kē)技有(yǒu)限公司medidata 美谛达信息技术(上海)有(yǒu)限公司招商(shāng)海达保险经纪有(yǒu)限公司海思科(kē)医药集团股份有(yǒu)限公司拓信达(启东)医药生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司极目峰睿(上海)生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司和径医药科(kē)技(上海)有(yǒu)限公司重庆迪纳利医药科(kē)技有(yǒu)限公司重庆科(kē)润生物(wù)医药研发有(yǒu)限公司宁波鲲鹏生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司 Emil、郭彤、王硕雄、聂德波 、黄涛、冯立、张全明、丙林、万良、卢松、良飞、江峰、丽娟、生炜、謝(xiè)志(zhì)尧、杜鹃等各位行业同道。 关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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