昨天下午（2月24日），由广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会研发服務(wù)专委会主办，博济医药与广州帝奇医药联合承办的2023专委会新(xīn)春沙龙在广州國(guó)际生物(wù)岛顺利举行！广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇，广州帝奇医药董事長(cháng)刘锋博士，博济医药董事長(cháng)王廷春博士，原审评部门细胞免疫治疗审评专家、博济医药首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红博士，原审评部门统计學(xué)主审专家、博济医药首席统计學(xué)家李新(xīn)旭博士等近100名来自大湾區(qū)的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药商(shāng)務(wù)总监謝(xiè)松平主持。会议伊始，朱少璇代表主办方发表开场致辞。她表示，近年来广东省非常重视生物(wù)医药产业的发展，也取得了一些进步，特别是针对于产业链的构建方面发力迅猛，但客观上说，时下相较于江浙仍然有(yǒu)一定的差距。广东省如何应势而為(wèi)，如何厚积薄发，如何打造生物(wù)医药创新(xīn)生态圈已成為(wèi)了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾區(qū)生物(wù)医药企业、高校、社会团體(tǐ)携手并进，互通互联，共同助力大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)生态圈建设。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇為(wèi)令人关注。作為(wèi)细胞免疫治疗领域的审评专家，万志(zhì)红博士所分(fēn)享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成為(wèi)了现场的焦点。万志(zhì)红博士分(fēn)别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分(fēn)别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分(fēn)析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作為(wèi)原审评部门统计學(xué)主审审评专家，李新(xīn)旭博士以《沟通交流中常见统计學(xué)专业问题探讨》為(wèi)题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多(duō)重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分(fēn)析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中國(guó)亚组评价等话题进行了分(fēn)享，此外，他(tā)还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分(fēn)析，令与会者受益匪浅。長(cháng)效制剂的研发是近年来行业兴起的热点之一。刘锋博士以《PLGA為(wèi)载體(tǐ)的長(cháng)效制剂开发策略：创新(xīn)还是仿制？》為(wèi)题，向与会者分(fēn)享了自己在長(cháng)效制剂方面的见解：综合考量多(duō)方面因素，创新(xīn)才是長(cháng)效制剂最好的开发策略。刘锋博士援引绿叶制药最近上市的创新(xīn)長(cháng)效制剂注射用(yòng)利培酮微球的成功案例，向与会者分(fēn)析長(cháng)效制剂的全球市场现状，结合中國(guó)長(cháng)效制剂产业的发展历程，认為(wèi)國(guó)内長(cháng)效制剂产业市场前景广阔！随后以PLGA為(wèi)载體(tǐ)的長(cháng)效制剂為(wèi)例，从载體(tǐ)处方、工艺、设备、临床研究、研发周期、研发资金、临床风险、适应症等方面对比分(fēn)析了長(cháng)效制剂在创新(xīn)与仿制方面的风险，并分(fēn)享了改良長(cháng)效制剂的成功案例，赢得与会者的阵阵掌声！在后续的互动交流环节，现场气氛颇為(wèi)热烈。现场嘉宾就各类细胞治疗临床研究、新(xīn)药统计、新(xīn)药动物(wù)实验等诸多(duō)行业热门话题进行广泛探讨与交流，大家收获满满，余音绕梁，意犹未尽......整场论坛一直持续到当晚近6点，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展大计。

今天（2月23日）下午，“踔厉奋发 乘势笃行”——博济医药2023年年会以線(xiàn)下+線(xiàn)上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多(duō)个分(fēn)会场同时举行。来自博济总部、分(fēn)子公司、驻地办事处近1300人参与会议，大会由博济医药行政人力部总监刘菁纯主持。 会议伊始，博济医药董事長(cháng)王廷春博士以《风回云断雨初晴 返照湖(hú)边暖复明》為(wèi)博济医药的2023年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、國(guó)内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分(fēn)析，并回顾了博济医药在2022年服務(wù)项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春博士分(fēn)别从业绩目标、战略布局、商(shāng)務(wù)发展、人才梯队建设等方面对2023年的博济医药发展作出了指示。2023年是博济医药成立20年后的开局之年，王廷春博士以“事虽难做则必成，路虽遠(yuǎn)行则必至”勉励全體(tǐ)博济员工在2022年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 博济医药首席统计學(xué)家李新(xīn)旭博士以《数统工作的重要性及对数统公司发展的考虑》為(wèi)题，為(wèi)年会的學(xué)术盛宴献上了“营养满满”的“头牌菜”。李新(xīn)旭博士指出，近年来國(guó)内新(xīn)药研发如火如荼，IND数量和NDA数量都在逐年增長(cháng)，但创新(xīn)药的发展依赖高质量的临床试验，而药物(wù)临床试验的实质是统计學(xué)问题。 “药物(wù)的确证性临床试验，提出有(yǒu)效性、安全性统计學(xué)假设，在临床试验完成后，分(fēn)析临床数据以验证统计學(xué)假设。对临床数据的数统结果决定了临床试验的成败与否。” 数统工作在新(xīn)药的开发中重要性不言而喻。李新(xīn)旭博士高瞻遠(yuǎn)瞩地对博济数统工作的未来发展提出了自己的思考。“数统工作的发展定位要顺应时代的变化，要通过更科(kē)學(xué)和实用(yòng)的划分(fēn)，实现干中學(xué)，學(xué)中干，公司发展与个人进步相互促进！” 随后博济医药首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红博士以《细胞与基因治疗（CGT）— 新(xīn)的挑战新(xīn)的机遇》 為(wèi)主题，介绍了CGT产品特点并展望了其发展趋势。在她看来，CGT产品具有(yǒu)突出的临床疗效，广受业界关注。在中國(guó)双轨制度下，CGT疗法在中國(guó)蓬勃发展，特别是在全球免疫细胞治疗研究加速发展的大背景下，國(guó)内临床试验和注册申报数量也明显增加。 “对于博济而言,CGT产品研发需求的持续增加是一个极大的机遇，20余年的运营经验、良好PI合作资源、稳定的执行团队是博济医药独有(yǒu)优势的竞争力。”万志(zhì)红博士表示，未来自己将结合自身优势与公司携手同行，助力公司在CGT领域的大发展。 博济医药首席科(kē)學(xué)家、博济（北京）公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉博士以《生物(wù)技术药物(wù)临床药理(lǐ)學(xué)研究》為(wèi)题，从临床药理(lǐ)學(xué)定义角度阐述了临床药理(lǐ)學(xué)分(fēn)类，并从注册申报角度对CTD资料中生物(wù)药剂學(xué)及临床药理(lǐ)學(xué)部分(fēn)的结构进行了介绍。 介绍中，张學(xué)辉博士重点谈及了以指南為(wèi)基础的蛋白药物(wù)首次人體(tǐ)临床研究（FIH）起始剂量选择的方法、蛋白类药物(wù)的吸收、分(fēn)布、代謝(xiè)以及蛋白类药物(wù)早期健康人體(tǐ)PK研究要点，令在场同仁受益匪浅。 博济医药副总经理(lǐ)、药物(wù)评价中心主任马仁强博士则以《2023年机会和努力方向》為(wèi)题，对公司中药和药物(wù)评价中心今年的发展方向献言献策。 “要充分(fēn)发挥公司一體(tǐ)化服務(wù)的优势，扩大规模，以提升效率和业绩；另一方面，要协调公司各部门，统一管理(lǐ)，避免低效、内耗的运作模式。”针对于2023年公司与部门发展，马仁强博士给出了自己的答(dá)案，國(guó)家对中药的研发赋予了非常优厚的政策，中药研究中心已有(yǒu)非常丰富的项目研发经验，“我们要抓住机遇，在做好服務(wù)的基础上，加大自主研发投入，提高业绩和毛利率。此外，药物(wù)评价中心在GLP方面独具优势，未来要在中药、化药、局部给药、生物(wù)药等方向不断发力，争取在不遠(yuǎn)的未来為(wèi)公司创造更大的价值。” 博济医药首席运营官夏其奎则重点就2022年临床试验板块的自身发展、人才建设、资源整合、经验积累等方面的情况进行了全面总结。 每一段逐日的旅途，博济人都用(yòng)脚步丈量世界；每一个追光的日子，博济人都不惧困难。 本次年会对2022年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有(yǒu)103名员工分(fēn)别获得了优秀员工、最佳新(xīn)人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有(yǒu)3个团队荣获优秀培训部门奖。此外，年会上还专门為(wèi)服務(wù)博济医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了“服務(wù)博济奖”和纪念金牌，感謝(xiè)他(tā)们為(wèi)博济医药发展奉献了自己的芳华。

近日，博济医药子公司深圳博瑞医药荣获國(guó)家“高新(xīn)技术企业”资质。这是继深圳博瑞医药获得“深圳市创新(xīn)型中小(xiǎo)企业”、“科(kē)技型中小(xiǎo)企业”、“福田區(qū)重点产业企业”、“國(guó)家规模以上企业”等荣誉之后取得的又(yòu)一重要资质。高新(xīn)技术企业是由科(kē)技部门、财政部门、税務(wù)部门组成的本地區(qū)高新(xīn)技术企业认定管理(lǐ)工作领导小(xiǎo)组认定，用(yòng)于评价企业利用(yòng)科(kē)技资源进行创新(xīn)、经营创新(xīn)和取得创新(xīn)成果等方面的情况。获得高新(xīn)技术企业认定，证明企业具有(yǒu)较强的技术创新(xīn)能(néng)力、高端技术开发能(néng)力，是國(guó)家重点支持的具有(yǒu)高成長(cháng)性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有(yǒu)吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。深圳博瑞医药相关负责人表示，获得國(guó)家“高新(xīn)技术企业”资质认定标志(zhì)着深圳博瑞医药正式迈入國(guó)家高新(xīn)技术企业行列，也进一步证明博瑞医药在技术创新(xīn)能(néng)力、研发投入力度、经营管理(lǐ)水平和高素质人才占比方面达到领先水平。