近日，苏州星曜坤泽生物(wù)制药有(yǒu)限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件，标志(zhì)着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗體(tǐ)，按照治疗用(yòng)生物(wù)制品1类申报，博济医药為(wèi)该项目提供Ⅰ期临床研究服務(wù)。据介绍，HT-102(BM012)注射液项目于去年7月底正式启动入组，在申办方高效决策和积极配合下，仅用(yòng)不到7个月时间便在上海、山(shān)东、福建等地的7家中心，完成了24例受试者入组及出组工作。 博济医药相关负责人表示，该项目后续将开展试验资料的完善与整理(lǐ)、EDC的数据清理(lǐ)(数据录入、SDV与质疑解答(dá)等)、机构锁库前质控(如需)、监查、稽查、协同访视、TMF文(wén)件归档等工作，随后将进行统计分(fēn)析和总结报告的撰写。

上周，中國(guó)（苏州）创新(xīn)药物(wù)医學(xué)大会暨 2024CMAC 年会(以下简称CMAC年会)在苏州國(guó)际博览中心隆重举行。博济医药携子公司博济（北京）公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康重磅亮相此次盛会。 CMAC年会期间，博济医药与CMAC共建“全链条创新(xīn)药临床研究解析”新(xīn)药临研分(fēn)论坛同期举行，来自全國(guó)各地的新(xīn)药學(xué)者齐聚会场，共襄盛举。博济演讲精彩纷呈，专家大咖深入交流 上海市第六人民(mín)医院临床研究病房科(kē)主任胡海燕，和黄医药临床副总裁杨彬，霍德生物(wù)医學(xué)副总裁张淑宁，博济医药副总经理(lǐ)文(wén)韶博、首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红、张學(xué)辉、首席统计學(xué)家李新(xīn)旭，Agenus卫生经济學(xué)和结果研究(HEOR)和医疗价值副总裁唐伯雄等等诸多(duō)创新(xīn)药领域专家學(xué)者共襄此次盛会。共建论坛由博济医药商(shāng)務(wù)总监施振华主持。 文(wén)韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)向与会者介绍了博济医药的发展情况，并着重就博济医药近年来在创新(xīn)药临床研究领域的实践发展进行了介绍。他(tā)表示，博济医药近年来在新(xīn)药研发领域发力显著，逐步形成了以临床前研究、临床研究、CDMO等于一體(tǐ)的新(xīn)药研发服務(wù)體(tǐ)系，希望博济医药通过此次活动与全國(guó)各地的生物(wù)医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、互利共赢。 会议伊始，胡海燕教授以《罕见病的新(xīn)药开发策略与实践》，分(fēn)别从國(guó)际及中國(guó)罕见病诊疗现状、罕见病研发的发展及趋势向与会者分(fēn)享了罕见病在医疗机构进行临床研究的经验。胡海燕教授在演讲中重点就海外罕见病新(xīn)药的研发现状、國(guó)内罕见病研发的相关政策进行了详细解读，并针对于罕见病的优先审评、赋税减免等利好条件进行了解析说明。 “当前，罕见病研发面临着相关研究缺乏、政策激励力度不够、临床用(yòng)量小(xiǎo)、研发难度大、受众小(xiǎo)、潜在市场小(xiǎo)等诸多(duō)挑战，但在以临床价值為(wèi)导向，以患者為(wèi)中心的大背景下，罕见病新(xīn)药研发是刻不容缓的课题。”胡海燕教授结合自身经验援引诸多(duō)案例就罕见病研发的未来机遇和相关利好政策作了分(fēn)享，呼吁新(xīn)药研发从业者关注罕见病研发，助力生命健康，助力患者获益。近年来，真实世界研究颇受业界关注，真实世界研究在药物(wù)立项研发与审评、创新(xīn)药获批上市、药物(wù)注册申请、药物(wù)安全性与有(yǒu)效性评价等方面也具有(yǒu)强有(yǒu)力的支持和助力作用(yòng)。李新(xīn)旭博士以《真实世界研究支持药物(wù)研发与审评的考量》為(wèi)题，重点就真实世界研究适用(yòng)考量、应用(yòng)范围、基本设计，真实世界数据的来源、适用(yòng)性评价、面临的挑战，真实世界证据的评价、支持药物(wù)注册申请的沟通审评等方面进行了详细解读。在三方讨论环节，李新(xīn)旭博士、唐伯雄博士、张淑宁博士三位专家共同就真实世界研究在中國(guó)、美國(guó)、欧洲等创新(xīn)药研发主流國(guó)家和地區(qū)的审评异同、企业出海在面对不同國(guó)家的审评的策略制定等方面进行了交流探讨。作為(wèi)國(guó)药出海的翘楚，和黄医药的呋喹替尼备受业界关注。在论坛上，和黄医药临床副总裁杨彬博士带着呋喹替尼的出海经验，向与会者进行了分(fēn)享。她在演讲中重点就呋喹替尼的临床开发、新(xīn)药在中國(guó)与海外的设计与开发策略、“和黄”的全球化策略进行了分(fēn)享，令与会者受益匪浅。 随后，万志(zhì)红博士以《细胞基因治疗产品的注册审评路径解析》為(wèi)题，分(fēn)别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。在万志(zhì)红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值為(wèi)导向，满足患者临床需求為(wèi)核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可(kě)支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分(fēn)利用(yòng)药品加快上市注册程序，缩短药物(wù)临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理(lǐ)等，制定全面、可(kě)操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行長(cháng)期随访。 张學(xué)辉博士则在演讲中，重点就改良型新(xīn)药的开发发表了自己的观点。他(tā)援引药品注册改革背景，就改良型新(xīn)药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物(wù)制品、中药三大领域的改良型新(xīn)药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新(xīn)药研发的总體(tǐ)思路给出了自己的答(dá)案。 “改良型新(xīn)药的研发，除了要关注改的部分(fēn)，更要关注良的价值，一款改良型新(xīn)药，如何更好地实现与当前上市同类药物(wù)的错位发展，如何更好地令患者長(cháng)期受益，是其赢得市场份额的关键。”张學(xué)辉表示，改良型新(xīn)药的研发要有(yǒu)長(cháng)遠(yuǎn)的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入為(wèi)改而改的尴尬境地。客商(shāng)云集展位，播下未来希望作為(wèi)國(guó)内知名CRO上市企业，博济医药与博济（北京）公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康的联合展位在现场颇為(wèi)亮眼，现场扭蛋机互动引发诸多(duō)客商(shāng)驻足参与，更有(yǒu)来自海外的客商(shāng)，就新(xīn)药相关业務(wù)进行咨询交流。 博济医药相关负责人表示，博济医药与子公司博济（北京）公司、博济数据、美國(guó)汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海博济康联合参展，充分(fēn)向业界展示了自身在创新(xīn)药CRO服務(wù)、SMO服務(wù)、生物(wù)检测、中美双报等方面的核心实力，令客商(shāng)进一步了解了博济医药在CRO领域的核心竞争力，為(wèi)后续的交流合作奠定了良好的基础。