近日，深圳核心医疗科(kē)技股份有(yǒu)限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）批准上市，注册证编号為(wèi)國(guó)械注准20233120716。这一枚拥有(yǒu)完备自主知识产权的國(guó)产人工心脏，是目前國(guó)内植入数量最多(duō)的人工心脏，也是目前全球體(tǐ)积最小(xiǎo)、重量最轻的人工心脏。
该产品由博济医药子公司广州九泰药械技术有(yǒu)限公司（下称九泰药械）提供CRO服務(wù)。该产品正式获批上市，标志(zhì)着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群體(tǐ)将迎来新(xīn)的曙光。值得一提的是，目前國(guó)家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市，其中两款由九泰药械提供CRO服務(wù)。
去年3月，核心医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服務(wù)工作。在不到一年的时间里，九泰药械负责开展了11家中心的监查服務(wù)，先后组织了临床试验修正案伦理(lǐ)审查、病例入组和随访、CEC审评会议、总结、数据发补等工作，并于今年1月31日申报國(guó)家药品监督管理(lǐ)局。
此后，國(guó)家药监局对该产品召开了专家审评会，最终于今日正式批准上市。
高筑技术壁垒
攻克人工心脏难题
公开数据显示，我國(guó)大概有(yǒu)1300多(duō)万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%[1]。然而，每年仅有(yǒu)600多(duō)人能(néng)进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水車(chē)薪。人工心脏的出现，為(wèi)他(tā)们送来了希望，但其应用(yòng)中也面临着長(cháng)期使用(yòng)可(kě)能(néng)导致血栓形成和出血等副作用(yòng)的挑战。
作為(wèi)新(xīn)一代小(xiǎo)型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和電(diàn)机设计，攻克了这些难题，有(yǒu)效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可(kě)靠性、血液相容性等性能(néng)上都表现出色，全方面达到國(guó)际领先水平。
（Corheart® 6 临床研究心功能(néng)改善情况）
“小(xiǎo)體(tǐ)积”发挥“大作用(yòng)”
Corheart® 6填补國(guó)内空白
相对于传统的人工心脏而言，小(xiǎo)型化的人工心脏对于患者的手术植入有(yǒu)着非常大的优势：體(tǐ)积小(xiǎo)、重量轻，临床手术侵犯性小(xiǎo)，能(néng)适用(yòng)的人群更广，另外也更有(yǒu)利于患者心脏功能(néng)的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了國(guó)内儿童植入人工心脏的空白。
2022年6月，中國(guó)医學(xué)科(kē)學(xué)院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿體(tǐ)内，实现了我國(guó)儿童左心室辅助临床应用(yòng)从无到有(yǒu)的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科(kē)學(xué)护理(lǐ)下，心脏功能(néng)恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！
2023年2月25日，浙大儿院滨江院區(qū)為(wèi)一名年仅12岁、體(tǐ)重只有(yǒu)30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新(xīn)了國(guó)内人工心脏植入手术最小(xiǎo)年龄、最低體(tǐ)重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能(néng)过上接近正常人的生活，心功能(néng)已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用(yòng)也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能(néng)够安全适用(yòng)于BSA（體(tǐ)表面积）更小(xiǎo)的人群。
（世界每10万儿童就有(yǒu)0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]）
“核心”突破 · 國(guó)产之光
作為(wèi)最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉為(wèi)“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美國(guó)雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，國(guó)内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令國(guó)产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗為(wèi)例，自临床应用(yòng)以来，Corheart® 6实现了诸多(duō)行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全國(guó)第一、实现國(guó)内最多(duō)临床应用(yòng)；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小(xiǎo)體(tǐ)重&大體(tǐ)重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与國(guó)际同类产品相比，Corheart® 6关键性能(néng)指标已达到同等水平，并且创下了國(guó)内外多(duō)项记录，有(yǒu)力提升了國(guó)产人工心脏在國(guó)际市场上的竞争力。
除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品線(xiàn)也进行了研发创新(xīn)，打破了國(guó)际技术垄断，填补了國(guó)内空白。产品实现在极小(xiǎo)的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型電(diàn)机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和長(cháng)期运行可(kě)靠性。
随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新(xīn)的篇章，更多(duō)的國(guó)内外终末期心衰患者将获得新(xīn)的一条充满生机和希望的生命通路！
参考文(wén)献：
[1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337.
[2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2
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本文(wén)部分(fēn)内容转载自核心医疗。
