近日，由博济医药主办的2023“博济新(xīn)药说”改良型新(xīn)药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店(diàn)隆重举行！
 
 

 
 
行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，博济医药副总经理(lǐ)、深圳博瑞总经理(lǐ)左联博士，原审评部门统计學(xué)主审专家、博济医药首席统计學(xué)家李新(xīn)旭博士，原审评部门新(xīn)药审评专家、博济医药（北京）公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉博士，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席运营官赵东等40多(duō)名来自長(cháng)三角地區(qū)的改良型新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。
 
左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)表示，作為(wèi)全國(guó)生物(wù)医药产业发展的重镇，杭州在新(xīn)药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新(xīn)药方面具有(yǒu)自身发展的独特优势，希望博济医药通过此次活动与杭州地區(qū)的生物(wù)医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、互利共赢，共同实现新(xīn)药在浙江地區(qū)的大发展。


 
行业自媒體(tǐ)药智网曾对國(guó)内的改良型新(xīn)药做过分(fēn)析，在分(fēn)析中，浙江的改良型新(xīn)药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全國(guó)前四，可(kě)见改良型新(xīn)药在浙江地區(qū)的火热程度。作為(wèi)浙江地區(qū)首屈一指的新(xīn)药临床专家，申屠建中教授所分(fēn)享的《改良型新(xīn)药临床策略探讨》，一开场便成為(wèi)了现场的焦点。
 
 
 
申屠建中教授从改良型新(xīn)药的中外法规背景、研发现状、临床药理(lǐ)研究、PBPK模型应用(yòng)、临床试验要求、立项、临床优势考量等多(duō)个维度全面分(fēn)析了改良型新(xīn)药的临床研究特点，并援引黄體(tǐ)酮阴道缓释凝胶、利培酮分(fēn)散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。
 
 

 
 
张學(xué)辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新(xīn)药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物(wù)制品、中药三大领域的改良型新(xīn)药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新(xīn)药研发的总體(tǐ)思路给出了自己的答(dá)案。
 
 
 
“改良型新(xīn)药的研发，除了要关注改的部分(fēn)，更要关注良的价值，一款改良型新(xīn)药，如何更好地实现与当前上市同类药物(wù)的错位发展，如何更好地令患者長(cháng)期受益，是其赢得市场份额的关键。”张學(xué)辉表示，改良型新(xīn)药的研发要有(yǒu)長(cháng)遠(yuǎn)的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入為(wèi)改而改的尴尬境地。
 
 
 
 
 
作為(wèi)原审评部门统计學(xué)主审审评专家，李新(xīn)旭博士以《沟通交流中常见统计學(xué)专业问题探讨》為(wèi)题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多(duō)重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分(fēn)析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中國(guó)亚组评价等话题进行了分(fēn)享。此外，他(tā)还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分(fēn)析，令与会者收获满满。
 
 
 
 

谈及改良型新(xīn)药，美國(guó)的505b（2）药物(wù)自然是绕不开的话题。在沙龙中博济医药药物(wù)评价中心首席科(kē)學(xué)家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》為(wèi)题，结合自身多(duō)年的欧洲工作经历，就505b（2）药物(wù)的临床前技术研究，发表了自己的见解。
 
 
 
刘健博士分(fēn)别从药物(wù)再利用(yòng)介绍、药物(wù)再利用(yòng)的现状、药物(wù)再利用(yòng)低成本战略开发、药物(wù)再利用(yòng)与传统药物(wù)发现对比、药物(wù)再利用(yòng)方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多(duō)款经典改良型新(xīn)药案例解读其临床前技术研究策略。
 
 
 
 
 
在沙龙上，多(duō)年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美國(guó)申报关键点分(fēn)析》為(wèi)题讲述改良型新(xīn)药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物(wù)在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分(fēn)享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物(wù)案例进行了专项解读。
图片
 
在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张學(xué)辉博士、苏州东瑞制药有(yǒu)限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪(xuě)弢等具有(yǒu)医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。

 

 
 
整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。