博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
座无虚席！响彻巴蜀！“博济新(xīn)药说”成都站圆满落幕！
作者： 时间：2023-02-20 来源：
近日，由博济医药主办的2023“博济新(xīn)药说”新(xīn)药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑國(guó)际大酒店(diàn)隆重举行！


原审评部门细胞免疫治疗审评专家、博济医药首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红博士，原审评部门统计學(xué)主审专家、博济医药首席统计學(xué)家李新(xīn)旭博士，原审评部门新(xīn)药审评专家、博济医药（北京）公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉博士，博济医药副总经理(lǐ)、药物(wù)评价中心主任马仁强博士，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地區(qū)的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药西南區(qū)域商(shāng)務(wù)总监蒲桂海主持。

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇為(wèi)令人关注。作為(wèi)细胞免疫治疗领域的审评专家，万志(zhì)红博士所分(fēn)享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成為(wèi)了现场的焦点。


万志(zhì)红博士分(fēn)别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分(fēn)别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分(fēn)析。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

作為(wèi)原审评部门统计學(xué)主审审评专家，李新(xīn)旭博士以《沟通交流中常见统计學(xué)专业问题探讨》為(wèi)题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多(duō)重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分(fēn)析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中國(guó)亚组评价等话题进行了分(fēn)享，此外，他(tā)还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分(fēn)析，令与会者受益匪浅。


吸入、透皮等局部给药制剂作為(wèi)國(guó)内外研究差距较大的领域之一，自然而然成為(wèi)國(guó)内企业争相布局的重点领域之一，马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分(fēn)析》為(wèi)题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点，局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分(fēn)析，非临床评价指标设计和结果分(fēn)析等几方面的内容展开了分(fēn)享。


张學(xué)辉博士则以药品注册改革為(wèi)切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi)，中國(guó)加入ICH后，创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系，满足创新(xīn)药审评审批要求。


对于整个2022年来说，國(guó)药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多(duō)年从事FDA申报工作的赵东，以《创新(xīn)药中美双报策略》為(wèi)题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分(fēn)享。


在沙龙的开放式讨论环节，与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验方案设计与临床前研究、中美双报等方面进行了提问，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇為(wèi)热烈，引发了会场多(duō)次掌声。
整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。


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