7月29日-7月30日，博济医药2022年临床业務(wù)交流及运营管理(lǐ)技能(néng)培训活动在博济医药临床中心顺利举行。博济医药首席运营官（临床方向）夏其奎、副总经理(lǐ)谭波以及来自全國(guó)各地办事处的骨干成员和广州总部临床部门相关人员参与本次活动。 培训伊始，夏其奎发表致辞。他(tā)表示，在新(xīn)冠疫情的特殊时期相聚颇為(wèi)不易，希望通过本次交流培训活动能(néng)够使大家增进了解、取長(cháng)补短、携手共进，创建和培育更优秀的团队，将临床业務(wù)做大做强。 驻地监查员作為(wèi)临床业務(wù)部门的重要组成部分(fēn)，如何成功高效地管理(lǐ)驻地监查员是项目顺利运营的关键。作為(wèi)有(yǒu)多(duō)年项目和人事管理(lǐ)经验的监查部王副总监就《區(qū)域项目和人员管理(lǐ)》為(wèi)题进行了分(fēn)享，一开场便引发各區(qū)域负责人的思考。部分(fēn)讲者演讲图集 随后，临床三部王副部長(cháng)、临床二部杨副部長(cháng)、临床二部高级总监宋总、博济医药子公司上海博济康运营张副总监、I期临床高级总监肖总及项目经理(lǐ)童经理(lǐ)和龚经理(lǐ)、临床一部程副总监分(fēn)别以《临床试验文(wén)档管理(lǐ)》、《临床试验项目进度管理(lǐ)浅析》、《项目质量管理(lǐ)》、《如何快速入组》、《遗传资源管理(lǐ)》、《生物(wù)样本管理(lǐ)》、《慢性乙型肝炎新(xīn)药临床试验管理(lǐ)》為(wèi)题与大家分(fēn)享了自己多(duō)年积累的经验和见解，与会人员也纷纷就在临床运营中遇到的相关问题畅所欲言、交流探讨，各位讲师和各部门负责人亦在现场答(dá)疑解惑，探索问题解决方案，加深了与会者对培训知识的理(lǐ)解和实际运用(yòng)。 当日晚宴上，博济医药董事長(cháng)王廷春对临床部门的发展提出了站稳华南第一，进一步发展创新(xīn)药及國(guó)际项目的指示和要求。行政人力总监刘菁纯、砝码斯医药副总经理(lǐ)王领娣亦分(fēn)别发表感言，激励临床部门。 翌日培训伊始，夏其奎发表讲话。他(tā)首先谈及了人才价值的阶段性、相对性以及人才价值的综合特点，要求大家选好人、用(yòng)好人。其次是用(yòng)其所長(cháng)、弃其所短，用(yòng)人如器。 随后培训部李副总监及临床三部王总监分(fēn)别以《DISC自我探索与双赢沟通》和《临床试验运营岗位胜任力模型与新(xīn)形势下构建博济项目管理(lǐ)团队的探讨》為(wèi)题给大家进行讲解和培训，现场讨论气氛热烈，互动积极，大家踊跃发言，纷纷分(fēn)享自己的经验和建议，将本次会议推向高潮。 在整场培训的尾声，谭波和夏其奎分(fēn)别对本次会议进行了总结。谭波表示，此次培训主题均是与临床运营相关比较实用(yòng)的课程，引发了大家对“选人—识人—用(yòng)人”的思考，相信博济医药临床业務(wù)随着新(xīn)成员的加入，必能(néng)再创辉煌。夏其奎在总结中重点谈及了“专业高度、正向态度、分(fēn)享精神、忠诚归属”的团队精神。通过此次培训活动不仅增进了各办事处同事对公司这个大家庭的归属感、信念感，同时对所有(yǒu)临床运营人员提出新(xīn)的要求，新(xīn)的挑战。希望临床团队在未来不断提升运营执行能(néng)力，工作中做到知行合一，在保持既有(yǒu)强项的同时，进一步提升战斗力，弥补自身短板，变大变强。

昨天（7月14日），由博济医药主办、美國(guó)汉佛莱承办的“博济新(xīn)药说”创新(xīn)药临床试验暨中美双报巡回沙龙（南京站）在南京城市名人酒店(diàn)隆重举行。南京鼓楼医院机构办主任李娟，江苏省人民(mín)医院呼吸科(kē)知名专家丁宁博士，博济医药首席科(kē)學(xué)家、博济医药（北京）公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉博士、首席科(kē)學(xué)家（细胞与肿瘤方向）孟玉茹博士，副总经理(lǐ)文(wén)韶博，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席执行官赵东、法规项目副总裁高翼等近70名来自金陵大地的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。 会议伊始，文(wén)韶博代表主办方发表致辞。 文(wén)韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)，希望通过沙龙形式的交流分(fēn)享增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、携手共进，共同实现创新(xīn)药临床试验与中美双报在南京地區(qū)的大发展。 李娟教授以《临床试验机构的运行管理(lǐ)》為(wèi)题展开了演讲，正式為(wèi)这场含金量颇高的學(xué)术沙龙拉开了序幕。 李娟在演讲中对南京鼓楼医院临床机构办的发展历程、信息化建设、优势科(kē)室专家、机构办的各项业務(wù)进行了全面的介绍，在她看来，药物(wù)临床研究机构要紧跟市场发展需求，并通过结合医院各科(kē)室的优势资源，不断加强专职化临床研究队伍、提高服務(wù)质量等方式，助力新(xīn)药研发，助力生命健康。 作為(wèi)江苏省人民(mín)医院的呼吸科(kē)专家，丁宁博士以《自建数据库进行系列临床研究》為(wèi)题，结合自身的发展情况，以睡眠呼吸暂停与心血管疾病的科(kē)研与临床研究成果為(wèi)例，就科(kē)研创新(xīn)点、 跨學(xué)科(kē)研究、前瞻性研究、研究设计、资料积累 纵向、横向拓展、伦理(lǐ)和临床研究注册进行了全面解读，令与会者受益匪浅。 张學(xué)辉博士以药品注册改革為(wèi)切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi)，中國(guó)加入ICH后，创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系，满足创新(xīn)药审评审批要求。 孟玉茹博士作為(wèi)细胞免疫治疗与肿瘤领域的知名學(xué)者，对相关临床政策、法规颇為(wèi)熟稔。在沙龙上，她对《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》的重点内容作了详细解读。 “近些年國(guó)内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有(yǒu)些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药學(xué)研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”孟玉茹博士一针见血地指出问题的根源。 在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。 作為(wèi)近年来的行业热点，高翼分(fēn)享的中美双报专题颇為(wèi)引人关注。他(tā)在演讲中介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程，并针对于早期项目对接、风险预估、文(wén)件收集整理(lǐ)以及Pre-IND会议的有(yǒu)关板块进行了经验分(fēn)享。 整场沙龙一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈生物(wù)医药产业发展大计。 关于博济医药：新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1000名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。