今天(8月30日),CDE官网发布了《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则(征求意见稿)》。该文(wén)件涵盖了前言、创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究的目的和作用(yòng)、临床药理(lǐ)學(xué)研究总體(tǐ)计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总體(tǐ)考虑、化學(xué)创新(xīn)药和生物(wù)制品创新(xīn)药的基本考虑、监管考虑等8大章节,征求意见时间為(wèi)1个月。 近年来,创新(xīn)药的研发日益增多(duō)。临床药理(lǐ)學(xué)研究作為(wèi)支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理(lǐ)论依据,是创新(xīn)药上市申请中的重要内容之一。為(wèi)引导行业和研究者充分(fēn)理(lǐ)解创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究内容,进一步指导创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究的总體(tǐ)设计和评价,药品审评中心组织起草(cǎo)了《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限為(wèi)自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱: 联系人:王玉珠;李 健 联系方式:wangyzh@cde.org.cn;lijian@cde.org.cn 感謝(xiè)您的参与和大力支持。 國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心 2021年8月30日 附件 1 :《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf 附件 2 :《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则(征求意见稿)》起草(cǎo)说明.pdf关于博济医药 临床研究服務(wù):博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服務(wù)的客户超1000家,完成800多(duō)项临床试验项目,助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验,服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。 博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点,与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作,并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
2021-08-30上月初,國(guó)家药监局药品审评中心发布了《以临床价值為(wèi)导向的抗肿瘤药物(wù)临床研发指导原则》。该政策一经发布,便引发行业热议。 作為(wèi)國(guó)内知名的CRO公司,博济医药紧跟政策导向,针对上述《指导原则》邀请多(duō)位专家學(xué)者进行探讨交流和实践探索,并于近期成立了肿瘤临床研究中心。 该研究中心由博济医药医學(xué)总监陈逸恒(曾任广西中医药大學(xué)第一附属医院仁爱分(fēn)院副院長(cháng)、总院肿瘤科(kē)主任)领衔,博济医药首席科(kē)學(xué)家孟玉茹(美國(guó)西北大學(xué)医學(xué)院肿瘤免疫博士后)、副总经理(lǐ)朱泉、谭波、韩宇萍等公司高层鼎力加盟。 相关数据显示,博济医药近年来在抗肿瘤创新(xīn)药研发领域发力明显,目前在研抗肿瘤相关临床试验项目近50项,涉及血液、消化、呼吸、泌尿多(duō)个瘤种的靶向、免疫、CAR-T等疗法。此外,博济医药子公司美國(guó)汉佛莱在CAR-T中美双报领域经验丰富,目前已帮助多(duō)个國(guó)内企业完成CAR-T项目的FDA IND申报。 陈逸恒表示,抗肿瘤领域是创新(xīn)药研发的重要赛道,博济医药在抗肿瘤创新(xīn)药临床研究方面具有(yǒu)丰富的专家资源和案例经验。“肿瘤临床研究中心将按照高起点、高标准、高质量的要求,加快推进博济医药在抗肿瘤创新(xīn)药临床研究领域的业務(wù)能(néng)力建设与品质提升,助力抗肿瘤创新(xīn)药研发,造福人类生命健康。” 关于博济医药 临床研究服務(wù): 博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服務(wù)的客户超1000家,完成800多(duō)项临床试验项目,助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验,服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。 博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点,与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作,并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
2021-08-27 昨天晚间(8月25日),博济医药对外发布公告,因公司发展需要,广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司拟更名為(wèi)博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司。 具體(tǐ)更名相关事宜,以工商(shāng)行政管理(lǐ)部门核定為(wèi)准。 通过对比发现,博济医药此次更名有(yǒu)两处主要变化,一处将广州的區(qū)域标识去掉,一处是将生物(wù)技术字样改為(wèi)科(kē)技。 博济医药董事長(cháng)王廷春博士表示,博济医药近年来业務(wù)发展持续扩张,分(fēn)别在北京、上海、深圳、重庆、南京、苏州、香港、美國(guó)马里兰州等國(guó)内外地區(qū)设立子公司,业務(wù)涉及临床试验、药學(xué)研究、药物(wù)评价、CDMO服務(wù)、安全性评价、生物(wù)检测、中美双报等。过于明显區(qū)域化的标识,已经不符合博济医药当下的发展现状与需求。 此外,原有(yǒu)的生物(wù)技术表达过于宽泛,无法准确描述博济医药作為(wèi)创新(xīn)型生物(wù)医药研发服務(wù)企业的属性。加入科(kē)技内容表达,将更加突出博济医药作為(wèi)医药研发第三方服務(wù)平台(CRO)的市场定位。 “更名后的博济医药将更加专注于创新(xīn)药研发服務(wù)和國(guó)际化发展,未来的博济医药将建设成為(wèi)集临床研究平台、药學(xué)研究平台、药物(wù)评价平台、CDMO平台、中美双报等于一體(tǐ)的‘一站式’新(xīn)药研发平台,充分(fēn)发挥‘一站式’全流程CRO+CDMO服務(wù)的企业特色,成為(wèi)一家國(guó)内领先、國(guó)际知名的大型医药研究服務(wù)企业。”王廷春说。关于博济医药 临床研究服務(wù): 博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服務(wù)的客户超1000家,完成800多(duō)项临床试验项目,助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验,服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点,与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作,并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
2021-08-26根据《广东省科(kē)學(xué)技术厅关于2021年度广东省科(kē)學(xué)技术奖提名工作的通知》(粤科(kē)函區(qū)字〔2021〕1104号)要求,现将我单位参与2021年度广东省科(kē)學(xué)技术奖提名项目有(yǒu)关内容进行公示,详见附件。 公示时间:2021年10月8日至2021年10月14日,共7日。 公示期间,如对公示内容有(yǒu)异议,请以书面形式向联系人反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名(并签名)、联系方式和反映事项的证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位名称(并加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项的证明材料等。凡匿名异议、超出期限异议的不予受理(lǐ)。 联系人:黄丽雅 联系電(diàn)话:89236057 办公地点:广州市黄埔區(qū)科(kē)學(xué)城南翔一路62号 附件:参与2021年度广东省科(kē)學(xué)技术奖提名项目信息公示表博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司2021年10月8日 附件: 参与2021年度广东省科(kē)學(xué)技术奖提名项目信息公示表项目名称肾主骨生髓理(lǐ)论防治退行性骨病的科(kē)學(xué)内涵研究及应用(yòng)主要完成单位暨南大學(xué)广州中医药大學(xué)第三附属医院河南省洛阳正骨医院北京中医药大學(xué)广州白云山(shān)敬修堂药业股份有(yǒu)限公司博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司主要完成人(职称、完成单位、工作单位)1.张荣华(教授、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:项目负责人,全面组织、策划、实施了整个项目的研究工作,对该项目技术创新(xīn)点的第1-4项均做出了突出的贡献。)2.朱晓峰(教授、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:负责“肾主骨生髓”中医内涵、补肾中药药效物(wù)质和机制、临床实践及应用(yòng)部分(fēn),对该项目的技术创新(xīn)点1、2、4做出了创新(xīn)性贡献)3.黄宏兴(主任医师、工作单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、完成单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、主要贡献:对中医“肾主骨生髓”中医内涵、补肾中药药效物(wù)质及机制、临床实践及应用(yòng)等部分(fēn)作出了突出贡献,对创新(xīn)点1、2、4做出了重要贡献)4.刘又(yòu)文(wén)(主任医师、工作单位:河南省洛阳正骨医院,完成单位:河南省洛阳正骨医院,主要贡献:主要完成了中医“肾主骨生髓”科(kē)學(xué)内涵,临床实践与应用(yòng)部分(fēn),对项目组第1、4项技术创新(xīn)点做出了重要贡献)5.张东伟(教授、工作单位:北京中医药大學(xué),完成单位:北京中医药大學(xué),主要贡献:主要完成了补肾中药药效物(wù)质和机制评价、药物(wù)筛选平台及活性成分(fēn)验证等部分(fēn)内容,对创新(xīn)点2、3做出了重要贡献)6.江涛(高级工程师,工作单位:广州白云山(shān)敬修堂药业股份有(yǒu)限公司,完成单位:广州白云山(shān)敬修堂药业股份有(yǒu)限公司,主要贡献:主要完成了系列名优中药的二次开发及对整个研究成果的应用(yòng)推广,对应主要科(kē)技创新(xīn)点3、4)7.马仁强(副主任药师,工作单位:博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司,完成单位:博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司,主要贡献:主要完成了药物(wù)筛选平台的构建及活性物(wù)质的验证、研究成果的应用(yòng)及推广,对应主要科(kē)技创新(xīn)点3、4)8.杨丽(副教授、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:主要完成了补肾中药药效物(wù)质和机制评价、药物(wù)筛选平台及活性成分(fēn)验证等部分(fēn)工作,对创新(xīn)点2、3做出了重要贡献)9.王攀攀(主治医师、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:主要完成了“肾主骨生髓”中医内涵、补肾很(hěn)中药药效物(wù)质及机制的研究,对科(kē)技创新(xīn)点1、2做出了贡献)10.韩清民(mín)(主任医师、工作单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、完成单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、主要贡献:主要完成了药物(wù)筛选平台及临床实践及应用(yòng),对主要科(kē)技创新(xīn)3、4做出了贡献)11.万雷(主任医师,工作单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、完成单位:广州中医药大學(xué)第三附属医院、主要贡献:主要完成了动物(wù)模型的构建、临床实践及应用(yòng)部分(fēn),对应主要科(kē)技创新(xīn)3、4)12.张虹(主任药师、工作单位:河南省洛阳正骨医院,完成单位:河南省洛阳正骨医院,主要贡献:主要完成了临床实践及推广部分(fēn),对应科(kē)技创新(xīn)点4)13.王丽丽(讲师、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:主要进行了补肾中药药效物(wù)质和机制部分(fēn)研究,对科(kē)技创新(xīn)点2做出了贡献)14.李小(xiǎo)云(助理(lǐ)研究员、工作单位:暨南大學(xué)、完成单位:暨南大學(xué)、主要贡献:主要进了多(duō)层次退行性骨病模型的构建及活性物(wù)质药效的验证,对应科(kē)技创新(xīn)点3)代表性论文(wén)专著目录论文(wén)1:论文(wén)2:论文(wén)3:论文(wén)4:ömme>论文(wén)5:<淫羊藿苷促SD大鼠骨髓间充质干细胞骨向分(fēn)化作用(yòng)的实验研究、中國(guó)中西医结合杂志(zhì)、2015年35卷、第一作者:傅淑平、通讯作者:张荣华>知识产权名称专利1:<常春藤皂苷元及其衍生物(wù)或其盐在制备治疗骨性关节炎药物(wù)中的应用(yòng)>(ZL201710979238.7、发明人:马仁强,陆静云,马艺华,叶治营、权利人:广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司)专利2:<一种治疗骨科(kē)疾病的原料药及其制备方法>(ZL200810030360.0、发明人:马仁强,翟涛、权利人:马仁强)专利3:<一种治疗骨质疏松症的中药复方制剂的检测方法>(ZL201410637058.7、发明人:王文(wén)楚 ,严志(zhì)标,彭红英,陆颂规,江涛,陈雪(xuě)华,杨滨宾,刘敏珊,程君璐、权利人:广州白云山(shān)敬修堂药业股份有(yǒu)限公司)专利4:<一种治疗风寒湿痹的中药组合物(wù)及其制备方法>(ZL201010290048.2、发明人:马仁强,王廷春,黄娟,陈华香,梁丽娟,叶晓林、权利人:广州博济新(xīn)药临床研究中心有(yǒu)限公司)专利5:<一种骨质疏松症造模的辅助装置>(ZL201922393403.8、发明人:张志(zhì)海,汪悦东,高志(zhì)杰,刘遠(yuǎn)祥,林燕平,陈桐莹,黄宏兴,朱根福,万雷、权利人:广州中医药大學(xué)第三附属医院(广州中医药大學(xué)第三临床医學(xué)院、广州中医药大學(xué)附属骨伤科(kē)医院、广州中医药大學(xué)骨伤科(kē)研究所)专利6:<带药物(wù)缓释系统的骨折治疗夹板>(ZL201720215345.8、发明人:黄宏兴,蔡桦,梁祖建,万雷、权利人:广州中医药大學(xué)附属骨伤科(kē)医院)专利7:<一种常春藤皂苷元及其盐的制备方法>(ZL201210157754.9、发明人:周清,黄娟,叶治营,马仁强、权利人:上海砝码斯医药生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司)专利8:<一种常春藤皂苷元衍生物(wù)及其制备方法和应用(yòng)>(ZL201210157859.4、发明人:马仁强,石清慧,周瑞明,周清,黄娟、权利人:广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司)专利9:<续断总皂苷提取物(wù)及其提取方法和应用(yòng)>(ZL200710031558.6、发明人:马仁强,庞建新(xīn),刘璇,邹红、权利人:广州博济医药生物(wù)技术有(yǒu)限公司)专利10:<一种消肿止痛贴膏及其制备方法>(ZL201710337996.9、发明人:曾利杰,陈丽斯,江涛,彭红英、权利人:广州白云山(shān)敬修堂药业股份有(yǒu)限公司)
2021-10-08