博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
最新(xīn)消息！CDE刚刚发布了《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则（征求意见稿）》
作者：广州博济医药 时间：2021-08-30 来源：广州博济医药
     今天（8月30日），CDE官网发布了《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则（征求意见稿）》。该文(wén)件涵盖了前言、创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究的目的和作用(yòng)、临床药理(lǐ)學(xué)研究总體(tǐ)计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总體(tǐ)考虑、化學(xué)创新(xīn)药和生物(wù)制品创新(xīn)药的基本考虑、监管考虑等8大章节，征求意见时间為(wèi)1个月。



    近年来，创新(xīn)药的研发日益增多(duō)。临床药理(lǐ)學(xué)研究作為(wèi)支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理(lǐ)论依据，是创新(xīn)药上市申请中的重要内容之一。為(wèi)引导行业和研究者充分(fēn)理(lǐ)解创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究内容，进一步指导创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究的总體(tǐ)设计和评价，药品审评中心组织起草(cǎo)了《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则》。


    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限為(wèi)自发布之日起1个月。

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
 
    联系人：王玉珠；李 健
 
    联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn
 
    感謝(xiè)您的参与和大力支持。
 

 
                                                                                                                                                                 國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心
 
                                                                                                                                                                                              2021年8月30日
 
附件 1 ：《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf


 
附件 2 ：《创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究技术指导原则（征求意见稿）》起草(cǎo)说明.pdf

关于博济医药 临床研究服務(wù)：

博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。
 
博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。

  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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