深圳福田生物(wù)医药研发公共服務(wù)平台為(wèi)深圳福田區(qū)力主打造的生物(wù)医药产业區(qū)域高地,该平台由深圳博瑞(博济医药全资子公司)负责运营管理(lǐ),已有(yǒu)包括真实生物(wù)、新(xīn)声药业、广东惟楚医疗、臻德生物(wù)、深圳埃格林等创新(xīn)研发单位入驻,部分(fēn)入驻企业已经进入PRE-IPO阶段。目前公共服務(wù)平台有(yǒu)少量空余单位,向全球招商(shāng)入驻企业。 部分(fēn)已入驻深圳博瑞福田生物(wù)医药研发公共服務(wù)平台企业名单(排名不分(fēn)先后) 深圳问问风湿医疗科(kē)技有(yǒu)限公司 深圳市润物(wù)堂中医药科(kē)技发展有(yǒu)限公司 广东万赫尔思科(kē)技发展有(yǒu)限公司 深圳埃格林医药有(yǒu)限公司 深圳市伊诺尔生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司 武汉益承生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司 广东东方保信健康管理(lǐ)有(yǒu)限公司 深圳臻德济慈药品研发有(yǒu)限公司 深圳人瑞医疗科(kē)技有(yǒu)限公司 深圳真实生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司 广东惟楚医疗科(kē)技有(yǒu)限公司 深圳新(xīn)声药业有(yǒu)限公司 关于深圳博瑞:深圳博瑞医药科(kē)技有(yǒu)限公司為(wèi)博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(股票代码:300404)重点支持、全力打造的全资子公司,负责运营深圳福田生物(wù)医药技术平台,聚焦药品全生命周期的热点、焦点和痛点,寻找有(yǒu)效解决方案,為(wèi)创新(xīn)药和创新(xīn)疗法的研究与开发提供全流程“一站式”服務(wù),从而助力制药企业研发和生产。公司以诚信、专业為(wèi)本,秉承集思广益、合作共赢的理(lǐ)念,竭诚為(wèi)生物(wù)技术和制药企业提供涵盖从项目立项、靶点验证、药物(wù)设计、活性评估、药理(lǐ)药代研究、中美双报注册到可(kě)依托博济医药集团开展临床研究、上市申请和上市后再评价等服務(wù)。 关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-02-18近日,广州市科(kē)技局根据《广州市科(kē)技计划项目管理(lǐ)办法》有(yǒu)关规定,经会议评审专家及现场考察专家评定,拟认定增城侨梦苑分(fēn)园區(qū)-博济生物(wù)医药科(kē)技园等9家园區(qū)為(wèi) “2021年度广州市市级科(kē)技企业孵化器”。 此外,2021年园區(qū)运营载體(tǐ)广州博济生物(wù)医药科(kē)技园有(yǒu)限公司成功通过國(guó)家高新(xīn)技术企业认定并培育园區(qū)2家企业通过國(guó)家高新(xīn)技术企业认定。 博济科(kē)技园相关负责人表示,成功获得广州市市级科(kē)技企业孵化器认定,是广州市及增城區(qū)政府相关部门对博济科(kē)技园的重要认可(kě)。未来,博济科(kē)技园将利用(yòng)自身生物(wù)医药领域优势,吸纳海内外华人华侨高端人才和项目入驻,打造生物(wù)医药产业链區(qū)域新(xīn)高地。 广州博济生物(wù)医药科(kē)技园有(yǒu)限公司是博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”)的控股子公司,成立于2014年7月,注册资本1.76亿元人民(mín)币,2019年初正式运营。位于广州市增城经济技术开发區(qū)创立路3号,占地3.3万m²,园區(qū)规划总建筑面积10万m²,是一家集CDMO研发中试生产及生物(wù)医药专业孵化器為(wèi)一體(tǐ)的平台,公司投资过亿建成符合药品GMP规范的公共技术服務(wù)平台,包括检测平台、四大中试平台(化药合成中试平台、口服固體(tǐ)制剂平台、中药提取平台、无菌液體(tǐ)制剂車(chē)间-含滴眼液),拥有(yǒu)专业技术人员60多(duō)人,其中60%具有(yǒu)生物(wù)医药相关专业本科(kē)學(xué)历。目前已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理(lǐ)和提取、原料药的药品生产许可(kě)证,可(kě)提供工艺放大研究、临床模拟剂、临床试验用(yòng)药生产、MAH落户、中试和商(shāng)业批生产、创新(xīn)药项目投融资等服務(wù)。 园區(qū)已获得國(guó)家高新(xīn)技术企业认定、广州市市级科(kē)技企业孵化器认定、广州市中小(xiǎo)企业服務(wù)站和广州增城侨梦苑分(fēn)园區(qū)认定,可(kě)為(wèi)企业提供专业化的实验条件和技术支持。 关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
2022-02-17日前(1月26日),博济医药发布公告,公司董事会同意全资子公司西藏博济投资管理(lǐ)有(yǒu)限公司(下称西藏博济)签署《南阳现代中医药私募投资基金(有(yǒu)限合伙)合伙协议》。西藏博济将作為(wèi)有(yǒu)限合伙人参与投资南阳现代中医药私募投资基金,该基金总规模达人民(mín)币10亿元。 博济投资有(yǒu)关负责人介绍,南阳现代中医药私募投资基金已于去年7月举行设立仪式,由中金汇融、战新(xīn)基金、西藏博济、南阳产投集团、宛西制药、福森药业共同组建。未来南阳现代中医药私募投资基金将着重支持注册在南阳市的MAH药品上市许可(kě)持有(yǒu)人公司、药物(wù)研发公司以及中药创新(xīn)药、中药改良型新(xīn)药等项目的研发和产业化发展。事实上,博济医药在南阳的布局发力还不止于此。去年,位于河南省南阳市的现代中药研发公共服務(wù)平台——博济医药子公司河南博济中医药研究院有(yǒu)限公司(下称河南博济)正式成立。 该公司相关负责人介绍,河南博济将為(wèi)入驻南阳现代中药研发公共服務(wù)平台中医药的企业、MAH药品上市许可(kě)持有(yǒu)人提供药物(wù)制剂质量研究、中试放大和生产全流程“一站式” 外包服務(wù)( CRO+ CDMO )。目前该平台正处于建设阶段,中药提取車(chē)间、无菌制剂車(chē)间、颗粒剂車(chē)间、乳膏剂車(chē)间、软胶囊剂車(chē)间、中药饮片車(chē)间等多(duō)个项目有(yǒu)望年内启动建设。 关于博济医药:新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO 博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2022-02-152022年2月10日,FDA召开ODAC会议审评信达生物(wù)与礼来制药的PD-1抗體(tǐ)信迪利单抗(下称:ORIENT-11)。 专家委员会最终投票结果為(wèi)14:1,认為(wèi)信迪利单抗应该补充临床试验才能(néng)获得批准。一般情况下,FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果。 这一结果在业界引发了巨大震动,一时间各类声音层出不穷,这其中既有(yǒu)对FDA严谨要求的认同,又(yòu)有(yǒu)对國(guó)药出海的未来担忧。对此,長(cháng)期从事FDA注册申报咨询工作的美國(guó)汉佛莱(博济医药子公司)法规部高级副总裁高翼也给出了自己的观点。 对于第三点,美國(guó)批准NSCLC基本都以OS终点為(wèi)主,信迪利单抗以PFS申报是否足够。礼来/信达则认為(wèi),根据法规,如果PFS临床效果显著是可(kě)以被作為(wèi)临床终点的。虽然OS没有(yǒu)被设定為(wèi)显著性水平,但OS结果是令人信服和可(kě)靠的。PFS和OS结果在PD-1单抗类药品中是一致的。 第四点,FDA沟通。其实这个问题,一直贯穿于此次ODAC会议的始终,FDA认為(wèi)在某些具體(tǐ)问题上,申请者缺少必要的沟通。在临床试验终点选择、受试者知情同意书未更新(xīn)标准治疗选择等方面,礼来/信达都与FDA产生了较為(wèi)激烈的讨论。 博济医药子公司美國(guó)汉佛莱是专门从事中美双报的咨询公司,日常工作中非常重要的一环就是FDA的互动交流,具有(yǒu)丰富的FDA沟通经验。美國(guó)汉佛莱法规部高级副总裁高翼认為(wèi),此次审评的挑战更多(duō)是源于FDA在新(xīn)形势下的政策调整,也是未来更多(duō)國(guó)产创新(xīn)药出海要面临的挑战。对此,他(tā)也阐述了自己的观点: 01 单一國(guó)家样本未来很(hěn)难获得FDA认同,國(guó)药出海要做好相应准备通过事件梳理(lǐ)不难发现,FDA对于新(xīn)药的审评审批态度确实发生了些许微妙变化。FDA最质疑的是信达没有(yǒu)遵循规则,没有(yǒu)做國(guó)际多(duō)中心临床研究。所以信达再怎么解释也没法绕过。不过正如信达所解释的,ORIENT-11本来就不是MRCT。但现实是,FDA现在的态度变化了,用(yòng)现在FDA的态度再来评判2年前的境况,也并不适用(yòng)。就当下的情况来看,单一國(guó)家临床数据很(hěn)难在FDA获得认同,即便试验数据从各个方面都经得起考验。当然,FDA援引6年前的中國(guó)资料对数据提出质疑,亦有(yǒu)失偏颇。02 掌握沟通技巧,尽量从IND开始由于文(wén)化、地缘以及当下國(guó)际时局的影响,中國(guó)药企甚至是中國(guó)上市产品与FDA沟通都要讲究技巧性,选择提前的、正式的、官方的邮件或者電(diàn)话会议非常重要,尽量避免出现到了ODAC会议还在扯皮的状况。除非有(yǒu)非常大的把握,不建议中國(guó)药企直接申请BLA,对于大多(duō)数有(yǒu)國(guó)药出海的意愿的药企来说,从IND出发是一个较為(wèi)现实的方案。03 临床试验执行的要求日趋严格此次ODAC会议还释放出对FDA临床试验执行过程的严谨信号。在临床试验方案设计、临床终点设定、PI选择、國(guó)际多(duō)中心稽查方案甚至FDA官员话语的理(lǐ)解,都要在提前沟通确认的前提,做到审慎严谨。 结语 虽然,ODAC最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗,要求补充临床试验,但这并不意味着被判下了“死刑”,反而是為(wèi)中國(guó)创新(xīn)药出海如何适应新(xīn)规则提供了样本。信达生物(wù)亦发公告表示,对信迪利单抗的临床和商(shāng)业化价值一如既往充满信心,未来将同礼来继续与FDA配合完成新(xīn)药上市申请的审评工作。 诚如Dr. Nieva 评论,FDA 不应该因為(wèi)流程不妥而忽略对科(kē)學(xué)性的判断。试验本身在随机、设盲等各个环节也没有(yǒu)出现问题,始终坚持患者為(wèi)中心,以科(kē)學(xué)為(wèi)导向,為(wèi)患者提供有(yǒu)效可(kě)及的治疗方案,才是监管机构和药企共同的价值和责任。 我们相信,虽然此次受阻,但是中國(guó)创新(xīn)药出海之路不会终结。这次,信达生物(wù)作為(wèi)先行者,其探索与努力值得尊敬,也為(wèi)中國(guó)创新(xīn)药全面进军國(guó)际市场吹响了号角。
2022-02-14