今天下午(3月11日),“风雨筑梦二十载、砥砺前行奏新(xīn)章”——2022博济医药年会以線(xiàn)下+線(xiàn)上的形式在广州(主会场)、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等11个分(fēn)会场同时举行。来自博济总部、分(fēn)子公司、驻地办事处共计1000余人参与会议,大会由博济医药行政和人力资源部总监刘菁纯主持。 会议伊始,博济医药副总经理(lǐ)、首席医學(xué)官朱泉以《风物(wù)長(cháng)宜放眼量——医學(xué)、临床商(shāng)務(wù)、PV部门工作回顾及年度规划》為(wèi)题,系统地总结了2021年医學(xué)、临床商(shāng)務(wù)和PV部门工作的得与失,同时援引人體(tǐ)细胞生成、人类发展历程、俄乌局势以及毛泽东诗词就个人发展、团队建设、公司发展、行业前景发表了自己的观点。 博济医药副总经理(lǐ)谭波则重点就2021年临床试验工作的自身发展状况、人才储备、资源整合、经验积累、创新(xīn)药早期策划能(néng)力化等方面的未来发展进行了全面解析。 讲话中,他(tā)全面回顾了过去一年博济医药临床试验板块的各项工作并对2022年博济医药临床业務(wù)的开展进行了展望。在他(tā)看来,“博济医药的临床业務(wù)要以新(xīn)药源头為(wèi)驱动,进一步加强早期临床策划能(néng)力,并通过人才布局、部门协同、领域布局等路径,实现从临床业務(wù)Ⅰ到Ⅳ期的高质量转化。” 博济医药副总经理(lǐ)、深圳博瑞总经理(lǐ)左联则侧重于临床前药物(wù)筛选和优化及药學(xué)研究板块并由此作出了長(cháng)遠(yuǎn)的规划。她在讲话中介绍了新(xīn)药研发与CRO服務(wù)的内在关联,回顾了行业现状。 為(wèi)加强博济医药在新(xīn)药研发的服務(wù)能(néng)力,左联提出建立和完善“药物(wù)发现”和“药學(xué)研究”特色技术平台、“创新(xīn)疗法”和“细胞基因治疗”特色技术平台,她表示,“经过相应的布局和建设,博济医药有(yǒu)能(néng)力提供小(xiǎo)分(fēn)子新(xīn)药研发一體(tǐ)化服務(wù),并在核酸药物(wù)研发领域将具有(yǒu)强大的服務(wù)能(néng)力,為(wèi)公司的发展和壮大提供新(xīn)的增長(cháng)点。” 博济医药副总经理(lǐ)马仁强则以《临床前业務(wù)发展思考》為(wèi)题,為(wèi)博济临床前业務(wù)的良性发展谏言献策。马仁强回顾了博济医药20年的发展历程,在他(tā)看来,博济医药的发展及业務(wù)开拓与中國(guó)医药环境及政策的变革密切相关,经过20年的栉风沐雨,博济医药业已成為(wèi)华南地區(qū)CRO龙头,但未来如何保持领头羊的位置,需要所有(yǒu)博济人共同努力。 就努力的方向,马仁强也给出了自己的答(dá)案,首先要平衡“稳健发展”和“创新(xīn)发展”的辩证关系,其次要优化管理(lǐ)體(tǐ)系,优化资源配置,使员工的成長(cháng)与公司的发展相统一,上下齐心,推动公司的业務(wù)、业绩规模更上一层楼。 博济医药子公司博济科(kē)技园副总经理(lǐ)田海根以《博济科(kē)技园重点工作部署和商(shāng)业模式探讨》為(wèi)题,介绍了科(kē)技园在2022年的重点工作。在他(tā)看来,目前CDMO在國(guó)内处于黄金时期,市场前景广阔,通过与公司临床前、临床业務(wù)部门联合联动,打造一體(tǐ)化全流程服務(wù),给客户提供优质的服務(wù),提高客户的粘性。 在讲话尾声,田海根亦对科(kē)技园的未来提出了展望,“专业、创新(xīn)、速度、國(guó)际化是未来CDMO发展的主旋律,拥抱主旋律,业務(wù)推进先易后难,我们有(yǒu)信心让博济医药的CDMO业務(wù)最终实现领先全球、独领风骚”。 博济医药首席科(kē)學(xué)家孟玉茹以《CD8+T细胞杀伤颗粒酶的表达与动态迁移》為(wèi)题,给博济人带来了一场“學(xué)术大餐”。“颗粒酶对免疫细胞的杀伤作用(yòng)举足轻重,而肿瘤微环境中的免疫细胞与趋化因子紧密相关”,孟玉茹在报告中展示了不同的实验数据来支持上述科(kē)學(xué)论断,而这些科(kē)學(xué)论断也為(wèi)“免疫细胞药物(wù)用(yòng)药时机/药效指标及方案制定”提供了理(lǐ)论指导。 博济医药首席科(kē)學(xué)家、北京中卫必成常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉则以《浅谈CDE的审评尺度》為(wèi)题分(fēn)享药品注册相关思考。张學(xué)辉以药品注册改革為(wèi)切入点,援引近年来CDE审评案例,对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi),中國(guó)加入ICH后,创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系,满足创新(xīn)药审评审批要求。 随后,博济医药董事長(cháng)王廷春作总结发言。王廷春首先对國(guó)内外医药行业和CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分(fēn)析,并回顾了博济医药在2021年服務(wù)项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后,王廷春分(fēn)别从业绩目标、战略布局、商(shāng)務(wù)发展、人才梯队建设等方面对2022年的博济医药发展作出了指示。2022年是博济医药成立20年,在讲话最后,王廷春援引一首小(xiǎo)诗勉励全體(tǐ)博济员工在2021年企业发展的基础上再接再厉,再创辉煌。 每一段逐日的旅途,博济人都用(yòng)脚步丈量世界;每一个追光的日子,博济人都不惧困难。 本次年会对2021年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰,共有(yǒu)92名员工分(fēn)别获得了优秀员工、最佳新(xīn)人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号,有(yǒu)5个团队分(fēn)别荣获突出贡献奖和优秀培训部门奖。此外,年会上还专门為(wèi)服務(wù)博济医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了“服務(wù)博济奖”和纪念金牌,感謝(xiè)他(tā)们為(wèi)博济医药发展奉献了自己的芳华。
2022-03-11从信达PD-1FDA审评受挫,到传奇生物(wù)CAR-T获FDA批准。虎年开春,FDA的审评结果在國(guó)内医药研发界赚足了眼球,引发了业界对FDA的审评标准热烈讨论。 截至2022年开年至今,共有(yǒu)5款新(xīn)药在FDA吃到了“闭门羹”。本文(wén)盘点了上述5款新(xīn)药,或许能(néng)為(wèi)业界理(lǐ)解FDA的审评标准提供帮助。 本月初,美國(guó) FDA 拒绝批准 Amryt Pharma 的外用(yòng)凝胶治疗一组称為(wèi)大疱性表皮松解症的罕见皮肤病,并要求该公司提供显示该药物(wù)有(yǒu)效性的更多(duō)信息。 值得注意的是,在去年11月,总部位于英國(guó)的 Amryt 宣布 FDA 将审查延長(cháng)三个月,以对先前提交的数据进行额外审查。三个月后,FDA还是因為(wèi)有(yǒu)效性信息不足的原因拒绝了批准。 Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说:“我们对这一决定感到非常失望,我们仍然致力于将 oleogel-S10 带给患者的目标。” “EB 是一种毁灭性疾病,没有(yǒu)获得批准的治疗方案,EB 社區(qū)迫切需要一种治疗方法。” 除此之外,近日吉利德HIV新(xīn)药lenacapavir也遭到了美國(guó)FDA拒绝批准。 FDA在对企业上市申请发布的回应函中指出了化學(xué)制造控制(CMC)问题,这些问题与lenacapavir注射液与拟用(yòng)玻璃小(xiǎo)瓶的相容性有(yǒu)关。 FDA对硼硅酸盐玻璃小(xiǎo)瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑,这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示,打算提供一份使用(yòng)不同药瓶的全面计划和相应数据,来解决这一问题。 尽管如此,Skorney和他(tā)的团队认為(wèi),负面结果对lenacapavir来说只是一个“很(hěn)小(xiǎo)的挫折”,一旦吉利德解决了生产和质量控制问题,FDA将最终批准该药物(wù)。 吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准,此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有(yǒu)可(kě)用(yòng)疗法但不再有(yǒu)效的耐多(duō)药(MDR)HIV-1感染者进行了测试。 与市面上的HIV药物(wù)不同,lenacapavir具有(yǒu)一种抑制HIV病毒复制的独特方法,而且,如果获得批准,这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物(wù),比目前可(kě)用(yòng)的药物(wù)治疗频率要低得多(duō)。 因此,华尔街(jiē)对lenacapavir寄予了很(hěn)高的期望。根据投资银行瑞穗证券(Mizuho Securities)称,行业分(fēn)析师一致认為(wèi),到2030年,该药的销售额可(kě)能(néng)超过11亿美元。 2月10日,信达/礼来PD-1抗體(tǐ)信迪利单抗在FDA专家委员会和企业申辩人近5个小(xiǎo)时的讨论答(dá)辩,大概率会被拒绝获批。 对于该结果,礼来方面表示失望,同时还表示将协同信达继续与FDA保持合作,以完成审查工作。至此首个國(guó)产PD-1出海宣告失败。 1月25日,FDA向默沙东公司用(yòng)于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新(xīn)药申请(NDA)向发出了完整回复信函(CRL),这也意味着这种非麻醉性的口服选择性P2X3受體(tǐ)拮抗剂正式遭到了美國(guó)FDA的拒绝。 尽管默沙东没有(yǒu)具體(tǐ)说明完整回复信函的细节,但声称美國(guó)FDA拒绝gefapixant与药物(wù)的安全性风险无关。默沙东公司表示正在审查回复信函中的内容,并计划与美國(guó)FDA会面讨论下一步行动。 尽管此次遭到美國(guó)FDA拒绝,默沙东表示并不会放弃gefapixant未来的研发工作。默沙东研究公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示,默沙东将仍然致力于為(wèi)难治性或不明原因慢性咳嗽患者推进gefapixant的研发工作,并将与美國(guó)FDA合作解决该机构的反馈意见,“默沙东认為(wèi),帮助患者控制慢性咳嗽的临床需求目前尚未得到满足,因為(wèi)在美國(guó)市场没有(yǒu)专门针对这种情况的治疗方案。” 1月21日,辉瑞表示,FDA拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同开发的治疗儿童生長(cháng)激素缺乏症的药物(wù),但辉瑞没有(yǒu)透露FDA拒绝的原因。Somatrogon是一种实验性的、每周一次的長(cháng)效重组人生長(cháng)激素,用(yòng)于治疗儿科(kē)患者的生長(cháng)激素缺乏症 (GHD)。2014年,辉瑞和OPKO就用(yòng)于治疗GHD的somatrogon的开发和商(shāng)业化达成了一项全球协议。根据协议,OPKO负责开展临床项目,辉瑞负责GHD产品的注册和商(shāng)业化。 辉瑞全球产品开发部罕见病首席开发官Brenda Cooperstone 表示:“我们将与FDA密切合作,确定為(wèi)儿童生長(cháng)激素缺乏症患者及其家人提供这一重要的每周一次治疗方案的最佳途径。” 本文(wén)部分(fēn)内容源于网络
2022-03-10今天上午(3月8日),德勤中國(guó)华南區(qū)上市业務(wù)合伙人马强辉、战略客户中心总监费利伦一行赴博济医药参观交流,双方就未来多(duō)方位合作进行了深入探讨。博济医药董事長(cháng)王廷春、副总经理(lǐ)韩宇萍、首席科(kē)學(xué)家(医疗器械方向)李强、宣传推广部部長(cháng)白洋陪同参观座谈。 在参观座谈中,王廷春对德勤中國(guó)马强辉一行的来访表示热烈欢迎,李强介绍了博济医药团队架构及各业務(wù)版块布局情况。他(tā)表示,经过20年的发展,博济医药已成為(wèi)國(guó)内CRO服務(wù)领域知名品牌,目前在全國(guó)多(duō)地设有(yǒu)驻点,其服務(wù)涵盖了临床前研究服務(wù)、临床研究服務(wù)、CDMO、中美双报、医疗器械CRO等药械研发服務(wù)的各个阶段。 马强辉称赞了博济医药20年来為(wèi)國(guó)内医药行业发展做出的杰出贡献。在他(tā)看来,德勤中國(guó)华南區(qū)与博济医药拥有(yǒu)广阔的合作空间,期待双方能(néng)够在客户发展、资本运作、市场推广、活动举办等方面实现资源共享,助力粤港澳大湾區(qū)医药产业发展。 双方认為(wèi),在生物(wù)医药和医疗器械大发展的历史机遇面前,博济医药与德勤中國(guó)华南區(qū)要充分(fēn)发挥各自优势,开展深度合作,落实项目资源,共同开展市场活动,实现互惠共赢,助力生物(wù)医药产业在粤港澳大湾區(qū)的高质量发展。
2022-03-08今天上午(3月5日),第十三届全國(guó)人大五次会议在北京开幕,國(guó)務(wù)院总理(lǐ)李克强代表國(guó)務(wù)院作政府工作报告。 在《政府工作报告》中,过去一年,國(guó)家已把更多(duō)常见病等门诊费用(yòng)纳入医保报销范围,住院费用(yòng)跨省直接结算率达到60%。今年,國(guó)家在医药健康领域将重点推动基本医保省级统筹,推进药品和高值医用(yòng)耗材集中带量采購(gòu),逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服務(wù)保障水平,加强罕见病用(yòng)药保障,规范医疗机构收费和服務(wù),支持中医药振兴发展,推进中医药综合改革......
2022-03-05