博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
盘点|2022年开年至今已有(yǒu)5款新(xīn)药遭FDA拒批
作者：博济医药 时间：2022-03-10 来源：博济医药
        从信达PD-1FDA审评受挫，到传奇生物(wù)CAR-T获FDA批准。虎年开春，FDA的审评结果在國(guó)内医药研发界赚足了眼球，引发了业界对FDA的审评标准热烈讨论。
 
        截至2022年开年至今，共有(yǒu)5款新(xīn)药在FDA吃到了“闭门羹”。本文(wén)盘点了上述5款新(xīn)药，或许能(néng)為(wèi)业界理(lǐ)解FDA的审评标准提供帮助。
 

        本月初，美國(guó) FDA 拒绝批准 Amryt Pharma 的外用(yòng)凝胶治疗一组称為(wèi)大疱性表皮松解症的罕见皮肤病，并要求该公司提供显示该药物(wù)有(yǒu)效性的更多(duō)信息。
 
        值得注意的是，在去年11月，总部位于英國(guó)的 Amryt 宣布 FDA 将审查延長(cháng)三个月，以对先前提交的数据进行额外审查。三个月后，FDA还是因為(wèi)有(yǒu)效性信息不足的原因拒绝了批准。
       
        Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说：“我们对这一决定感到非常失望，我们仍然致力于将 oleogel-S10 带给患者的目标。” “EB 是一种毁灭性疾病，没有(yǒu)获得批准的治疗方案，EB 社區(qū)迫切需要一种治疗方法。”

        除此之外，近日吉利德HIV新(xīn)药lenacapavir也遭到了美國(guó)FDA拒绝批准。
       
        FDA在对企业上市申请发布的回应函中指出了化學(xué)制造控制（CMC）问题，这些问题与lenacapavir注射液与拟用(yòng)玻璃小(xiǎo)瓶的相容性有(yǒu)关。
 
        FDA对硼硅酸盐玻璃小(xiǎo)瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示，打算提供一份使用(yòng)不同药瓶的全面计划和相应数据，来解决这一问题。
 
        尽管如此，Skorney和他(tā)的团队认為(wèi)，负面结果对lenacapavir来说只是一个“很(hěn)小(xiǎo)的挫折”，一旦吉利德解决了生产和质量控制问题，FDA将最终批准该药物(wù)。
 
        吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准，此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有(yǒu)可(kě)用(yòng)疗法但不再有(yǒu)效的耐多(duō)药（MDR）HIV-1感染者进行了测试。
 
        与市面上的HIV药物(wù)不同，lenacapavir具有(yǒu)一种抑制HIV病毒复制的独特方法，而且，如果获得批准，这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物(wù)，比目前可(kě)用(yòng)的药物(wù)治疗频率要低得多(duō)。
 
        因此，华尔街(jiē)对lenacapavir寄予了很(hěn)高的期望。根据投资银行瑞穗证券（Mizuho Securities）称，行业分(fēn)析师一致认為(wèi)，到2030年，该药的销售额可(kě)能(néng)超过11亿美元。
 

        2月10日，信达/礼来PD-1抗體(tǐ)信迪利单抗在FDA专家委员会和企业申辩人近5个小(xiǎo)时的讨论答(dá)辩，大概率会被拒绝获批。
 
       对于该结果，礼来方面表示失望，同时还表示将协同信达继续与FDA保持合作，以完成审查工作。至此首个國(guó)产PD-1出海宣告失败。
 

        1月25日，FDA向默沙东公司用(yòng)于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新(xīn)药申请（NDA）向发出了完整回复信函（CRL），这也意味着这种非麻醉性的口服选择性P2X3受體(tǐ)拮抗剂正式遭到了美國(guó)FDA的拒绝。
 
 
        尽管默沙东没有(yǒu)具體(tǐ)说明完整回复信函的细节，但声称美國(guó)FDA拒绝gefapixant与药物(wù)的安全性风险无关。默沙东公司表示正在审查回复信函中的内容，并计划与美國(guó)FDA会面讨论下一步行动。
 
        尽管此次遭到美國(guó)FDA拒绝，默沙东表示并不会放弃gefapixant未来的研发工作。默沙东研究公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示，默沙东将仍然致力于為(wèi)难治性或不明原因慢性咳嗽患者推进gefapixant的研发工作，并将与美國(guó)FDA合作解决该机构的反馈意见，“默沙东认為(wèi)，帮助患者控制慢性咳嗽的临床需求目前尚未得到满足，因為(wèi)在美國(guó)市场没有(yǒu)专门针对这种情况的治疗方案。”

        1月21日，辉瑞表示，FDA拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同开发的治疗儿童生長(cháng)激素缺乏症的药物(wù)，但辉瑞没有(yǒu)透露FDA拒绝的原因。Somatrogon是一种实验性的、每周一次的長(cháng)效重组人生長(cháng)激素，用(yòng)于治疗儿科(kē)患者的生長(cháng)激素缺乏症 (GHD)。
2014年，辉瑞和OPKO就用(yòng)于治疗GHD的somatrogon的开发和商(shāng)业化达成了一项全球协议。根据协议，OPKO负责开展临床项目，辉瑞负责GHD产品的注册和商(shāng)业化。
 
 
        辉瑞全球产品开发部罕见病首席开发官Brenda Cooperstone 表示：“我们将与FDA密切合作，确定為(wèi)儿童生長(cháng)激素缺乏症患者及其家人提供这一重要的每周一次治疗方案的最佳途径。”
 
本文(wén)部分(fēn)内容源于网络
 

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