博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
PD-1舆战正酣，國(guó)药出海究竟何去何从？
作者：博济医药 时间：2022-02-14 来源：博济医药
        2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物(wù)与礼来制药的PD-1抗體(tǐ)信迪利单抗（下称：ORIENT-11）。
 
        专家委员会最终投票结果為(wèi)14：1，认為(wèi)信迪利单抗应该补充临床试验才能(néng)获得批准。一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果。
 
        这一结果在业界引发了巨大震动，一时间各类声音层出不穷，这其中既有(yǒu)对FDA严谨要求的认同，又(yòu)有(yǒu)对國(guó)药出海的未来担忧。对此，長(cháng)期从事FDA注册申报咨询工作的美國(guó)汉佛莱（博济医药子公司）法规部高级副总裁高翼也给出了自己的观点。




 

 

     对于第三点，美國(guó)批准NSCLC基本都以OS终点為(wèi)主，信迪利单抗以PFS申报是否足够。礼来/信达则认為(wèi)，根据法规，如果PFS临床效果显著是可(kě)以被作為(wèi)临床终点的。虽然OS没有(yǒu)被设定為(wèi)显著性水平，但OS结果是令人信服和可(kě)靠的。PFS和OS结果在PD-1单抗类药品中是一致的。

        第四点，FDA沟通。其实这个问题，一直贯穿于此次ODAC会议的始终，FDA认為(wèi)在某些具體(tǐ)问题上，申请者缺少必要的沟通。在临床试验终点选择、受试者知情同意书未更新(xīn)标准治疗选择等方面，礼来/信达都与FDA产生了较為(wèi)激烈的讨论。

 
       博济医药子公司美國(guó)汉佛莱是专门从事中美双报的咨询公司，日常工作中非常重要的一环就是FDA的互动交流，具有(yǒu)丰富的FDA沟通经验。美國(guó)汉佛莱法规部高级副总裁高翼认為(wèi)，此次审评的挑战更多(duō)是源于FDA在新(xīn)形势下的政策调整，也是未来更多(duō)國(guó)产创新(xīn)药出海要面临的挑战。对此，他(tā)也阐述了自己的观点：

 

 
01
 
单一國(guó)家样本未来很(hěn)难获得FDA认同，國(guó)药出海要做好相应准备

通过事件梳理(lǐ)不难发现，FDA对于新(xīn)药的审评审批态度确实发生了些许微妙变化。FDA最质疑的是信达没有(yǒu)遵循规则，没有(yǒu)做國(guó)际多(duō)中心临床研究。所以信达再怎么解释也没法绕过。不过正如信达所解释的，ORIENT-11本来就不是MRCT。但现实是，FDA现在的态度变化了，用(yòng)现在FDA的态度再来评判2年前的境况，也并不适用(yòng)。

就当下的情况来看，单一國(guó)家临床数据很(hěn)难在FDA获得认同，即便试验数据从各个方面都经得起考验。当然，FDA援引6年前的中國(guó)资料对数据提出质疑，亦有(yǒu)失偏颇。

02
 
掌握沟通技巧，尽量从IND开始

由于文(wén)化、地缘以及当下國(guó)际时局的影响，中國(guó)药企甚至是中國(guó)上市产品与FDA沟通都要讲究技巧性，选择提前的、正式的、官方的邮件或者電(diàn)话会议非常重要，尽量避免出现到了ODAC会议还在扯皮的状况。除非有(yǒu)非常大的把握，不建议中國(guó)药企直接申请BLA，对于大多(duō)数有(yǒu)國(guó)药出海的意愿的药企来说，从IND出发是一个较為(wèi)现实的方案。

03
 
临床试验执行的要求日趋严格

此次ODAC会议还释放出对FDA临床试验执行过程的严谨信号。在临床试验方案设计、临床终点设定、PI选择、國(guó)际多(duō)中心稽查方案甚至FDA官员话语的理(lǐ)解，都要在提前沟通确认的前提，做到审慎严谨。

 

结语

 

      虽然，ODAC最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗，要求补充临床试验，但这并不意味着被判下了“死刑”，反而是為(wèi)中國(guó)创新(xīn)药出海如何适应新(xīn)规则提供了样本。信达生物(wù)亦发公告表示，对信迪利单抗的临床和商(shāng)业化价值一如既往充满信心，未来将同礼来继续与FDA配合完成新(xīn)药上市申请的审评工作。

 

      诚如Dr. Nieva 评论，FDA 不应该因為(wèi)流程不妥而忽略对科(kē)學(xué)性的判断。试验本身在随机、设盲等各个环节也没有(yǒu)出现问题，始终坚持患者為(wèi)中心，以科(kē)學(xué)為(wèi)导向，為(wèi)患者提供有(yǒu)效可(kě)及的治疗方案，才是监管机构和药企共同的价值和责任。

 

      我们相信，虽然此次受阻，但是中國(guó)创新(xīn)药出海之路不会终结。这次，信达生物(wù)作為(wèi)先行者，其探索与努力值得尊敬，也為(wèi)中國(guó)创新(xīn)药全面进军國(guó)际市场吹响了号角。

 

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