日前,由博济医药提供制剂及质量研究服務(wù)的布洛芬缓释胶囊药物(wù)生产批件在國(guó)家药监局网站公示,标志(zhì)着博济医药再次助力客户拿(ná)下药物(wù)生产批件,為(wèi)2022年的博济医药药學(xué)研究服務(wù)取得了开门红。
博济医药相关负责人介绍,该项目是一个非典型的缓释制剂,不是只采用(yòng)缓控释材料来控制药物(wù)释放的品种,最大的突破点在于利用(yòng)药物(wù)本身的溶解特性与药物(wù)粒径互相配合,通过独特的工艺处理(lǐ)技术形成比较特别的药物(wù)释放机制,控制药物(wù)24小(xiǎo)时持续释放并有(yǒu)稳定疗效。
“与此同时,我们在质量控制方面,对比了國(guó)内外与本项目相关的质量研究数据及技术标准,全面提高了药品的质量标准及要求,提供了最新(xīn)标准帮助客户来完成日常的质量把控。”
值得一提的是,该项目的临床BE试验亦由博济医药临床研究团队完成,这是博济医药提供一體(tǐ)化药物(wù)研发服務(wù)的成功范例。
事实上,对于博济医药来说,拿(ná)下批件早已不是新(xīn)鲜事。仅去年8月,博济医药就先后帮助来自澳大利亚等海内外客户拿(ná)下3款药物(wù)的生产批件,创造了单月获批件的历史新(xīn)高(详情请戳单月拿(ná)到三个药物(wù)生产批件,博济医药药學(xué)研究究竟有(yǒu)何神奇?)。自2017年至今,博济医药药學(xué)研究化药制剂在研项目达40多(duō)个,已完成注册申报的项目达13个,在药學(xué)研究领域取得不俗的成绩。
当然,取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前,博济医药拥有(yǒu)一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药學(xué)研究团队,依托团队构建了包括口服缓释/控释技术、难溶性药物(wù)增溶技术、特色口服制剂技术、脂质體(tǐ)技术等10大核心技术為(wèi)一體(tǐ)的药學(xué)研究特色技术平台。
博济医药副总经理(lǐ)左联说,“这支年轻而成熟的团队,已然成為(wèi)了博济医药临床前研究的重要力量,他(tā)们将為(wèi)博济医药的‘一站式’研发服務(wù)和國(guó)际化发展作出更大的贡献。”
博济药學(xué)研究特色技术平台
1.口服缓释/控释技术(渗透泵控释技术、常规缓释/控释技术)
2.难溶性药物(wù)增溶技术(微米/纳米级增溶、固體(tǐ)分(fēn)散/热熔挤出)
3. 特色口服制剂技术(肠溶剂等)
4.脂质體(tǐ)技术(普通脂质體(tǐ)、多(duō)囊脂质體(tǐ))
5.注射纳米技术 (纳米粒、纳米晶、纳米乳)
6.長(cháng)效注射微球技术(乳化法、相分(fēn)离、热熔挤出)
7.長(cháng)效注射植入剂技术
8.長(cháng)效注射凝胶技术
9.普通水针、冻干粉针、滴眼液技术
10.吸入技术、透皮技术
主营业務(wù)
1.原料药合成服務(wù)
仿制药小(xiǎo)试工艺、中试放大及生产验证研究
1类小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药合成路線(xiàn)开发与委托生产
中间體(tǐ)研究
工艺路線(xiàn)改进
化合物(wù)定制
杂质合成
2.制剂服務(wù)
制剂处方前研究
1类创新(xīn)药制剂开发与临床样品委托生产
改良型创新(xīn)药制剂处方工艺开发与生产
仿制药处方工艺开发与生产
仿制药一致性评价
3. 分(fēn)析服務(wù)
分(fēn)析方法开发与验证
质量标准验证
稳定性研究
微生物(wù)學(xué)研究及验证
4. 生产服務(wù)
制剂研发阶段委托生产服務(wù)
制剂上市后委托生产服務(wù)
5、注册申报服務(wù)