非临床药代动力學(xué)在新(xīn)药开发中主要是研究药物(wù)在體(tǐ)内吸收、分(fēn)布、代謝(xiè)、排泄、药物(wù)相互作用(yòng)、药物(wù)对肝药酶的影响等，药代研究不仅可(kě)為(wèi)临床试验用(yòng)药提供依据，也可(kě)以用(yòng)于解释药物(wù)作用(yòng)或毒性发生机制。
博济药物(wù)评价中心组建了一支可(kě)打硬战的药代动力學(xué)队伍，具有(yǒu)丰富的LC-MS/MS、ELISA、MSD、qPCR等大小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)生物(wù)分(fēn)析方法开发和验证经验，可(kě)根据客户的不同需求设计并且开展中药、化药和多(duō)肽、蛋白、抗體(tǐ)及细胞治疗产品等生物(wù)药的高质量药代动力學(xué)试验。
-
體(tǐ)外药代动力學(xué)研究
- 體(tǐ)外药代动力學(xué)研究在新(xīn)药研究中可(kě)对药物(wù)理(lǐ)化性质改善、药物(wù)體(tǐ)内药代动力學(xué)特性预测等方面提供指导，本中心可(kě)开展如下试验：
1)不同种属代謝(xiè)稳定性试验（血浆/肝微粒體(tǐ)/肝S9）；
2)血浆蛋白结合率试验；
3)酶诱导与酶抑制；
4)代謝(xiè)酶表型鉴定
5)體(tǐ)外代謝(xiè)产物(wù)鉴定等。
我们的體(tǐ)外药代动力學(xué)研究可(kě)根据客户需要提供定制化方案，以满足客户了解化合物(wù)性质，加速筛选候选化合物(wù)及药物(wù)成药性研究的各类需求。
-
體(tǐ)内药代动力學(xué)研究
- 本中心可(kě)以提供全套的大小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)體(tǐ)内药代动力學(xué)研究服務(wù)，包括以下各类研究：
1)血药浓度-时间曲線(xiàn)研究；
2)生物(wù)利用(yòng)度研究；
3)组织分(fēn)布研究；
4)排泄研究；
5)體(tǐ)内代謝(xiè)产物(wù)鉴定；
6)生物(wù)等效性研究；
7)體(tǐ)内药物(wù)相互作用(yòng)研究；
8)PK/PD研究；
9)剂型筛选研究等。
本中心具备开展啮齿类、犬、小(xiǎo)型猪和非人灵長(cháng)类动物(wù)的药代动力學(xué)研究的资质及能(néng)力，可(kě)采用(yòng)多(duō)种给药方式如经皮给药、口服、静脉注射/滴注、肌肉注射等，满足客户多(duō)种需求。
-
生物(wù)样品分(fēn)析服務(wù)
- 本中心通过NMPA GLP认证，大型仪器设备均经过3Q验证和计量校准，并定期进行期间核查，从而保证分(fēn)析仪器性能(néng)稳定，数据可(kě)靠。可(kě)以為(wèi)药物(wù)研发企业提供符合GLP和GCP要求的临床前和临床生物(wù)样品分(fēn)析方法开发和检测服務(wù)，包括小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)生物(wù)分(fēn)析、大分(fēn)子药物(wù)生物(wù)分(fēn)析、基因治疗药物(wù)生物(wù)分(fēn)析、细胞治疗药物(wù)生物(wù)分(fēn)析、免疫原性和中和抗體(tǐ)的分(fēn)析、临床生物(wù)样品Biomarker分(fēn)析等。
仪器设备
