在刚刚过去的2023年，中國(guó)新(xīn)药出海创造了不少新(xīn)纪录。君实生物(wù)的PD-1与和黄医药的结直肠癌新(xīn)药两款新(xīn)药在美上市，國(guó)内外单品销售动辄20倍、30倍价格差，无疑令人垂涎欲滴，诺大的海外市场与完善商(shāng)业保险制度，使得國(guó)药出海在布满荆棘的道路上充满信心。但赴美上市牵扯大量的人力物(wù)力，虽然成果卓著，但在选择更符合实际效果和成功率的道路上，很(hěn)多(duō)Biotech把目光瞄向了香港。套用(yòng)一句当下时髦的话术来说，不是老美去不起，或许香港更具性价比。有(yǒu)着这样出发点的行业人士不在少数，自港版FDA相关方案被写入香港特首施政报告以来，创新(xīn)药以香港為(wèi)窗口走向世界的路径，為(wèi)很(hěn)多(duō)创新(xīn)药企业带来了想象空间。 去年10月底，香港特區(qū)政府行政長(cháng)官《2023施政报告》正式公布。报告指出，2024年香港将成立“香港药物(wù)及医疗器械监督管理(lǐ)中心”筹备办公室，長(cháng)遠(yuǎn)建立“第一层审批”药物(wù)注册机构。“这便是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物(wù)医药创新(xīn)高峰论坛上，香港城市大學(xué)副校長(cháng)、香港生物(wù)医药创新(xīn)协会高级顾问杨梦甦就“港版FDA”的来龙去脉作了详细介绍。根据《施政报告》，香港政府除了将建立独立监管机构外，特區(qū)政府会吸引更多(duō)本地及海内外药物(wù)和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能(néng)力、认受性和地位，确保最终的药械审批获國(guó)际及國(guó)内认可(kě)，措施包括：“客观上说，现在说这些都是纸上谈兵，或者说是美好的愿望，如何让‘港版FDA’走向实践，仍有(yǒu)很(hěn)長(cháng)的一段路要走。”在演讲中，杨梦甦就“港版FDA”提出了诸多(duō)后续发展的问题。杨梦甦的观点与香港生物(wù)医药创新(xīn)协会会長(cháng)、香港科(kē)技大學(xué)校長(cháng)战略顾问及生命科(kē)學(xué)客座教授卢毓琳不谋而合。在卢毓琳看来，“发展定位、发展路径、人才配置、未来作用(yòng)都是摆在港版FDA能(néng)否落地发展的关键。” 01“港版FDA”不是要与NMPA展开竞争事实上，关于发展定位的问题，早在港版FDA概念提出之时就已然明确。香港生物(wù)医药创新(xīn)协会在其发布的《2023行政長(cháng)官施政报告建议书（生物(wù)经济）—— 在香港构建可(kě)持续发展的生物(wù)经济产业》中提出，“港版FDA”有(yǒu)三大功能(néng)：一是简化旧有(yǒu)新(xīn)药入港注册审批程序；二是监督与审查本地生物(wù)医药相关临床试验与生产的安全性与有(yǒu)效性，提升数据受认可(kě)的效用(yòng)；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有(yǒu)助于提高应急和效率，以保护香港市民(mín)健康。卢毓琳曾在接受港媒采访时表示，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳及其带领的香港生物(wù)医药创新(xīn)协会早在2022年初，就多(duō)次通过公开会议、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》倡议要在香港成立“港版FDA”，以不断地提升香港生物(wù)医药产业的基础设施及环境。 中國(guó)医药创新(xīn)促进会执行会長(cháng)宋瑞霖则表示，香港如果要系统发展生物(wù)医药，一定要有(yǒu)自己的药品监管體(tǐ)系，不但能(néng)维持与國(guó)际接轨的基础，促进香港本地生物(wù)医药产业发展，还有(yǒu)助于國(guó)内生物(wù)技术公司加快走出國(guó)门，对接全球并进一步促进香港生物(wù)医药产业发展，促进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接國(guó)内和世界的战略意义。原美國(guó)FDA仿制药國(guó)际事務(wù)负责人及原美國(guó)强生全球药物(wù)研发副总裁李自力博士评论认為(wèi)，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一國(guó)两制原则在建立科(kē)學(xué)化、法治化、國(guó)际化和现代化药监體(tǐ)系上最好的體(tǐ)现。02加入ICH和实现第一层审批是長(cháng)遠(yuǎn)目标定位上明确，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。在卢毓琳看来，相关的措施不能(néng)简单的进行推积，还要实现有(yǒu)步骤、有(yǒu)逻辑、具备可(kě)实现化的方略。 “这其中最為(wèi)关键的节点是加入ICH和实现第一层审批。”对于港版FDA的落地路径，业界人士的观点颇為(wèi)统一，直接成為(wèi)ICH成员的难度极大，选择观察员的身份是非常具有(yǒu)实际价值的考量。可(kě)喜的是，梦想照进现实的故事来得非常快。就在《施政报告》发出了不到一周，香港卫生署公布，中國(guó)香港已于10月31日在ICH于捷克共和國(guó)举行的大会上，获正式通过成為(wèi)其观察员，為(wèi)“港版FDA”長(cháng)遠(yuǎn)建立“第一层审批”药物(wù)和医疗器械注册制度踏出重要一步。医務(wù)卫生局局長(cháng)卢宠茂教授接受香港媒體(tǐ)采访时评论认為(wèi)：“加入ICH，我们的目标是步步為(wèi)营，由现在的‘第二层审批起步，建立國(guó)际和國(guó)内认可(kě)的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要等待其他(tā)药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物(wù)、医疗器械和技术。此举有(yǒu)助于病患更早使用(yòng)最先进的新(xīn)药，也能(néng)更吸引更多(duō)本地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步加强香港审批的能(néng)力、认可(kě)度和地位，确保最终的药械审批获得内地及國(guó)际认可(kě)。”03抓住大湾區(qū)红利，為(wèi)國(guó)药出海提供便捷 创新(xīn)药的产业體(tǐ)系建设向来不是一蹴而就的，香港同样面临着临床试验资源不足、人才紧缺、制度待完善等局面。而。而在宋看来，香港所面临的短板，完全可(kě)以依靠大湾區(qū)协同发展的红利优势进行破解。“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。但完全可(kě)以利用(yòng)大湾區(qū)的政策，内地创新(xīn)药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得國(guó)家的特许，直接在大湾區(qū)开展临床试验。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中國(guó)内地的临床试验。这意味着这些已经具备國(guó)际水平，且得到國(guó)际认可(kě)的“港版FDA”药械，可(kě)以非常便利地获得中國(guó)内地药物(wù)监管部门的认可(kě)。宋瑞霖用(yòng)新(xīn)加坡做范例对比到：“香港780万人口，新(xīn)加坡270万人口，但新(xīn)加坡的药品监管局是ICH管理(lǐ)委员会成员，有(yǒu)很(hěn)强的药品监管制度，所以现在有(yǒu)80家跨國(guó)制药企业把药物(wù)生产放在了新(xīn)加坡，全球10大畅销药有(yǒu)4个在新(xīn)加坡生产。”有(yǒu)了问题自然就有(yǒu)应对之策。在《施政报告》中指出，2024年于河套深港科(kē)技创新(xīn)合作區(qū)成立“大湾區(qū)國(guó)际临床试验所”，為(wèi)医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营的临床试验资源，包括科(kē)研人员、配套服務(wù)、数据库、样本库、实验室等，并与深圳市政府商(shāng)讨，让河套香港及深圳园區(qū)协同发展临床试验。香港亦会探讨透过临床试验所推动与内地（尤其是大湾區(qū)）的临床试验网络合作，协调两地临床试验工作以符合國(guó)家及國(guó)际标准。值得一提的是，选择在河套深港科(kē)技创新(xīn)合作區(qū)成立“大湾區(qū)國(guó)际临床试验所”其实颇具深意。河套深港科(kē)技创新(xīn)區(qū)汇聚着國(guó)家药审中心大湾區(qū)分(fēn)中心、深圳博瑞（华南地區(qū)唯一的CRO上市公司博济医药子公司）等诸多(duō)新(xīn)药研发服務(wù)与审评机构，在临床试验板块可(kě)為(wèi)香港助力颇多(duō)。 宋瑞霖建议，在制度层面，香港可(kě)以把成熟的國(guó)际制度拿(ná)过来用(yòng)。在人才方面，香港具有(yǒu)从國(guó)际上、内地招聘的优势。在技术检验方面，内地检验机构和香港的研究机构都可(kě)以通过購(gòu)买分(fēn)担服務(wù)。如果香港能(néng)直接对标國(guó)际水平，对于内地企业走向世界而言，将会是一个便捷之道，而且直接是高标准。届时，粤港澳大湾區(qū)的药械监管协作也就真正能(néng)做到高水平和國(guó)际化了。宋瑞霖还表示，港版FDA的成立也将有(yǒu)助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成為(wèi)國(guó)际临床试验中心，也自然会吸引更多(duō)國(guó)内外生物(wù)医药创新(xīn)企业及人才汇聚香港。不仅可(kě)以繁荣香港，也能(néng)為(wèi)内地企业走向世界铺平道路。