昨天（3月25日），首届粤港澳大湾區(qū)中药创新(xīn)发展高峰论坛暨广东省新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院与博济医药合作“中药新(xīn)药筛选评估与转化平台、临床研究中心”成立仪式在广州科(kē)學(xué)城会议中心隆重举行。
 
 
 
本次论坛由广东药监局、广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会指导，新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院与博济医药主办，博济医药子公司杏林科(kē)技承办，旨在汇聚中药新(xīn)药研发不同领域专家學(xué)者，探讨中药新(xīn)药研发最新(xīn)进展，為(wèi)大湾區(qū)中医药发展建言献策，共商(shāng)契机，畅谈未来。
 
 

 
 
广东省药监局副局長(cháng)严振，黄埔區(qū)科(kē)技局副局長(cháng)吴云，广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇，中华中医药學(xué)会中药临床药理(lǐ)分(fēn)会主任委员、广东省新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院首任院長(cháng)胡镜清，上海中医药大學(xué)研究员张磊，成都中医药大學(xué)附属医院副院長(cháng)唐健元，广州中医药大學(xué)第一附属医院副院長(cháng)、中國(guó)药學(xué)会中药临床评价专业委员会主任委员杨忠奇，北京中医药大學(xué)中药學(xué)院院長(cháng)雷海民(mín)，天津中医药大學(xué)第一附属医院临床试验中心主任胡思源，广东省中医院临床试验机构主任梁伟雄，國(guó)家药监局临床研究与评价重点实验室主任高蕊，天津中医药大學(xué)中医药研究院院長(cháng)张俊华，上海中医药大學(xué)曙光医院临床试验机构主任元唯安，新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院常務(wù)副院長(cháng)温川飙，博济医药董事長(cháng)王廷春，副总经理(lǐ)、杏林科(kē)技总经理(lǐ)谭波，中药首席技术官王领娣等近150名来自政界、學(xué)术界、企业界的专家學(xué)者共襄此次盛会。
 
会议伊始，吴云、朱少璇代表黄埔區(qū)科(kē)技局和广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会发表致辞。
 
 
 
吴云在致辞中向与会专家學(xué)者莅临黄埔表示欢迎。她表示，近年来，从中央到地方都非常关注中医药产业的传承创新(xīn)发展，并出台了多(duō)项支持文(wén)件。黄埔區(qū)同样非常支持中医药产业在區(qū)域内创新(xīn)发展，并為(wèi)此提供了一系列的配套政策与资金支持，多(duō)措并举為(wèi)中医药产业在黄埔发展打造一个优良的创新(xīn)环境。
 
 
 
 
 
朱少璇表示，上个月，國(guó)家药监局发布了《中药新(xīn)药注册管理(lǐ)专门规定》，这份文(wén)件专门强调了中药研发的传承创新(xīn)，為(wèi)中医理(lǐ)论、人用(yòng)经验、临床试验的三结合中药新(xīn)药研发证据體(tǐ)系提供了指引和支撑，在业界反响剧烈，影响深遠(yuǎn)。广东省历来是中医药大省，在机构发展、道地药材、药企数量方面都位居全國(guó)前列，此次会议不仅有(yǒu)丰富专业的演讲，同时将见证新(xīn)黄埔联创园与博济医药就中药新(xīn)药的评价与转化建立合作关系。在未来希望这样的中药新(xīn)药评价与转化的平台能(néng)够助力大湾區(qū)中医药产业的发展，祝福广东中医药产业发展立足大湾區(qū)，走向全世界。
 

 
 
随后，温川飙介绍了目前广东省新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院的发展现状与未来愿景。“未来的新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院将探索医工交叉联合中医药发展新(xīn)方向，探究健康医學(xué)新(xīn)模式，组织聚集全國(guó)研究平台、研究中心达成前沿技术的成果转化等。”
 

 
王领娣则向与会者介绍了杏林科(kē)技发展现状与愿景。杏林科(kē)技是研发与生产一站式全流程服務(wù)CRO，系博济医药的全资子公司，覆盖临床前、临床、CDMO等多(duō)技术模块。在“為(wèi)客户着想，為(wèi)客户服務(wù)，与客户共同进步”的理(lǐ)念指引下，杏林科(kē)技以丰富的专家资源和专业的技术团队為(wèi)支撑”，以“整合资源、发展特色、服務(wù)為(wèi)本、赋能(néng)增值”為(wèi)使命，“杏林春满，护佑生命”為(wèi)愿景，助力中医药产业守正创新(xīn)、健康发展。
 

 
随后在全體(tǐ)与会专家學(xué)者共同见证下，广东省新(xīn)黄埔中医药联合创新(xīn)研究院与博济医药共同签署“中药新(xīn)药筛选评估与转化平台”战略合作协议，并共同為(wèi)“中药新(xīn)药筛选评估与转化平台、临床平台”揭牌。
 
 
 
   


   
 
在后续的圆桌讨论环节中，元唯安、胡镜清、张磊、唐健元、胡思源、王廷春等专家围绕人用(yòng)经验、三结合审评证据體(tǐ)系及专门规定，针对中医理(lǐ)论、临床定位、临床价值、疗效评价等展开了深入的讨论，探讨经典名方、同名同方研发存在的困境，解析新(xīn)政法规在儿科(kē)研发领域的种种利好，鼓励企业以临床价值為(wèi)导向，积极开发适合儿童使用(yòng)的产品。诸多(duō)热门话题引发全场诸多(duō)學(xué)者的共同关注，气氛颇為(wèi)热烈。
 
 

 
 
如果上午的圆桌讨论被看做是关于中医药新(xīn)药研发一盘开胃菜的话，那么下午的独立演讲则是关于中药新(xīn)药的一道道“硬菜”。
 
 
 
而这第一道“硬菜”，便是广东省药监局副局長(cháng)严振带来的《中药全产业链监管的探索与实践》。
 
 
 
严振在演讲中，分(fēn)别就支持中药产业发展的鼓励政策、中药产业发展现状、中药全产业链监管生态构建、粤港澳大湾區(qū)中药融合发展等方面进行了详细解读。
 
 
 
 
 
在他(tā)看来，中药全产业链监管生态构建离不开质量控制质量标准體(tǐ)系、全产业链质量评价机制、中药材生产全过程质量追溯體(tǐ)系、中药材产地加工规范化规模化发展、医疗机构中药饮片智能(néng)化调剂、医疗机构制剂高质量发展等方面的构建与促进。
 
 
 
“大湾區(qū)在中医药产业发展方面拥有(yǒu)得天独厚的优势，无论是广东省还是港澳地區(qū)，都拥有(yǒu)相关的政策配套与产业支持，希望在各方共同努力下，我们一起讲好中药质量和疗效的故事，实现高质量发展，促进中医药走出去。”
 
 
 
近年来，中医药产业在國(guó)家多(duō)项政策的引领下持续发展，上海中医药大學(xué)研究员张磊以《中药新(xīn)药研发的新(xīn)局》為(wèi)题，结合近年来中药新(xīn)药注册情况，向与会者分(fēn)享了中药新(xīn)药、中药改良型新(xīn)药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等不同种类的中药新(xīn)药研发现状和趋势。
 
 
 
张磊表示，随着各项中药政策推行和落实，中药新(xīn)药临床申报通过率整體(tǐ)呈上升趋势。从具體(tǐ)研发实践经验以及申报成功的新(xīn)药数据来看，各类中药新(xīn)药研发也存在一些困境和挑战，包括现阶段利用(yòng)人用(yòng)经验数据支持注册的局面尚未出现，三结合审评體(tǐ)系对1.1类中药新(xīn)药研发指导作用(yòng)还有(yǒu)待加强等，这些都需要中医药产业同道群策群力，智慧创新(xīn)。
 
 
 
高蕊则以《“三结合”证据體(tǐ)系关键技术研究与转化应用(yòng)》為(wèi)题，就三结合证据體(tǐ)系的具體(tǐ)应用(yòng)，谈及了自己的观点。
 
 
 
“在新(xīn)形势、新(xīn)法规、新(xīn)技术的要求下，我们迫切需要创新(xīn)中医药疗效评价技术与方法以促进中药新(xīn)药研发与产业的进步发展，但目前仍面临着中医理(lǐ)论如何作為(wèi)有(yǒu)力支撑证据、如何科(kē)學(xué)规范的应用(yòng)好人用(yòng)经验、如何构建人用(yòng)经验的证据链、如何对真实世界的研究证据进行质量评价、如何规范证候的诊断和疗效评价及应用(yòng)體(tǐ)现辨证论治及个體(tǐ)化治疗特点的研究设计方法等诸多(duō)方面的现实困境，这需要我们的从业者在不断努力下完善技术方法，提高质量管理(lǐ)，转化临床需求。”
 
 
 
在她看来，“三结合”证据體(tǐ)系应环环相扣、取長(cháng)补短、创新(xīn)研究思路与方法、阐明临床价值、提高研究质量、明确风险收益，以实现最大化的转化及应用(yòng)。
 
 
 
雷海民(mín)以《打造中药监管科(kē)學(xué)研究高地，推进我國(guó)中药监管科(kē)學(xué)化》為(wèi)题，就药品监管科(kē)學(xué)的发展历程、我國(guó)中药监管科(kē)學(xué)现状、中药监管科(kē)學(xué)研究、中药监管國(guó)际交流等方面进行了全面解读，并对未来监管方面的新(xīn)工具、新(xīn)方法、新(xīn)标准作出了展望。
 
 

 
 
张俊华的演讲更侧重对中药临床评价与核心指标集的关注。在他(tā)看来，核心指标集（COS）当是以临床价值為(wèi)导向，其制定是“共识指标”、“测量方法”、“新(xīn)建指标”的共同结合考虑，充分(fēn)平衡协调而产生的集合。
 
 
 
梁伟雄以《中药新(xīn)药真实世界研究方案设计》為(wèi)题就相关内容进行了分(fēn)享。他(tā)表示，人用(yòng)经验被正式纳入中药新(xīn)药审评审批证据體(tǐ)系，将指引中药创新(xīn)走进新(xīn)的模式，具有(yǒu)里程碑式的意义，并以理(lǐ)论与真实案例相结合的方式分(fēn)别介绍了观察性研究（队列研究、病例对照研究、横断面研究）、实用(yòng)性研究、单臂研究的异同点及优劣势，强调要建立真实世界基础上的人用(yòng)经验评价，為(wèi)中药安全性、有(yǒu)效性提供真实世界研究的证据。
 
 
 
唐健元则以《中药审评审批政策新(xīn)变化》為(wèi)题，从政策红利、注册路径、技术规范等方面同与会者进行了分(fēn)享，并重点就三结合证据體(tǐ)系、《专门规定》亮点、中药新(xīn)药國(guó)际多(duō)中心临床研究、人用(yòng)经验应用(yòng)等方面谈及了自己见解，令与会者受益匪浅。
 
 
 
院内制剂被看做是中药新(xīn)药研发的一条捷径。如何开发院内制剂是业界非常关注的话题之一。杨忠奇以《人用(yòng)经验指导原则解读暨医疗机构制剂成药性评估》就院内制剂的开发作了分(fēn)享。他(tā)首先对人用(yòng)经验的相关政策进行了解读，并就人用(yòng)经验的临床应用(yòng)、临床实践、病例记录等方面进行详细说明；随后结合人用(yòng)经验在中药复方制剂新(xīn)药临床研发策略对医疗机构制剂研发现状、制剂成药评估作了全面介绍。
 
 
 
 
他(tā)表示，无论是院内制剂还是其他(tā)形式的中药新(xīn)药开发，都要以“中医临床价值观”為(wèi)导向，要符合当代适应症的需求，要依循当下的临床价值，要精准临床定位，避免中药新(xīn)药开发的低水平重复。
 
 
在会议的尾声，王廷春对所有(yǒu)到场的与会专家學(xué)者表示感謝(xiè)。他(tā)表示，这次论坛干货满满，收获颇多(duō)，中医药产业的传承发展、守正创新(xīn)亟待在所有(yǒu)同道共同努力，让我们共同携手，绘就中医药产业发展的美好春天。