上周五（3月31日），由上海市浦东新(xīn)區(qū)生物(wù)产业行业协会、上海张江生物(wù)医药基地开发有(yǒu)限公司、博济医药联合主办，博济医药子公司上海博济康、上海标度百奥生物(wù)技术有(yǒu)限公司联合承办的“博济新(xīn)药说”CGT新(xīn)药研发暨中美双报沙龙在上海顺利举行。
上海张江生物(wù)医药基地开发有(yǒu)限公司副总经理(lǐ)、上海市浦东新(xīn)區(qū)生物(wù)产业行业协会副会長(cháng)兼秘书長(cháng)刘刚，上海交通大學(xué)附属第一人民(mín)医院國(guó)家药物(wù)临床试验机构办公室主任丁雪(xuě)鹰，原國(guó)家上海新(xīn)药安评中心主任、上海泰楚生物(wù)技术有(yǒu)限公司董事長(cháng)马璟，苏州般若生物(wù)董事長(cháng)胡敏杰，复旦大學(xué)生物(wù)技术中心执行主任钱吉，指数资本副总裁张丽华，浙江赛尚医药科(kē)技CEO荆杰，上海朗赋生物(wù)诊疗中心主任劳敏翔，博济医药首席运营官夏其奎，首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红，首席统计學(xué)家李新(xīn)旭，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱临床和法规项目副总裁高翼等近100名来自上海的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药商(shāng)務(wù)经理(lǐ)俞頔主持。
会议伊始，刘刚与夏其奎分(fēn)别代表主办方发表致辞。
刘刚在致辞中表示，张江作為(wèi)上海乃至全國(guó)生物(wù)医药产业发展的集聚區(qū)之一，近年来非常重视CGT、合成生物(wù)、中医药等新(xīn)药研发前沿领域的发展。张江生物(wù)医药基地开发有(yǒu)限公司和浦东新(xīn)區(qū)生物(wù)产业行业协会長(cháng)期致力于推动张江生物(wù)医药产业基地各主體(tǐ)的联合创新(xīn)，协同发展，希望通过这样的沙龙进一步嫁接起张江生物(wù)医药产业各主體(tǐ)的高效对接，共同做大做强，实现生物(wù)医药产业在张江的高质量发展。
夏其奎在致辞中对张江生物(wù)医药产业基地、浦东新(xīn)區(qū)生物(wù)产业行业协会的支持表示感謝(xiè)，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)向与会者介绍了博济医药及各分(fēn)子公司的发展情况，并着重就博济医药子公司上海博济康、上海砝码斯在张江的发展进行了介绍。他(tā)表示，博济医药在上海根植多(duō)年，与上海生物(wù)医药产业各界人士建立了深厚的友谊，希望博济医药通过此次活动与上海地區(qū)的生物(wù)医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、互利共赢，共同实现创新(xīn)药临床试验与中美双报在上海地區(qū)的大发展。
随后，马璟教授便以《支持基因及细胞治疗产品IIT试验的关键非临床研究》為(wèi)题展开了演讲，正式為(wèi)这场含金量颇高的學(xué)术沙龙拉开了序幕。
近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域的临床前研究也颇為(wèi)令人关注。作為(wèi)细胞免疫治疗领域的一線(xiàn)专家，马璟教授从基因及细胞治疗产品國(guó)内监管现状、支持IIT试验的关键非临床研究要求、支持IIT试验的非临床研究建议等方面进行了分(fēn)享，并重点就支持IIT试验临床前研究中的體(tǐ)外安全性及相关动物(wù)毒理(lǐ)预试验、动物(wù)模型、“个性化”的评价方案、毒理(lǐ)研究的设计、毒理(lǐ)研究技术能(néng)力与IIT剂量爬坡等方面发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。
作為(wèi)细胞治疗领域的审评专家，万志(zhì)红博士所分(fēn)享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，同样成為(wèi)了现场的焦点。
万志(zhì)红博士分(fēn)别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分(fēn)别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分(fēn)析。
在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。
作為(wèi)原审评部门统计學(xué)主审审评专家，李新(xīn)旭博士以《沟通交流中常见统计學(xué)专业问题探讨》為(wèi)题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多(duō)重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分(fēn)析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中國(guó)亚组评价等话题进行了分(fēn)享。此外，他(tā)还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分(fēn)析，令与会者受益颇多(duō)。
对于当下的生物(wù)医药创新(xīn)发展来说，國(guó)药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多(duō)年从事FDA申报工作的高翼，以《创新(xīn)药中美双报策略》為(wèi)题讲述FDA申报相关情况。高翼介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分(fēn)享。
劳敏翔则以《细胞治疗自身免疫性疾病探索》為(wèi)题同与会者分(fēn)享了自身免疫性疾病与细胞治疗的相关情况，并重点就干细胞的安全性及有(yǒu)效性评价、干细胞来源和制备流程、干细胞治疗自身免疫系统疾病适应症等方面，结合具體(tǐ)案例进行了解读说明。
整场论坛在圆桌讨论环节进入高潮，胡敏杰、丁雪(xuě)鹰、万志(zhì)红、张丽华、钱吉、荆杰等具有(yǒu)医院、审评、资本、研发背景的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验评价、不良反应、资本市场运作、细胞治疗产品工艺技术、医疗机构数字化建设、物(wù)理(lǐ)疗法与细胞治疗联合应用(yòng)等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。
整场论坛一直持续到当晚7时许，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1300名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
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