上周五（3月17日），由博济医药与华中科(kē)技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）联合主办的“博济新(xīn)药说”新(xīn)药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5会议室顺利举行。
武汉协和医院科(kē)研处副处長(cháng)马鸣，血液研究所副所長(cháng)梅恒，博济医药首席运营官夏其奎，首席科(kē)學(xué)家万志(zhì)红、张學(xué)辉，首席统计學(xué)家李新(xīn)旭，临床前研发技术总监冯力文(wén)，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自华中地區(qū)的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药西南區(qū)域商(shāng)務(wù)总监蒲桂海主持。
会议伊始，马鸣与夏其奎分(fēn)别代表主办方发表致辞。
马鸣在致辞中表示，武汉协和医院非常重视新(xīn)药研发的科(kē)研工作，近年来在新(xīn)药临床研究领域不断投入，也取得了一定的成绩。从议题上看，这次沙龙无论从产业发展还是學(xué)术建设都具有(yǒu)很(hěn)高的价值，特别是像中美双报这样的话题，对武汉乃至湖(hú)北省的创新(xīn)药研发意义深遠(yuǎn)。希望这样的沙龙越来越多(duō)，在各方面的共同助力下，加速湖(hú)北的生物(wù)医药产业的高质量发展。
夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持表示感謝(xiè)，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)。他(tā)表示，自2022年博济医药与武汉协和医院签订战略合作以来不断启动临床试验新(xīn)项目，相信与武汉协和医院的合作在未来将会持续拓展，不断深入；同时也希望博济医药通过此次活动与华中地區(qū)的生物(wù)医药领军者们增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、携手共进，共同实现创新(xīn)药临床试验与中美双报在华中地區(qū)的大发展。
随后，梅恒教授便以《CAR-T细胞治疗双轨制管理(lǐ)思考》為(wèi)题展开了演讲，正式為(wèi)这场含金量颇高的學(xué)术沙龙拉开了序幕。
近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇為(wèi)令人关注。作為(wèi)细胞免疫治疗领域的一線(xiàn)专家，梅恒教授从CAR-T细胞治疗的特点、美日欧等发达國(guó)家细胞治疗监管对比、细胞制备和物(wù)料管理(lǐ)、全面的工艺过程控制和放行检测、医疗中心的价值作用(yòng)等方面进行了分(fēn)享，并重点就CAR-T细胞治疗产品的药品监管与技术监管的双轨制发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。
作為(wèi)细胞治疗领域的审评专家，万志(zhì)红博士所分(fēn)享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成為(wèi)了现场的焦点。
万志(zhì)红博士分(fēn)别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分(fēn)别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分(fēn)析。
在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分(fēn)观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能(néng)充分(fēn)说明药物(wù)的有(yǒu)效性和安全性，安全性分(fēn)析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。
作為(wèi)原审评部门统计學(xué)主审审评专家，李新(xīn)旭博士以《沟通交流中常见统计學(xué)专业问题探讨》為(wèi)题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多(duō)重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分(fēn)析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中國(guó)亚组评价等话题进行了分(fēn)享。此外，他(tā)还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分(fēn)析，令与会者受益颇多(duō)。
吸入、透皮等局部给药制剂作為(wèi)國(guó)内外研究差距较大的领域之一，自然而然成為(wèi)國(guó)内企业争相布局的重点领域之一。冯力文(wén)博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分(fēn)析》為(wèi)题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点、局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分(fēn)析、非临床评价指标设计和结果分(fēn)析等几方面的内容展开了分(fēn)享。
张學(xué)辉博士则以药品注册改革為(wèi)切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi)，中國(guó)加入ICH后，创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系，满足创新(xīn)药审评审批要求。
对于当下的生物(wù)医药创新(xīn)发展来说，國(guó)药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多(duō)年从事FDA申报工作的赵东，以《创新(xīn)药中美双报策略》為(wèi)题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分(fēn)享。
整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。
关于博济医药：
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1300名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一，也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
