博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
周五见！CDE连发四文(wén)，涉及创新(xīn)药剂量递增、新(xīn)冠防治、数据统计、患者报告结局等
作者：广州博济医药 时间：2021-09-03 来源：广州博济医药
       今天下午（9月3日），CDE官网连发4份文(wén)件，涉及化學(xué)创新(xīn)药早期临床研究、患者报告结局在药物(wù)临床研究中应用(yòng)、药物(wù)临床试验数据管理(lǐ)与统计、新(xīn)冠肺炎新(xīn)药研发等多(duō)个领域。


     化药创新(xīn)药方面，CDE发布《化學(xué)药创新(xīn)药临床单次和多(duō)次给药剂量递增药代动力學(xué)研究技术指导原则（征求意见稿）》，该文(wén)件共涵盖前言、总體(tǐ)考虑、研究设计、数据分(fēn)析、研究报告等5个方面，征求意见时间為(wèi)1个月。
文(wén)件合集
     在患者报告结局在药物(wù)临床研究中应用(yòng)领域，CDE发布了《患者报告结局在药物(wù)临床研究中应用(yòng)的指导原则（征求意见稿）》，该文(wén)件共涉及引言，患者报告结局定义，患者报告结局测量量表的研发、翻译、改进，患者报告结局测量量表的选择与评价，临床研究中使用(yòng)患者报告结局的考虑，電(diàn)子化患者报告结局，与审批机构沟通交流等7个方面，征求意见时间為(wèi)1个月。

文(wén)件合集

 
    在药物(wù)临床试验数据管理(lǐ)与统计方面，CDE发布了《药物(wù)临床试验数据管理(lǐ)与统计分(fēn)析计划指导原则（征求意见稿）》，该文(wén)件共有(yǒu)前言、数据管理(lǐ)计划、统计分(fēn)析计划、参考文(wén)献4个部分(fēn)组成，征求意见时间為(wèi)1个月。
文(wén)件合集
    在新(xīn)冠肺炎新(xīn)药研发方面，CDE出台了《新(xīn)型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新(xīn)药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）。该文(wén)件共涵盖了概述、早期临床试验、探索性临床试验、确证性临床试验等4个部分(fēn)，征求意见时间為(wèi)1个月。
 

 
文(wén)件合集

关于博济医药 临床研究服務(wù)：
 
博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。拥有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。
 
博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
 










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