博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
喜讯 | 博济医药子公司旭辉检测通过CNAS实验室认可(kě)
作者：广州博济医药 时间：2021-08-17 来源：广州博济医药
     ​近日，博济医药子公司苏州旭辉检测有(yǒu)限公司（下称旭辉检测）正式通过中國(guó)合格评定國(guó)家认可(kě)委员会（CNAS）认可(kě)评审，获得CNAS实验室认可(kě)证书（证书注册号：CNAS L15203）。这标志(zhì)着旭辉检测的实验室具备了國(guó)家及國(guó)际认可(kě)的管理(lǐ)水平、检测环境和检测技术。


 
认可(kě)证书
 
    据悉，中國(guó)合格评定國(guó)家认可(kě)委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由國(guó)家认证认可(kě)监督管理(lǐ)委员会批准设立并授权的國(guó)家认可(kě)机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可(kě)工作。通过CNAS实验室认可(kě)、出具的认可(kě)能(néng)力范围内的数据测试报告具有(yǒu)权威性和公信力。


    旭辉检测于去年9月份开始申报CNAS实验室认可(kě)，经过实验室全體(tǐ)员工的不懈努力，于今年6月份成功通过CNAS现场审查，并得到了审查老师的高度认可(kě)，CNAS实验室认可(kě)资格已于2021年8月4日获正式批准。



 
   近年来，旭辉检测在检测分(fēn)析领域努力探索，持续引进先进的检测仪器设备。此次CNAS认证的通过将进一步提升旭辉检测在检测分(fēn)析领域的地位和客户认可(kě)度。





关于旭辉：

     苏州旭辉检测有(yǒu)限公司位于江苏省昆山(shān)市小(xiǎo)核酸基地产业园，由业内知名上市公司及分(fēn)析领域资深专业人士投资建立，现有(yǒu)员工50余人，主要从事临床生物(wù)样品检测分(fēn)析服務(wù)（包括化學(xué)创新(xīn)药物(wù)药代动力學(xué)研究和仿制药一致性评价/生物(wù)等效性研究）、基于DMPK的药物(wù)筛选研究以及IND申报的DMPK研究服務(wù)。

     旭辉检测自建立以来，已申报仿制药生物(wù)等效性试验项目近40个，其中13个品种已顺利通过核查，8个品种成功拿(ná)到药品补充申请批准。旭辉检测积极的进行外部质量监控，已连续3年满分(fēn)通过全國(guó)药代动力學(xué)实验室室间质量评价并通过2019年度中國(guó)食品药品检定研究院的能(néng)力验证。

 
关于博济医药 临床研究服務(wù)：

 
    博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。拥有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。
 

    博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
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