博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
博济医药子公司美國(guó)汉佛莱助力抗肿瘤创新(xīn)药获FDA IND许可(kě)
作者：广州博济医药 时间：2021-08-23 来源：广州博济医药
     北美时间8月20日，由滨会生物(wù)研发的抗肿瘤创新(xīn)药BS001（OH2）注射液获得美國(guó)FDA许可(kě)，将在美國(guó)开展针对多(duō)种实體(tǐ)瘤的临床试验。博济医药子公司美國(guó)汉佛莱助力该项目在美國(guó)FDA的IND申报工作。

 
 
     据悉，BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作為(wèi)载體(tǐ)，并且进入临床研究的溶瘤病毒药物(wù)，也是中國(guó)第一个具有(yǒu)完全自主知识产权的新(xīn)型溶瘤病毒株，首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。



     滨会生物(wù)创始人、CEO刘滨磊博士表示，获准在美开展临床试验是BS001注射液迈出的稳健而坚定的一步，开启了创新(xīn)药研发的新(xīn)里程。它标志(zhì)着滨会生物(wù)从溶瘤病毒體(tǐ)系创新(xīn)研究、病毒基因改造、规模生产到临床已形成全方位的闭环。而这个闭环下的产品开发质量和安全性得到了國(guó)际高标准的认可(kě)，这既是滨会生物(wù)打造产學(xué)研一體(tǐ)化平台的重大里程碑事件，也是中國(guó)溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新(xīn)突破。


     在滨会生物(wù)首席医學(xué)官（CMO）王汉明看来，BS001注射液于2018年获得NMPA批准IND，已相继在20余家医院开展了针对多(duō)种实體(tǐ)瘤的临床试验，安全性和有(yǒu)效性得到了充分(fēn)验证。此次BS001注射液获得FDA IND许可(kě)，同时在美國(guó)进行研究开发，我们将充分(fēn)发挥自身的CMC实力，加速创新(xīn)产品上市，為(wèi)全球肿瘤患者提供更先进、更多(duō)样、更安全有(yǒu)效的治疗方案。


    作為(wèi)CRO合作方，美國(guó)汉佛莱相关负责人对滨会生物(wù)获批美國(guó)FDA临床试验许可(kě)表示衷心祝贺，感謝(xiè)滨会生物(wù)自始至终的理(lǐ)解与信任!未来，美國(guó)汉佛莱将继续深耕于中美双报领域，助力中國(guó)药企國(guó)际化发展，造福人类生命健康。


关于博济医药 临床研究服務(wù)：
 
博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。


博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。

  • 電(diàn)话：020-38473208
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