為(wèi)指导和规范药物(wù)临床试验必备文(wén)件的保存，根据《药品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》等相关法规要求，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织制定了《药物(wù)临床试验必备文(wén)件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 附件药物(wù)临床试验必备文(wén)件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用(yòng)范围 药物(wù)临床试验必备文(wén)件是指评估药物(wù)临床试验实施和数据质量的文(wén)件，用(yòng)于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》和相关药物(wù)临床试验的法律法规要求。药物(wù)临床试验必备文(wén)件作為(wèi)确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理(lǐ)部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》中必备文(wén)件管理(lǐ)要求。本指导原则适用(yòng)于為(wèi)申请药品注册而进行药物(wù)临床试验的相关必备文(wén)件保存。 二、参考文(wén)献 ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice
