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股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
最新(xīn)消息|NMPA发布《药品记录与数据管理(lǐ)要求（试行）》
作者：NMPA 时间：2020-07-02 来源：NMPA

今天（7月1日），NMPA官网发布了《药品记录与数据管理(lǐ)要求（试行）》。该文(wén)件共有(yǒu)6大章节，涵盖30项具體(tǐ)细则，将于2020年12月1日正式实施。

為(wèi)贯彻落实《药品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》有(yǒu)关规定，加强药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动的记录和数据管理(lǐ)，确保有(yǒu)关信息真实、准确、完整和可(kě)追溯。國(guó)家药监局组织制定了《药品记录与数据管理(lǐ)要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

　　特此公告。

附件：药品记录与数据管理(lǐ)要求（试行）

國(guó)家药监局
2020年6月24日

药品记录与数据管理(lǐ)要求（试行）


第一章  总  则


第一条  為(wèi)规范药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动的记录与数据管理(lǐ)，根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《中华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。

第二条  在中华人民(mín)共和國(guó)境内从事药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动中产生的，应当向药品监督管理(lǐ)部门提供的记录与数据，适用(yòng)本要求。

第三条  数据是指在药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文(wén)字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多(duō)个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。


第二章  基本要求

第四条  记录可(kě)以根据用(yòng)途，分(fēn)為(wèi)台账、日志(zhì)、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动，应当根据活动的需求，采用(yòng)一种或多(duō)种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可(kě)追溯。

记录载體(tǐ)可(kě)采用(yòng)纸质、電(diàn)子或混合等一种或多(duō)种形式。

第五条  采用(yòng)计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理(lǐ)措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可(kě)追溯。

第六条  電(diàn)子记录至少应当实现原有(yǒu)纸质记录的同等功能(néng)，满足活动管理(lǐ)要求。

对于電(diàn)子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理(lǐ)制度中明确规定作為(wèi)基准的形式。

第七条  应当根据记录的用(yòng)途、类型与形式，制定记录管理(lǐ)规程，明确记录管理(lǐ)责任，规范记录的控制方法。

第八条  数据的采集、处理(lǐ)、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可(kě)追溯。

第九条  根据数据的来源与用(yòng)途，可(kě)将数据分(fēn)為(wèi)基础信息数据、行為(wèi)活动数据、计量器具数据、電(diàn)子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用(yòng)适当的管理(lǐ)措施与技术手段。

第十条  从事记录与数据管理(lǐ)的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理(lǐ)要求与操作技能(néng)，遵守职业道德守则。

第十一条  通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理(lǐ)责任。


第三章  纸质记录管理(lǐ)要求


第十二条  记录文(wén)件的设计与创建应当满足实际用(yòng)途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用(yòng)，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

第十三条  应当规定记录文(wén)件的审核与批准职责，明确记录文(wén)件版本生效的管理(lǐ)要求，防止无效版本的使用(yòng)。

第十四条  记录文(wén)件的印制与发放应当根据记录的不同用(yòng)途与类型，采用(yòng)与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。

第十五条  应当明确记录的记载职责，不得由他(tā)人随意代替，并采用(yòng)可(kě)長(cháng)期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载體(tǐ)进行暂写或转录。

第十六条  记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有(yǒu)信息清晰可(kě)辨。必要时应当说明更改的理(lǐ)由。

第十七条  记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理(lǐ)人员应当有(yǒu)明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

第十八条  记录的使用(yòng)与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分(fēn)发、控制方法，明确區(qū)分(fēn)记录原件与复印件。

第十九条  应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录。

第四章  電(diàn)子记录管理(lǐ)要求


第二十条  采用(yòng)電(diàn)子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：

（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

（二）支持系统正常运行的服務(wù)器或主机；

（三）稳定、安全的网络环境和可(kě)靠的信息安全平台；

（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；

（五）符合相关法律要求与管理(lǐ)需求的应用(yòng)软件与相关数据库；

（六）能(néng)够实现记录操作的终端设备及附属装置；

（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

第二十一条  采用(yòng)電(diàn)子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能(néng)要求：

（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

（二）能(néng)够显示電(diàn)子记录的所有(yǒu)数据，生成的数据可(kě)以阅读并能(néng)够打印；

（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有(yǒu)相应记录；

（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能(néng)够进行查阅与追溯。

第二十二条  電(diàn)子记录应当实现操作权限与用(yòng)户登录管理(lǐ)，至少包括：

（一）建立操作与系统管理(lǐ)的不同权限，业務(wù)流程负责人的用(yòng)户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用(yòng)程序、数据库等）管理(lǐ)员的权限；

（二）具备用(yòng)户权限设置与分(fēn)配功能(néng)，能(néng)够对权限修改进行跟踪与查询；

（三）确保登录用(yòng)户的唯一性与可(kě)追溯性，当采用(yòng)電(diàn)子签名时，应当符合《中华人民(mín)共和國(guó)電(diàn)子签名法》的相关规定；

（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理(lǐ)、重新(xīn)命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

第二十三条  采用(yòng)電(diàn)子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能(néng)与业務(wù)功能(néng)，综合系统成熟程度与复杂程度等多(duō)重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能(néng)符合预定用(yòng)途。


第五章  数据管理(lǐ)要求

第二十四条  对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行為(wèi)产生的行為(wèi)活动数据，应当在相关操作规程和管理(lǐ)制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。

第二十五条  从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。

第二十六条  经计算机（化）系统采集、处理(lǐ)、报告所获得的電(diàn)子数据，应当采取必要的管理(lǐ)措施与技术手段：

（一）经人工输入由应用(yòng)软件进行处理(lǐ)获得的電(diàn)子数据，应当防止软件功能(néng)与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存；

（二）经计算机（化）系统采集与处理(lǐ)后生成的電(diàn)子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

第二十七条  其它类型数据是指以文(wén)档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据。符合下列条件的其它类型数据，视為(wèi)满足本要求规定：

（一）能(néng)够有(yǒu)效地表现所载内容并可(kě)供随时调取查用(yòng)；

（二）数据形式发生转换的，应当确保转换后的数据与原始数据一致。


第六章  附  则

第二十八条  本要求下列术语的含义是：

（一）原始数据

指初次或源头采集的、未经处理(lǐ)的数据。

（二）電(diàn)子记录

指一种数字格式的记录，由文(wén)本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用(yòng)均由计算机（化）系统实现。

（三）電(diàn)子签名

指電(diàn)子记录中以電(diàn)子形式所含、所附用(yòng)于识别签名人身份并表明签名人认可(kě)其中内容的数据。

（四）元数据

元数据是用(yòng)来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可(kě)以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多(duō)管理(lǐ)工作。

第二十九条  从事药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，制定操作规程和管理(lǐ)制度，明确记录与数据的管理(lǐ)要求。

第三十条  本要求自2020年12月1日起施行。



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