博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
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刚刚！國(guó)家药品不良反应监测中心发布《药物(wù)警戒委托协议撰写指导原则（试行）》
作者：NMPA 时间：2020-06-04 来源：NMPA

今天下午（6月4日），國(guó)家药品不良反应监测中心官网发布了《药物(wù)警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。该文(wén)件共有(yǒu)4大章节，涵盖14项具體(tǐ)细则。







关于发布药物(wù)警戒委托协议

撰写指导原则（试行）的通知



為(wèi)规范药物(wù)警戒委托工作，按照國(guó)家药品监督管理(lǐ)局要求，國(guó)家药品不良反应监测中心组织制定了《药物(wù)警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，现予以发布。

附件：《药物(wù)警戒委托协议撰写指导原则（试行）》

附件

药物(wù)警戒委托协议撰写指导原则（试行）


根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《药品不良反应报告和监测管理(lǐ)办法》《國(guó)家药品监督管理(lǐ)局关于药品上市许可(kě)持有(yǒu)人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（以下简称“持有(yǒu)人”）委托开展药物(wù)警戒工作的实际情况，制定本指导原则。

一、目的和范围


明确和规范药物(wù)警戒委托工作中持有(yǒu)人和受托方义務(wù)和责任，确保有(yǒu)效开展上市后药品不良反应及其他(tā)与用(yòng)药有(yǒu)关的有(yǒu)害反应监测、识别、评估和控制工作

本指导原则适用(yòng)于持有(yǒu)人签订药物(wù)警戒委托协议时参考。

二、基本原则


（一）持有(yǒu)人為(wèi)药物(wù)警戒责任主體(tǐ)，根据工作需要可(kě)以委托受托方开展药物(wù)警戒工作，相应法律责任由持有(yǒu)人承担。持有(yǒu)人為(wèi)境外企业的，应当由其指定的在中國(guó)境内的企业法人履行药品上市许可(kě)持有(yǒu)人义務(wù)，与药品上市许可(kě)持有(yǒu)人承担连带责任。

（二）持有(yǒu)人和受托方应当遵守有(yǒu)关法律法规、标准规范，保证药物(wù)警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可(kě)追溯，且持续符合法定要求。

（三）持有(yǒu)人和受托方签订的药物(wù)警戒委托协议需明确委托范围、内容和责任分(fēn)工，内容完整、层次清晰、表述准确。双方严格履行协议约定的责任和义務(wù)。

（四）持有(yǒu)人和受托方应当充分(fēn)协商(shāng)、认真论证，经法律咨询形成药物(wù)警戒委托协议。协议主要包含但不限于以下内容：委托开展药物(wù)警戒的范围、义務(wù)和责任、各环节分(fēn)工、委托事项，设备和数据管理(lǐ)，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有(yǒu)效期和终止条款，保密条款和违约责任等。

三、准备工作


（一）确定委托事项

持有(yǒu)人对药物(wù)警戒工作进行自评，确定拟委托工作事项和需求。药物(wù)警戒委托事项可(kě)包括但不限于以下内容：个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价，文(wén)献检索、评价，聚集性信号、药品群體(tǐ)不良事件以及药品风险信号监测、识别、评估和控制，药品重点监测，药品上市后安全性研究，定期安全性更新(xīn)报告，年度报告等。

持有(yǒu)人应当向受托方提供委托开展药物(wù)警戒工作的相关文(wén)件和资料。

（二）遴选受托方

持有(yǒu)人应当考察遴选具备相应药物(wù)警戒条件和能(néng)力的受托方。受托方应当具备保障工作有(yǒu)效运行的组织机构，具有(yǒu)可(kě)承担药物(wù)警戒委托事项相应的专业人员、管理(lǐ)制度、设施设备等工作条件和能(néng)力。受托方在接受委托前，应当对以上情况以及受托内容、受托工作量可(kě)否有(yǒu)效完成等情况进行自评，并向持有(yǒu)人提供可(kě)承接药物(wù)警戒工作的能(néng)力证明，确保所承接的药物(wù)警戒工作符合相关法律法规。受托方应当积极配合持有(yǒu)人开展相应的考察。

四、委托协议注意事项

（一）协议制订

持有(yǒu)人和受托方药物(wù)警戒相关负责人（包括其授权人）及相关负责部门参与药物(wù)警戒委托协议的起草(cǎo)和制定。持有(yǒu)人和受托方协商(shāng)确认责任分(fēn)工，明确委托开展药物(wù)警戒的详细内容。如有(yǒu)特殊需求应当予以明确。

协议应当在双方协商(shāng)一致的前提下，由持有(yǒu)人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的药物(wù)警戒负责人签署后生效。

（二）审核与检查

持有(yǒu)人应当将药物(wù)警戒委托工作纳入质量管理(lǐ)體(tǐ)系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可(kě)要求受托方对药物(wù)警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物(wù)警戒工作持续符合要求。

受托方应当配合持有(yǒu)人对委托事项的考核评定和现场审核。持有(yǒu)人在接受药品监管部门相关检查时，受托方应当配合。

（三）数据管理(lǐ)

持有(yǒu)人及受托方应当保证药物(wù)警戒工作所涉及的全部相关软硬件及数据的安全性、适用(yòng)性和可(kě)用(yòng)性，确保数据连续性，以便于可(kě)持续开展风险获益评估。受托方向多(duō)个持有(yǒu)人提供药物(wù)警戒服務(wù)时，应当保证不同持有(yǒu)人信息资料的安全性和保密性。

持有(yǒu)人和受托方应当保证药物(wù)警戒数据真实、准确、完整和可(kě)追溯，不得隐瞒或者篡改任何信息或评估结果。妥善保存药物(wù)警戒过程中形成的電(diàn)子和纸质资料，确保在接受审核或检查时可(kě)提供包括原始记录在内的相关数据信息资料。

（四）风险管理(lǐ)

持有(yǒu)人应当加强对已上市药品的持续管理(lǐ)，对委托开展药物(wù)警戒工作均应实现有(yǒu)效的风险管理(lǐ)。应当充分(fēn)考虑委托事项可(kě)能(néng)涉及到的药品风险监测、识别、评估和控制各环节，确保受托方发现药品安全风险时能(néng)及时告知持有(yǒu)人，告知的情形、内容、程序及时限应当予以明确。

（五）沟通

持有(yǒu)人和受托方建立良好有(yǒu)效的沟通机制，制定沟通方案，确认沟通程序和具體(tǐ)联系人等，发现存在相关问题时应当及时沟通。

（六）变更

协议明确持有(yǒu)人和受托方均可(kě)通过沟通机制对协议启动变更，对变更内容进行协商(shāng)、确认并最终执行。

在药物(wù)警戒相关法律法规变更后，持有(yǒu)人和受托方需及时沟通，讨论决定是否调整、修改、完善或终止协议。

（七）违约处理(lǐ)

协议应当明确双方在委托工作中的法律责任及违约责任，发生违约行為(wèi)按照法律法规和合同协议处理(lǐ)。



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