博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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喜报 | 博济医药子公司深圳博瑞医药荣获专精特新(xīn)中小(xiǎo)企业资质认定
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
CDE发布两大指导原则，涉及药物(wù)临床研究有(yǒu)效性分(fēn)析和随机分(fēn)配
作者：广州博济医药 时间：2021-09-09 来源：广州博济医药
    ​昨日（9月8日），CDE发布了《药物(wù)临床研究有(yǒu)效性综合分(fēn)析指导原则（征求意见稿）》和《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（征求意见稿）》，两份文(wén)件涉及药物(wù)临床研究有(yǒu)效性分(fēn)析和随机分(fēn)配两个方面，征求意见时间均為(wèi)1个月。


   《药物(wù)临床研究有(yǒu)效性综合分(fēn)析指导原则（征求意见稿）》共涵盖引言，单项临床研究概述，有(yǒu)效性结果的整體(tǐ)分(fēn)析，亚组人群分(fēn)析，与推荐给药剂量相关的临床信息分(fēn)析，長(cháng)期有(yǒu)效性、耐受性和停药分(fēn)析，监管考虑，参考文(wén)献等8个方面，征求意见时间為(wèi)1个月。
 


文(wén)件合集

 
《药物(wù)临床试验随机分(fēn)配指导原则（征求意见稿）》共涵盖概述，临床试验中常用(yòng)的随机分(fēn)配方法，临床试验中随机分(fēn)配的实施和管理(lǐ)，其他(tā)考虑，参考文(wén)献等5个方面，征求意见时间為(wèi)1个月。
 


文(wén)件合集

 
 
关于博济医药 临床研究服務(wù)：

博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。
 
博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。
  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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