今天下午（5月13日），國(guó)家药监局官网发布了《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》。该文(wén)件涵盖总则、质量管理(lǐ)、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文(wén)件记录与数据管理(lǐ)、临床试验期间药物(wù)警戒、附则等9大章节134项条款，将于2021年12月1日起正式施行。

根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《中华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》，為(wèi)规范和指导药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和药品注册申请人的药物(wù)警戒活动，國(guó)家药监局组织制定了《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》，现予以公布，并就实施《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》有(yǒu)关事宜公告如下：

一、《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》自2021年12月1日起正式施行。

二、药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物(wù)警戒體(tǐ)系，规范开展药物(wù)警戒活动。

三、药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当自本公告发布之日起60日内，在國(guó)家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

四、各省级药品监督管理(lǐ)部门应当督促本行政區(qū)域内的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人积极做好相关准备工作，配合做好有(yǒu)关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可(kě)持有(yǒu)人按要求执行《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

五、國(guó)家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》专栏，及时解答(dá)相关问题和意见。

特此公告。

國(guó)家药监局

2021年5月7日