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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
假期作业！CDE官网发布《已上市中药药學(xué)变更研究技术指导原则（试行）》
作者：广州博济医药 时间：2021-04-02 来源：广州博济医药

今天下午（4月2日），CDE官网发布了《已上市中药药學(xué)变更研究技术指导原则（试行）》。该文(wén)件包含了概述、基本原则、基本要求、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有(yǒu)效期或贮藏条件等9大章节，自发布日起正式实施。

 

 

為(wèi)指导我國(guó)已上市中药药學(xué)的变更研究，提供可(kě)参考的技术标准，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药學(xué)变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

                                                                                                                          國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心

                                                          2021年4月1日

 

附件：已上市中药药學(xué)变更研究技术指导原则（试行）

 

 

 

 


 

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