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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
临床研究实战干货！如何与CDE进行有(yǒu)效沟通？
作者：博济医药 时间：2020-04-01 来源：博济医药
随着药品审评审批改革不断深入，CDE的工作效率得到了行业越来越多(duō)的点赞。与此同时，在诸多(duō)药企加大创新(xīn)药研发投入的今天，势必会面临诸多(duō)问题需要与CDE沟通交流，作為(wèi)申办方应当如何与CDE进行有(yǒu)效沟通？疫情当下，与监管部门沟通针对新(xīn)冠病毒肺炎的项目又(yòu)有(yǒu)何特别之处呢(ne)？

博济医药子公司上海砝码斯医药生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司副总经理(lǐ)王领娣，基于10余年一線(xiàn)临床医生和CRO从业经历，与大家分(fēn)享她和CDE老师以及临床专家沟通医學(xué)事務(wù)和监管法规的经验与心得。



在王领娣看来，作為(wèi)申办方首先自己要练好内功，具體(tǐ)来说就是三点，即熟悉法规、明确目标、紧扣议题。

沟通的注意事项

熟悉法规

新(xīn)版《药品管理(lǐ)法》已于2019年12月1日正式实施，新(xīn)版《药品注册管理(lǐ)办法》也将于今年7月起正式生效，再加之2018年9月30日发布的《药品研发与技术审评沟通交流管理(lǐ)办法》，这些都是指导申办方如何与药品监管部门沟通交流的基本法律法规，是申办方必须熟悉掌握的。

“面对问题，申办方首先要从相关法律法规中寻找答(dá)案，如若一遇到问题就寻求CDE老师的帮助，不仅是一种低效的交流，同时也是一种挤占审评资源的行為(wèi)。”王领娣说。

明确目标

“要做到明确目标这一点，前提是申办方必须对自己的品种做到了如指掌。我國(guó)每年的新(xīn)药申请数量是十分(fēn)庞大的，相对而言我國(guó)的审评资源却十分(fēn)紧张，尤其是沟通会的时间十分(fēn)有(yǒu)限。”

王领娣认為(wèi)，申办方在沟通会提出的问题必须清晰明了，并分(fēn)析利弊，这样可(kě)以让审评老师更快更好地了解问题本质，从而更好地帮助申办方解疑释惑，给出建议。

紧扣议题

“申办方在药品研发过程中遇到的问题可(kě)能(néng)有(yǒu)很(hěn)多(duō)，都想拿(ná)出来请审评老师解答(dá)，这种心情是可(kě)以理(lǐ)解的，但是每次沟通交流会的时间是十分(fēn)短暂的，必须要抓住关键性问题，时刻紧扣议题这样才能(néng)深入讨论，才有(yǒu)可(kě)能(néng)把问题说透彻。”

王领娣建议申办方在与CDE老师沟通交流时应当围绕以下内容展开：


产品开发目的是什么？


临床研究开发计划是什么？


围绕开发目的进行了哪些研究？


关键性临床研究中是否确实體(tǐ)现了预期的临床获益？


产品安全性是否可(kě)接受？


风险/获益评估结果如何？


是否提供了可(kě)以明确指导临床使用(yòng)的产品说明书？



沟通的一些小(xiǎo)技巧


除了做到上述三点之外，王领娣还在直播间分(fēn)享了一些可(kě)以提高与CDE沟通交流效率的小(xiǎo)技巧，总结归纳起来分(fēn)為(wèi)认真倾听、表述简洁、坦诚相待、把握时间和职业素养5个部分(fēn)。

认真倾听

CDE老师所说的每一句话都是有(yǒu)意义的，一定要认真听，因為(wèi)这些都是关注点，都體(tǐ)现着CDE老师的审评思路。

表述简洁

申办方用(yòng)尽量简洁的语言把自己的问题陈述清楚，把更多(duō)时间留给CDE老师解答(dá)，这样自己可(kě)以收获更多(duō)。

坦诚相待

CDE老师都是十分(fēn)乐意帮助申办方解决药品研发过程中遇到的困难，双方的最终目的都是希望有(yǒu)更多(duō)具有(yǒu)临床价值的新(xīn)药好药尽快上市，拯救患者，造福人类。

所以，申办方应当把遇到的情况实事求是地告知CDE老师，这也有(yǒu)助于CDE老师全面了解品种的情况，解答(dá)问题才更有(yǒu)针对性，更能(néng)抓住问题的本质。

把握时间

把握时间的本质是要有(yǒu)精准的时间概念。
                   
每次沟通会都是与CDE老师极為(wèi)难得的交流机会，申办方一方面要在前期把有(yǒu)关问题进行总结归纳，做到有(yǒu)的放矢，另一方面也要體(tǐ)谅CDE老师的工作强度，尽量做到会议高效高质，不拖沓，不延迟。


职业素养

申办方要对法规条款和品种情况十分(fēn)了解，这就是向CDE老师展现专业素养，也能(néng)更好地激发老师的讨论热情。

疫情项目，特别之处的共性问题


自疫情爆发以来，很(hěn)多(duō)药企和CRO公司都开展了针对治疗新(xīn)冠病毒肺炎的项目。这些企业的临床团队一厢要忙着撰写立题依据和临床方案，另一厢也在积极与CDE保持沟通，明确法规路径，并与武汉和广州等地临床机构协商(shāng)项目可(kě)行性。

虽然國(guó)家药监局针对新(xīn)型冠状病毒项目虽然开通了绿色通道，但依然要遵循新(xīn)药研究的法规要求。临床研究的申请材料应当涵盖药物(wù)针对冠状病毒的作用(yòng)机理(lǐ)、相关體(tǐ)内外数据甚至包括人群早期使用(yòng)的信息（如医护人员作為(wèi)防护使用(yòng)等）。这样可(kě)以在一定程度上说明药物(wù)的早期安全性和初步有(yǒu)效性，更有(yǒu)利于获得临床和伦理(lǐ)委员会的批准。

面对蜂拥而来的疫情相关研究项目，國(guó)務(wù)院应对新(xīn)冠肺炎疫情联防联控机制科(kē)研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新(xīn)型冠状病毒肺炎药物(wù)治疗临床研究的通知》（下称《通知》），对相关问题进行了及时必要的规范。


一，研究机构必须是新(xīn)冠肺炎救治定点医院；


二，所使用(yòng)的药品应為(wèi)已上市药品，即老药新(xīn)用(yòng)；


三，體(tǐ)外或动物(wù)实验数据支持临床研究；


四，不能(néng)超剂量使用(yòng)，且预期人體(tǐ)内药物(wù)浓度可(kě)以达到體(tǐ)外实验换算。



在王领娣看来，这份《通知》在一定程度上遏制了医疗资源严重挤兑的现象，将大量临床价值并不显著的研究申请挡在门外。“《通知》所列举的临床研究要求与公司临床团队对于新(xīn)型冠状病毒项目立项评估的思路基本吻合。”



  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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