博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
FDA如何应对重大公卫事件？在研药物(wù)可(kě)用(yòng)于临床救治！
作者：博济医药 时间：2020-03-02 来源：博济医药

武汉封城、疫情防控一级响应、疫情数据每日通报、实施疫情联防联控工作机制、启动药械应急审批通道......自春节前全國(guó)打响抗“疫”阻击战以来，各级政府与部门便纷纷启动了各项应急机制，共同筑起了疫情防控的“高墙”。


遠(yuǎn)眺大洋彼岸的美國(guó)，同样经过诸多(duō)大规模传染性疾病等公共卫生事件。他(tā)们是如何应对重大公卫事件？FDA在其中又(yòu)扮着演什么样的角色？他(tā)们的举措对中國(guó)抗“疫”有(yǒu)何启示？日前，美國(guó)汉佛莱医药顾问有(yǒu)限公司（博济医药子公司）合伙人杜涛博士做客同写意線(xiàn)上直播间，讲述美國(guó)应对重大公卫事件的他(tā)山(shān)之石。


以下為(wèi)杜涛博士演讲实录整理(lǐ)。

重大公卫事件中，FDA到底在做什么？


早在本世纪初，為(wèi)应对紧急公卫事件，美國(guó)國(guó)会出台一系列新(xīn)法案，包括2004年的“生物(wù)盾牌计划”法案、“21世纪治愈法案”、“115-92公共法”等。

在此过程中FDA的职能(néng)不断更迭，直到2017年修订的《美國(guó)联邦食品、药品和化妆品法》，才将FDA在应对紧急公卫事件的角色确定下来。


根据《美國(guó)联邦食品、药品和化妆品法》第564条，FDA应对紧急公卫事件的具體(tǐ)职能(néng)包括：是保护美國(guó)人民(mín)免受各类公卫事件的威胁。确保应对疾病的医用(yòng)应对产品（Medical ountermeasures，MCMs）的安全性、有(yǒu)效性，以及供应保障能(néng)力；协调各职能(néng)部门的工作。

同年，FDA出台了《医药产品紧急使用(yòng)授权指南》（Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities，简称EUA），这是FDA应对严重传染性疾病的一份重要指导文(wén)件。每当美國(guó)出现大规模传染性疾病时， FDA都可(kě)以依照EUA的指导原则授权可(kě)以预防，诊断和治疗该疾患的产品或替代产品短期内进入市场或开展临床试验。

EUA到底有(yǒu)多(duō)强？

EUA覆盖产品的应用(yòng)须符合以下4个法定标准：


（1）出现由特定的化學(xué)、生物(wù)、辐射或核放射物(wù)等因素引发的严重公卫挑战或严重人类疾患；

（2）必须有(yǒu)理(lǐ)由相信，EUA覆盖的产品必须对上述人类疾患具有(yǒu)预防，诊断或治疗的功效；

（3）应该能(néng)够对EUA所覆盖产品的安全性和有(yǒu)效性在短时间内作出正确合理(lǐ)的初步评估；

（4）目前市场上没有(yǒu)可(kě)以应对上述人类疾患的充足产品或替代产品。

“潜在的EUA产品包括药品、生物(wù)制品和器械，覆盖已上市药品的未经批准的全新(xīn)临床适应症、临床试验阶段的药品（IND阶段）、完成所有(yǒu)临床试验后正处于新(xīn)药申请阶段（NDA阶段），以及药品或器械正处于研发中某一阶段（如仅仅完成动物(wù)试验）等阶段。”

杜涛博士进一步解释到，EUA的申请单位可(kě)以是政府的卫生部、國(guó)防部以及其他(tā)单位，或者是医药或者器械的生产商(shāng)。“FDA鼓励这些申请主體(tǐ)提前要和FDA做交流，也就是Pre-EUA的过程。”

在Pre-EUA阶段，各个企业要向FDA提供相应文(wén)件，介绍产品、临床适应症、需求状态、安全有(yǒu)效性的现有(yǒu)数据、生产信息、产品数量、短期产能(néng)，以及其他(tā)相关重要信息。

值得注意的是，对文(wén)件提交格式和质量的要求有(yǒu)所弱化，文(wén)件质量略粗糙也可(kě)接受，可(kě)通过電(diàn)子或者纸质方式提交。在提交之前或者提交的同时，申请者通知FDA审评部门，以便FDA做好准备，尽快审评EUA文(wén)件。



以抗击甲型H1N1流感為(wèi)例，首先，FDA為(wèi)缓解药品短缺的问题，允许发放已经通过了测试的过期批次的达菲。

其次，通过扩展处方指南，FDA将达菲的使用(yòng)扩展到1周岁以下的儿童及症状持续超过2天的严重患者。

再者，FDA还放开了未获批药品的使用(yòng)，例如通过EUA程序，FDA将尚处于临床研发阶段的帕拉米韦静脉注射液用(yòng)于治疗临床疾患。

最后，FDA及时地进行信息公开，将所有(yǒu)发布的EUA挂网供公众阅览。




公卫事件终止后，那些在研用(yòng)药何去何从？


美國(guó)卫生部判定公卫事件和EUA产品的终止后，所有(yǒu)按照EUA覆盖的产品将不再具有(yǒu)预防，诊断和治疗病患的市场资格。在此之前，美國(guó)的卫生监管體(tǐ)系会给企业充足的时间去处理(lǐ)现有(yǒu)库存产品、通过EUA的方式进入市场的产品。

“当然，这并不是说那些在研药品就此完成使命。”杜涛博士说，病毒发生有(yǒu)很(hěn)强的季节性，临床试验的开展不能(néng)随着疫情及时展开和结束是常见的问题，针对于已经用(yòng)于重大公卫事件的未上市药品，FDA将酌情予以后续保障支持。

以帕拉米韦為(wèi)例，帕拉米韦最初用(yòng)于甲流，后在EUA期间用(yòng)于H1N1，EUA结束后，该药物(wù)按照正规的流程来申报，但临床进行较為(wèi)艰难，如果从公司自身利益出发，开发动力有(yǒu)限，所以美國(guó)政府分(fēn)三次给予企业约5亿美元支持，最终促使该药物(wù)获批，為(wèi)以后的疫情防控做好储备。

FDA应对严重公卫事件政策措施的借鉴


他(tā)山(shān)之石，可(kě)以攻玉。


在杜涛博士看来，FDA应对重大公卫事件政策措施对当下新(xīn)冠病毒疫情来说有(yǒu)如下几点借鉴：




（1）积极监控供应链，联系医药和器械生产厂，确保医疗产品供应链的安全；和國(guó)际组织密切配合等；


（2）FDA调整了对海外产品合规性稽查和监控策略，如暂停对中國(guó)厂商(shāng)的常规核查和临检；


（3）确保消费品安全，和美國(guó)海关配合检疫检查进口产品；


（4）对诊断、预防和治疗疾病的产品研发和使用(yòng)给予大力支持；


（5）与多(duō)方合作，密切检测疫情进展。




美國(guó)公共卫生事件发生的频率比较高，某种意义上锻炼了FDA的快速反应能(néng)力。首先FDA保证了供应链和产品流转的畅通，其次FDA采用(yòng)了灵活的手段来确保药物(wù)及时进入市场，最后FDA发挥了很(hěn)大的协调机制，与NIH和CDC进行了有(yǒu)效的协调。

EUA 授权的历史案例回顾




（1）甲型H1N1流感（H1N1-2009）


2009年3月，墨西哥(gē)出现甲型H1N1流感，4月份美國(guó)出现首例的病人，随后疾病扩散到全球的214个國(guó)家，持续了一年多(duō)的疫情造成约1.85万人死亡。另据美國(guó)CDC估计，截至2010年3月中旬，这场疫情导致近6000千万美國(guó)人染病，26.5万人住院，1.2万人死亡。

在此期间，FDA公布了23个产品的EUA。其中3个是抗病毒的药品，包括1个未批准的药品（帕拉米韦静脉注射液），2个已批准药品的全新(xīn)临床用(yòng)途（磷酸奥司他(tā)韦和扎米那韦）。此外，还包括1项个人呼吸防护装置（N95防护口罩）和19种诊断试剂。


（2）、埃博拉出血热（Ebola-2014）


埃博拉病毒是一种能(néng)引起人类产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒。1976年，埃博拉出血热首先出现于在苏丹南部和扎伊尔的埃博拉河地區(qū)，被WHO列為(wèi)对最严重危害人类的疾病。

2013年12月，埃博拉再次爆发于非洲西部，并出现大规模流行。数据显示，此次埃博拉疫情的临床致死率约為(wèi)71%；占就诊病人的57-59%。截至2016年1月，各國(guó)共记录28637宗埃博拉感染和11315宗死亡案例。

2014-2018年埃博拉爆发期间，FDA发布了10个产品的EUA，所有(yǒu)产品均為(wèi)用(yòng)于诊断埃博拉病毒的诊断试剂/试剂盒。


（3）、寨卡病毒病


2015年初，由寨卡病毒（Zika-2016）引发的寨卡病毒病在巴西开始流行。该疾病随后传播到美洲、多(duō)个太平洋岛屿和东南亚。2016年1月，世界卫生组织宣布到该年底，病毒传播很(hěn)可(kě)能(néng)遍及美國(guó)大部分(fēn)地區(qū)。2016年11月，世卫组织宣布寨卡疫情结束。此次疫情共有(yǒu)18个國(guó)家报告了塞卡病毒病感染病例，感染者多(duō)达150万人。

在2016年应对寨卡疫情期间，FDA发布了15个产品的EUA，都是诊断寨卡病毒感染的试剂/试剂盒。


（4）、新(xīn)型冠状病毒（COVID-2019）


新(xīn)冠病毒是一种正链单股RNA冠状病毒，2019年12月开始，由这一病毒引起的肺炎疫情爆发，三个月后扩散到二十多(duō)个國(guó)家。

2020年1月27日，美國(guó)首例新(xīn)型冠状病毒肺炎患者通过“扩大使用(yòng)程序（expended access或称同情用(yòng)药）”，接受吉利德（Gilead）的未上市产品瑞德西韦（Remedesivir）的药物(wù)治疗后，病情得到显著缓解。

1月30日，美國(guó)卫生部宣布新(xīn)冠病毒的流行為(wèi)紧急公卫事件。在FDA评估了正处于试验阶段的药物(wù)瑞德西韦的利弊之后，吉利德开始為(wèi)小(xiǎo)部分(fēn)新(xīn)冠肺炎患者提供了瑞德西韦（在无其他(tā)治疗可(kě)以选择的情况下）。

2月4日，美國(guó)FDA在EUA框架下，授权了首例新(xīn)冠病毒的诊断试剂盒。FDA制定出评审模板，简述了Pre-EUA对于上述试剂盒的数据要求，并将评审模板提供给超过50多(duō)个有(yǒu)兴趣开发这类试剂盒的厂商(shāng)。


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