博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业,同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,學(xué)识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念,截至2020年,公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项,基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置,成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
國(guó)務(wù)院联防联控机制:支持符合条件医院开展相关药品临床研究
作者:科(kē)技部 时间:2020-02-27 来源:科(kē)技部

今天下午(2月25日),國(guó)務(wù)院应对新(xīn)冠肺炎疫情联防联控机制科(kē)研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新(xīn)型冠状病毒肺炎药物(wù)治疗临床研究的通知》(下称《通知》),《通知》指出,支持符合条件的医院开展相关药品临床研究,相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新(xīn)冠肺炎救治定点医院(包括方舱医院等)进行。所使用(yòng)的药品应為(wèi)已上市药品。


《通知》明确,促进相关药品临床研究规范开展,对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用(yòng),以尽快使更多(duō)患者受益。


此外,《通知》还专门提及了临床研究成果的应用(yòng),要求各级卫生和科(kē)技行政部门要及时收集辖區(qū)内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况,汇总临床研究结果,上报联防联控机制科(kē)研攻关组。联防联控机制科(kē)研攻关组组织药物(wù)研发专班统一汇总相关研究信息,初步审查后,将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组(國(guó)家卫生健康委医政医管局),由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用(yòng)范围或纳入诊疗方案。


各省、自治區(qū)、直辖市及计划单列市科(kē)技厅(委、局)、卫生健康委、药品监督管理(lǐ)局,新(xīn)疆生产建设兵团科(kē)技局、卫生健康委、药品监督管理(lǐ)局,各有(yǒu)关单位:

為(wèi)进一步做好新(xīn)型冠状病毒肺炎(以下简称新(xīn)冠肺炎)疫情防控工作,促进有(yǒu)潜在抗病毒或对症治疗作用(yòng)的药品及早进入临床应用(yòng),根据《传染病防治法》、《药品管理(lǐ)法》、《医疗机构管理(lǐ)条例》、《涉及人的生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》和《医疗卫生机构开展临床研究项目管理(lǐ)办法》,就國(guó)家启动公共卫生应急机制期间,有(yǒu)关“老药新(xīn)用(yòng)”开展抗新(xīn)冠肺炎治疗临床研究,提出以下要求:

一、支持符合条件的医院开展相关药品临床研究


相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新(xīn)冠肺炎救治定点医院(包括方舱医院等)进行。所使用(yòng)的药品应為(wèi)已上市药品。相关药品应在體(tǐ)外实验中对新(xīn)冠病毒具有(yǒu)明确的抑制作用(yòng),或动物(wù)实验结果支持开展新(xīn)冠肺炎治疗临床研究。在临床研究中给药方法不超过现有(yǒu)药品说明书的用(yòng)法用(yòng)量,预期人體(tǐ)内药物(wù)浓度可(kě)以达到體(tǐ)外实验换算到人體(tǐ)的有(yǒu)效浓度。医疗机构是临床研究的责任主體(tǐ)。临床研究活动应由副高及以上专业职称的执业医师负责,针对轻、中、重症患者分(fēn)层制定完善的临床研究方案,对可(kě)能(néng)出现的风险制定预案和管控措施。

二、提高相关药品临床研究的整體(tǐ)效率


各级卫生和科(kē)技行政部门要及时收集辖區(qū)内医疗机构和科(kē)研机构所提出的拟开展临床研究的药品,及时通过省级卫生和科(kē)技行政部门上报國(guó)務(wù)院应对新(xīn)冠肺炎疫情联防联控机制(以下简称联防联控机制)科(kē)研攻关组组長(cháng)单位科(kē)技部的办公厅,科(kē)研攻关组下设的药物(wù)研发专班要尽快组织专家组研讨并提出初步意见;推荐进入临床研究的,由科(kē)研攻关组及时将推荐意见转至科(kē)研攻关组副组長(cháng)单位國(guó)家卫生健康委的科(kē)教司,由國(guó)家卫生健康委科(kē)教司统一协调医疗机构承接临床研究任務(wù)。开展相关药品临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理(lǐ)办法》的要求进行伦理(lǐ)审查、立项,按要求备案,并在医學(xué)研究登记备案信息系统上传有(yǒu)关信息。医院要提供条件保障伦理(lǐ)委员会紧急独立开展伦理(lǐ)审查。伦理(lǐ)委员会要提高审查效率,在保障伦理(lǐ)审查质量的前提下,加强指导和支持,简化文(wén)档要求。各级卫生和科(kē)技行政部门应当加强统筹协调,促进数据整合,提高研究效率。

三、促进相关药品临床研究规范开展


开展相关药品临床研究,应当坚持治疗优先、疫情防控优先,坚决防止因研究影响患者治疗、影响整體(tǐ)疫情防控工作开展。对创新(xīn)性强以及风险较高的项目,要加强科(kē)學(xué)性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有(yǒu)适当经费保障,要参考《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》开展全过程质量控制和风险管控。医院根据需要可(kě)聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医務(wù)人员和患者的数据安全监查委员会,委员会可(kě)以在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判,如发现试验组有(yǒu)明显的毒副作用(yòng),或者无明确的治疗效果,立即向医疗机构报告,医疗机构提前终止研究,并及时上报联防联控机制科(kē)研攻关组;对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用(yòng),以尽快使更多(duō)患者受益。对未设独立的数据安全监查委员会的,医疗机构要随时关注药物(wù)可(kě)能(néng)的毒副作用(yòng),如有(yǒu)明显毒副作用(yòng)或无明确治疗效果,应立即终止临床研究,切实保障受试者的权益。

四、推动临床研究成果的应用(yòng)


各级卫生和科(kē)技行政部门要及时收集辖區(qū)内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况,汇总临床研究结果,上报联防联控机制科(kē)研攻关组。联防联控机制科(kē)研攻关组组织药物(wù)研发专班统一汇总相关研究信息,初步审查后,将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组(國(guó)家卫生健康委医政医管局),由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用(yòng)范围或纳入诊疗方案。疫情防控期间,由科(kē)研攻关组建立药品临床研究信息的统一发布机制。

请各级卫生和科(kē)技行政部门及时将此通知转至辖區(qū)内相关医疗机构和科(kē)研机构遵照执行,并将已开展的相关药品的临床研究,按本通知要求履行相关报备程序。经药品监管部门批准的新(xīn)冠肺炎适应症的药物(wù)临床试验,需要依法依规开展,不在本通知范围内。

國(guó)務(wù)院应对新(xīn)型冠状病毒感染的肺炎
疫情联防联控机制(科(kē)研攻关组)
2020年2月24日


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