日前，CDE官网发布2017年度药品审评报告，从文(wén)中得知，截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有(yǒu)明显临床价值的新(xīn)药占比最大，共191件，占45%，儿童用(yòng)药共47件。纳入优先审评程序的注册申请情况详见下图。

      截至2017年底，纳入优先审评程序的423件注册申请中已有(yǒu)272件完成审评，占比為(wèi)64%。自纳入优先审评程序之日起，IND申请、NDA、ANDA首轮审评平均用(yòng)时分(fēn)别為(wèi)39个工作日、59个工作日和81个工作日。

      截至2017年底，共有(yǒu)110件注册申请通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用(yòng)名计算，共涉及57个品种），其中，2017年有(yǒu)50个品种，具體(tǐ)品种名单详下表。包括國(guó)产自主研发的创新(xīn)药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用(yòng)新(xīn)药阿舒瑞韦软胶囊、非小(xiǎo)细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用(yòng)药左乙拉西坦注射用(yòng)浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的國(guó)产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等一批具有(yǒu)明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，為(wèi)满足临床用(yòng)药需求、降低用(yòng)药费用(yòng)、促进公众健康提供了有(yǒu)效保障。
   

2017年，一批具有(yǒu)明显临床价值的创新(xīn)药、临床急需药、专利到期药和我國(guó)首仿药通过技术审评建议批准上市。

抗肿瘤药物(wù)

　　1.甲磺酸奥希替尼片：為(wèi)全球首个第三代晚期肺癌靶向药，适用(yòng)于既往经表皮生長(cháng)因子受體(tǐ)(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小(xiǎo)细胞性肺癌(NSCLC)

　　成人患者的治疗。肺癌是我國(guó)发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，对于上述患者目前尚无有(yǒu)效的治疗药物(wù)，存在明确的临床急需。该药品针对上述患者具有(yǒu)较好的治疗效果，安全性可(kě)以耐受，為(wèi)上述特定的患者人群提供了新(xīn)的治疗选择。

　　2.伊布替尼胶囊：為(wèi)Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，适用(yòng)于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者。该药品是全球首个全新(xīn)作用(yòng)机制的治疗慢性淋巴细胞白血病药物(wù)，為(wèi)慢性淋巴细胞白血病患者带来更多(duō)的治疗选择。

　　3.维莫非尼片：為(wèi)一种小(xiǎo)分(fēn)子BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶抑制剂，适用(yòng)于治疗BRAF V600突变阳性的不能(néng)切除或转移性黑色素瘤。该药品是全球首个治疗恶性黑色素瘤的靶向药物(wù)，可(kě)有(yǒu)效提高患者用(yòng)药的可(kě)及性。

　　4.磷酸芦可(kě)替尼片：為(wèi)小(xiǎo)分(fēn)子JAK1/JAK2激酶(Janus相关激酶)抑制剂，适用(yòng)于治疗中危或高危的骨髓纤维化。骨髓纤维化是罕见的骨髓增殖性肿瘤疾病，目前國(guó)内尚无明确有(yǒu)效治疗手段，该药品為(wèi)全球首个用(yòng)于治疗骨髓纤维化药物(wù)，可(kě)有(yǒu)效提高患者用(yòng)药的可(kě)及性。

抗感染药物(wù)

　　5.盐酸达拉他(tā)韦片、6.阿舒瑞韦软胶囊、7.西美瑞韦胶囊、8.索磷布韦片、9.奥比帕利片、10.达塞布韦片：為(wèi)直接抗丙型肝炎病毒(HCV)药物(wù)，适用(yòng)于治疗成人慢性丙型肝炎(CHC)。我國(guó)约有(yǒu)1000万丙型肝炎患者，上述药物(wù)批准上市有(yǒu)效解决了我國(guó)没有(yǒu)直接抗病毒药物(wù)的局面，為(wèi)我國(guó)慢性丙肝患者提供了有(yǒu)效的突破性治疗手段。

　　11.多(duō)替阿巴拉米片：為(wèi)含有(yǒu)多(duō)替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定3种成分(fēn)的新(xīn)型抗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的固定剂量复方制剂，适用(yòng)于治疗成人和12岁及以上的青少年的HIV感染。目前治疗艾滋病药物(wù)有(yǒu)不良反应发生率高、耐受性差、药物(wù)相互作用(yòng)多(duō)等缺点，且長(cháng)期服药存在耐药可(kě)能(néng)，该药品较已上市的治疗方案有(yǒu)一定的临床优势，為(wèi)临床增加新(xīn)的治疗选择。

风湿性疾病及免疫药物(wù)

　　12.枸橼酸托法替布片：為(wèi)Janus激酶(包括JAK3)选择性抑制剂，适用(yòng)于治疗对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可(kě)作為(wèi)单药治疗，或者与甲氨蝶呤或其他(tā)非生物(wù)改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用(yòng)。该药品是全球首个口服治疗类风湿关节炎的靶向药物(wù)，将為(wèi)风湿关节炎患者带来更多(duō)的治疗选择。

内分(fēn)泌系统药物(wù)

　　13.达格列净片：為(wèi)高选择性的人體(tǐ)肾脏钠葡萄糖共转运體(tǐ)(SGLT2)抑制剂，适用(yòng)于II型糖尿病患者单药治疗。该药品是全球首个全新(xīn)作用(yòng)机制的口服降糖药物(wù)，可(kě)有(yǒu)效提高患者用(yòng)药的可(kě)及性。

循环系统药物(wù)

　　14.沙库巴曲缬沙坦钠片：為(wèi)血管紧张素受體(tǐ)脑啡肽酶抑制剂，适用(yòng)于治疗伴有(yǒu)射血分(fēn)数降低的慢性心脏衰竭患者(心功能(néng)Ⅱ-Ⅳ级)，以降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。该药品是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新(xīn)药物(wù)，在减少心血管死亡、全因死亡、心衰住院(包括首次住院和全部住院)，以及改善症状和患者报告结局方面，超过目前指南推荐的循证治疗，可(kě)為(wèi)临床增加新(xīn)的治疗选择。

皮肤五官药物(wù)

　　15.康柏西普眼用(yòng)注射液：為(wèi)國(guó)内首个适用(yòng)于治疗继发于病理(lǐ)性近视的脉络膜新(xīn)生血管引起的视力损伤的生物(wù)制品药物(wù)。由于城市化进程加快，用(yòng)眼过度现象普遍存在，病理(lǐ)性近视引起的视力损伤并导致失明的发病人数呈上升趋势，该药品批准上市对有(yǒu)效提高此类病症患者的临床用(yòng)药可(kě)及性具有(yǒu)积极意义。

　　16.阿达木(mù)单抗注射液：為(wèi)重组人免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗體(tǐ)，新(xīn)增适应症适用(yòng)于需要进行系统治疗或光疗、并且对其他(tā)系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)疗法)不敏感、或具有(yǒu)禁忌症、或不能(néng)耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。该药品為(wèi)國(guó)内首个全人源的TNFα单抗，在抗药抗體(tǐ)产生及安全性方面具有(yǒu)一定优势，為(wèi)临床带来一种更安全且有(yǒu)效的治疗选择。

神经系统药物(wù)

　　17.甲磺酸雷沙吉兰片：為(wèi)选择性不可(kě)逆单胺氧化酶-B(MAO-B)抑制剂，适用(yòng)于治疗原发性帕金森病。该药品在國(guó)外用(yòng)于帕金森病早期的一線(xiàn)单药治疗，或与左旋多(duō)巴联用(yòng)治疗中、重度帕金森病，可(kě)有(yǒu)效提高患者用(yòng)药的可(kě)及性。

消化系统药物(wù)

　　18.艾普拉唑肠溶片：為(wèi)首个國(guó)产质子泵抑制剂创新(xīn)药，新(xīn)增适应症适用(yòng)于治疗反流性食管炎,為(wèi)临床提供更多(duō)有(yǒu)效治疗选择，增加了临床可(kě)及性。

呼吸系统药物(wù)

　　19.丹龙口服液：為(wèi)新(xīn)的中药复方制剂，适用(yòng)于治疗中医热哮证、支气管哮喘患者。该药品為(wèi)我國(guó)上市许可(kě)持有(yǒu)人制度试点实施以来首个获批的中药新(xīn)药品种，為(wèi)哮喘病患者提供一种全新(xīn)的安全有(yǒu)效的治疗方案，对提高患者的生存质量具有(yǒu)重要意义。

预防用(yòng)生物(wù)制品(疫苗)

　　20.重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载體(tǐ))：為(wèi)我國(guó)自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按照有(yǒu)条件批准程序完成了该疫苗上市申请的审评，该药品对于应对埃博拉疫情的公共卫生需求和完成國(guó)家战略储备具有(yǒu)重大意义。