2018年3月20至3月22日，中國(guó)作為(wèi)轮值主席承办的國(guó)际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理(lǐ)委员会会议在上海召开，美國(guó)、欧盟、日本等10个國(guó)家和地區(qū)的监管机构作為(wèi)管理(lǐ)委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作為(wèi)官方观察员列席了会议。会上，由我國(guó)提出的“医疗器械临床评价”项目以及“更新(xīn)IMDRF成员认可(kě)國(guó)际标准清单”项目均顺利通过立项。
“医疗器械临床评价”新(xīn)工作项目，是致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展國(guó)际合作研究项目。该项目是我國(guó)加入IMDRF以来首次作為(wèi)项目发起人向大会提出新(xīn)工作项目提议，此次全票通过，标志(zhì)着经过多(duō)年努力我國(guó)医疗器械监管已逐步实现了从参与者到引领者的角色转换。通过IMDRF这一平台，将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分(fēn)享，在IMDRF机制下寻求解决方案，协调统一各成员的临床评价要求，进一步推进全球医疗器械临床评价的科(kē)學(xué)化、合理(lǐ)化、规范化，為(wèi)医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献，在國(guó)际舞台上展现我负责任大國(guó)的良好形象。
“更新(xīn)IMDRF成员认可(kě)國(guó)际标准清单”新(xīn)工作项目获一致赞成通过，实现了我國(guó)从参与到主导医疗器械國(guó)际标准认可(kě)规则制定上的历史性突破，是我國(guó)持续和深入推广医疗器械标准管理(lǐ)经验的新(xīn)进展。國(guó)际标准是医疗器械监管的重要技术支撑，对保证医疗器械安全有(yǒu)效、提高监管效率具有(yǒu)重要作用(yòng)。我國(guó)提出的新(xīn)项目将更新(xīn)2014年IMDRF成员认可(kě)的國(guó)际标准清单，并深入分(fēn)析各成员采用(yòng)或认可(kě)國(guó)际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将為(wèi)建立认可(kě)國(guó)际标准的最佳实践、推动标准互认、实现國(guó)际医疗器械监管协调和一致奠定坚实的基础。
