2018年3月21日上午，食品药品监管总局副局長(cháng)焦红同志(zhì)在上海出席第十三次國(guó)际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)开放会议并致辞。上海市副市長(cháng)许昆林同志(zhì)一同到会致辞。

　　焦红同志(zhì)大会致辞时指出，IMDRF的愿景是达到國(guó)际医疗器械监管的协调一致，中國(guó)赞成且支持实现这一目标。当前世界范围内医疗器械创新(xīn)蓬勃发展，已成為(wèi)引领医學(xué)模式转变、推进医學(xué)诊疗技术进步的重要力量。随着中國(guó)2014年版《医疗器械监督管理(lǐ)条例》的实施及修订，以及一系列配套规章的颁布实施，我们正在通过不断加大审评审批制度改革、强化审评员队伍能(néng)力建设、推出鼓励医疗器械创新(xīn)的举措，进一步释放产业活力，促进产业创新(xīn)发展。作為(wèi)IMDRF正式成员，我们在这次会议上提出了新(xīn)工作项目建议，并介绍中國(guó)好的经验及做法，与各國(guó)监管机构加强沟通交流。作為(wèi)IMDRF2018年轮值主席國(guó)，我们将认真按照IMDRF章程和程序履行好主席國(guó)职责，推动工作组项目按计划实施。我们也会注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，努力在IMDRF平台上，寻求全球解决方案。

　　本次开放会议共分(fēn)四个阶段。第一阶段，分(fēn)别由IMDRF管理(lǐ)委员会10个正式成员：中國(guó)、美國(guó)、欧盟、日本、澳大利亚、加拿(ná)大、巴西、俄罗斯、新(xīn)加坡和韩國(guó)等的医疗器械监管机构代表对本國(guó)医疗器械法规进展做介绍。第二阶段，IMDRF目前正在开展的7个工作小(xiǎo)组依次对工作进展和成果进行了介绍。在下午进行的第三阶段，会议组织了“人工智能(néng)医疗器械”专题研讨，邀请了来自中國(guó)医疗器械监管机构、科(kē)研院所以及企业的5名专家、學(xué)者就人工智能(néng)医疗器械从各自的角度发表观点，并与各界参会代表展开讨论。在下午进行的第四阶段，中外三个行业协会：中國(guó)医疗器械行业协会(CAMDI)、全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会(DITTA)、全球医疗技术联盟(GMTA);IMDRF官方观察员世界卫生组织(WHO)、受邀观察员沙特阿拉伯食品药品监管局;三个區(qū)域协调组织：亚太经合组织之生命科(kē)學(xué)创新(xīn)论坛法规协调指导委员会(APEC LSIF-RHSC)、亚洲协调工作组织(AHWP)、泛美國(guó)家卫生组织(PAHO)的代表，就相关医疗器械工作情况做了报告。

　　IMDRF开放会议，是IMDRF管理(lǐ)委员会会议的重要组成部分(fēn)，会期一天，面对医疗器械业界开放，旨在促进监管机构和业界的交流。本届开放会议由國(guó)家食品药品监督总局承办。共有(yǒu)来自IMDRF管理(lǐ)委员会的各成员、官方观察员、受邀观察员、區(qū)域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教學(xué)科(kē)研机构的代表约300余人参会。总局有(yǒu)关司局、直属单位和部分(fēn)省(市)食品药品监管部门同志(zhì)也参加了会议。