北京德默高科(kē)医药技术有(yǒu)限公司利用(yòng)自主技术开发的國(guó)家2类新(xīn)药“DM0201贴”于2023年6月8日获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)。受理(lǐ)号CXHL2300619、CXHL2300620。
 
 
该产品由博济医药提供药物(wù)安全评价服務(wù)。该项目的申报受理(lǐ)标志(zhì)着德默高科(kē)的研发能(néng)力及经皮给药平台的技术體(tǐ)系逐步成熟。

 
 
 
 

去年9月,德默高科(kē)正式委托博济医药启动对该产品的药物(wù)安全评价工作。博济医药药物(wù)安全评价中心的外用(yòng)制剂平台全面负责该药物(wù)的药代及毒理(lǐ)研究工作，在7个月的时间里先后组织了多(duō)次项目方案讨论沟通、现场资料核查等工作，并于今年4月向委托方提交申报资料，助力产品临床试验申请于今年6月8日获得國(guó)家药监局受理(lǐ)。
 

关于德默高科(kē)：
 
北京德默高科(kē)医药技术有(yǒu)限公司成立于2014年，坐(zuò)落于北京亦庄，是一家以自主经皮给药技术开发创新(xīn)药物(wù)的國(guó)家高新(xīn)技术企业。
 
德默高科(kē)以小(xiǎo)儿创新(xīn)制剂為(wèi)核心，同时為(wèi)國(guó)内、外企业提供成人贴剂的全面开发服務(wù)。基于经皮给药平台，公司相继开发了用(yòng)于治疗周围神经痛、小(xiǎo)儿高热、痛风和骨关节痛等多(duō)种经皮制剂，并获得國(guó)内國(guó)际专利授权20余个。
 
公司贴剂研发团队近60人，包括分(fēn)析、制剂、药理(lǐ)&毒理(lǐ)、药代、QA、注册等专业技术人员；拥有(yǒu)2000平米的研发中心，并配备國(guó)际一流贴剂研发设备和具有(yǒu)申报资质的动物(wù)房；全自动涂布及裁切生产線(xiàn)位于浙江長(cháng)兴，是目前國(guó)内最完善的经皮给药研发體(tǐ)系。
 
秉承“让孩子有(yǒu)药可(kě)用(yòng),让孩子用(yòng)药更安全”的企业目标，以“研发创新(xīn)，健康未来”的企业精神，德默高科(kē)在持续创新(xīn)中砥砺前行。

 
关于博济医药：
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
 
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1300名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
 
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。