近日，评估注射用(yòng)盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力學(xué)的I期临床研究首例受试者在中山(shān)大學(xué)附属第六医院正式入组。
如果首例受试者无重大安全性问题，则按计划入组同剂量水平的其余受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对下一步是否进行更高剂量的递增试验进行评估。
“注射用(yòng)盐酸伊立替康（纳米）胶束“项目是國(guó)家纳米科(kē)學(xué)中心在長(cháng)期的纳米生物(wù)安全性研究的基础上，经过八年攻关的研发成果，主要将用(yòng)于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用(yòng)相容性好的生物(wù)材料实现了盐酸伊立替康纳米化，有(yǒu)效提高了药物(wù)的包封率，创建了粒度与粒度分(fēn)布，表面電(diàn)荷，形态表征，血液中游离药物(wù)与包裹药物(wù)分(fēn)析测定等纳米药物(wù)特有(yǒu)性质的系列检测方法，為(wèi)纳米药物(wù)的研究和开发提供了基础。
“注射用(yòng)盐酸伊立替康（纳米）胶束”项目已获得國(guó)家药监局批准开展临床试验，这是國(guó)内首个含有(yǒu)“纳米”字样的治疗性新(xīn)药获批准临床。
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
