本届论坛主题為(wèi)“论剑新(xīn)药 证道未来”，旨在推动生物(wù)医药研发创新(xīn)的进程，為(wèi)生物(wù)医药产业同仁提供研发方向，把握“粤港澳大湾區(qū)”生物(wù)医药产业利好政策，实现创新(xīn)发展，特别是在新(xīn)冠疫情仍在全球肆虐的当下，使得这次大会所探讨的粤港澳大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展颇具现实意义。
广东省药品监督管理(lǐ)局党组成员苏盛锋，行政许可(kě)处处長(cháng)邱楠，中國(guó)工程院院士、澳门科(kē)技大學(xué)荣誉校長(cháng)刘良，中國(guó)科(kē)學(xué)院院士、中國(guó)科(kē)學(xué)院大學(xué)副校長(cháng)徐涛，西湖(hú)大學(xué)教授裴端卿，疫苗专家、中科(kē)院广州生物(wù)医药与健康研究院研究员陈凌，香港大學(xué)深圳医院副院長(cháng)李咏梅博士，广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇，中山(shān)大學(xué)教授陈永明，郑州大學(xué)第一附属医院生物(wù)细胞治疗中心主任张毅，原浙江大學(xué)医學(xué)院附属第一医院机构副主任申屠建中，博济医药董事長(cháng)王廷春，首席医學(xué)官朱泉、首席科(kē)學(xué)家孟玉茹，应世生物(wù)临床前研发高级副总裁刘學(xué)彬，伯克生物(wù)董事長(cháng)王飞以及来自粤港澳大湾區(qū)及全國(guó)各地超300名生物(wù)医药产业领军者共襄此次盛会。
会议伊始，苏盛锋发表开幕致辞，他(tā)对与会专家學(xué)者的到来表示欢迎，并介绍了广东省生物(wù)医药产业发展现状及针对生物(wù)医药产业创新(xīn)发展出台的诸多(duō)新(xīn)政。苏盛锋指出，当下正值生物(wù)医药产业发展的黄金机遇期，从國(guó)家到省市各级都為(wèi)生物(wù)医药产业创新(xīn)发展创造优良的政策环境，希冀通过此次会议实现政府监管部门、协会、企业、专家各方深度沟通交流，共同打造广东药品安全治理(lǐ)示范區(qū)及产业高质量发展示范區(qū)，共同促进广东生物(wù)医药产业又(yòu)好又(yòu)快发展。
朱少璇则在代表主办方发表的致辞中表示，当前生物(wù)医药产业发展已经进入新(xīn)时代，随着國(guó)家药品医疗器械审评审批制度改革的落实，中國(guó)药品监管部门加入ICH后药品注册管理(lǐ)制度加速与國(guó)际接轨，疫苗國(guó)家监管體(tǐ)系评估工作扎实推进等措施，為(wèi)我國(guó)生物(wù)医药产业走向世界推开了大门。大湾區(qū)如何应势而為(wèi)，如何厚积薄发，如何打造生物(wù)医药创新(xīn)生态圈已成為(wèi)了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾區(qū)生物(wù)医药企业、高校、社会团體(tǐ)携手并进，互通互联，共同助力大湾區(qū)生物(wù)医药创新(xīn)生态圈建设。
广东省药监局行政许可(kě)处处長(cháng)邱楠以《粤港澳大湾區(qū)药品医疗器械监管创新(xīn)工作政策介绍》為(wèi)题，详细介绍了广东省药监局实施港澳药械通及外用(yòng)中成药的有(yǒu)关政策及实践案例。
刘良院士以《基于中药研发抗关节炎和抗癌创新(xīn)药物(wù)》為(wèi)题，向与会者分(fēn)享了中医药在抗关节炎与抗癌药物(wù)研究中的应用(yòng)。
“中医药传统经验不可(kě)丢，现代科(kē)技不可(kě)少。”刘良院士就中医药现代化表达了自己的观点，并以青蒿素以及三氧化二砷為(wèi)例介绍了这种路径的成功应用(yòng)。随后，刘院士详细讲述了由其主导的“正清风痛宁”的开发路径，正清风痛宁作用(yòng)机制独特，与同类药物(wù)相比优势明显，目前已入选医保双目录，上市以来产生了巨大的社会和经济效益。
徐涛院士则就创新(xīn)医疗器械研发的探索与实践，分(fēn)享了他(tā)的观点。在徐院士看来，大湾區(qū)作為(wèi)國(guó)家技术创新(xīn)中心、综合性國(guó)家科(kē)學(xué)中心、國(guó)家实验室具有(yǒu)其独特的优势，然而目前缺少核心统筹平台。生物(wù)岛实验室作為(wèi)首个以生物(wù)医药為(wèi)核心产业的省级实验室，正在进行创新(xīn)医疗器械研发的统筹。
“目前生物(wù)岛实验室已经研制了高通量全自动病理(lǐ)切片電(diàn)子成像仪和電(diàn)镜核心部件，并实施了单人或多(duō)人裸眼实时成像系统、单分(fēn)子检测项目、一體(tǐ)化核酸提取富集芯片系统、多(duō)重病原體(tǐ)核酸检测一體(tǐ)机、外泌體(tǐ)分(fēn)离纯化微流控系统、新(xīn)型纳米孔测序仪、定量小(xiǎo)分(fēn)子MALDI质谱仪、单细胞药敏快检仪、高通量纳米抗體(tǐ)制备项目等一系列创新(xīn)项目。生物(wù)岛实验室将建设转化与孵化服務(wù)平台，引领创新(xīn)医疗器械研发。”
新(xīn)冠疫情的爆发，对全球公共卫生安全提出了重大的挑战，疫苗成為(wèi)了全世界公认应对疫情的重要手段之一。
“历史上首次有(yǒu)如此多(duō)國(guó)家、企业、机构投入现有(yǒu)技术，同时研制针对一种传染病的疫苗。”作為(wèi)疫苗专家，陈凌博士在演讲伊始就对当前热点的全球新(xīn)冠疫苗现状进行了介绍。随后，陈凌博士重点就腺病毒的特性及其在新(xīn)冠疫苗中的应用(yòng)做了详细解读，并着重介绍了由其主导研发的腺病毒载體(tǐ)疫苗NB2001，该疫苗已进入临床开发阶段。“腺病毒载體(tǐ)将成為(wèi)新(xīn)的疫苗技术平台并应用(yòng)于其他(tā)多(duō)种传染病疫苗，同时探索鼻喷或吸入给药或其他(tā)免疫途径。”陈博士在报告的最后对腺病毒载體(tǐ)疫苗提出了展望。
作為(wèi)粤港澳大湾區(qū)唯一的上市CRO公司，博济医药在大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展中发挥着举足轻重的作用(yòng)。博济医药首席医學(xué)官朱泉博士以《慢性乙肝功能(néng)性治愈临床试验设计与终点指标》為(wèi)题，介绍了当前慢性乙肝功能(néng)性治愈创新(xīn)药临床试验领域的研发进展以及相关方法论。
西湖(hú)大學(xué)的裴端卿教授专注于干细胞领域的研究。他(tā)指出，神经系统的疾病如脑卒中、脑外伤等都是由神经细胞死亡造成，应通过脑干细胞移植治疗相关疾病。但由于细胞来源及技术不成熟等原因，限制了该领域的发展，為(wèi)解决相关问题，裴端卿教授将从尿液中获取的上皮细胞重编程為(wèi)神经干细胞，将其移植到活體(tǐ)大鼠脑内后惊喜地发现神经环路进行了重建，这项研究成果為(wèi)神经干细胞治疗打下了坚实的基础。
今年7月，CDE发布了《以临床价值為(wèi)导向的抗肿瘤药物(wù)临床研发指导原则》，引发了行业的强烈关注。作為(wèi)医疗机构的代表，张毅教授针对肿瘤药临床价值的现身说法，颇為(wèi)引人注目。
张毅教授以《肿瘤细胞免疫治疗临床研究难题和对策》為(wèi)题，向与会者介绍了他(tā)在细胞免疫治疗血液瘤及实體(tǐ)瘤方面的成果以及经验。
“临床试验证实，CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者复发是一个巨大的临床需求。”张毅博士研究发现，肿瘤细胞中部分(fēn)细胞的基因突变是耐药的根本原因，通过另一靶点的CAR-T疗法可(kě)以克服耐药。
此外，针对免疫细胞治疗实體(tǐ)瘤的几大难题，张毅教授提出了以肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）来解决相关问题。“针对实體(tǐ)瘤的特点开发出新(xīn)型的免疫细胞技术，研究新(xīn)的免疫治疗靶点以及肿瘤微环境对免疫治疗的影响机制，有(yǒu)助于未来免疫治疗更广泛和有(yǒu)效的临床应用(yòng)。”张毅教授在报告的最后提出了展望。
李咏梅教授在现场向与会者介绍了香港大學(xué)深圳医院在港澳药械通方面的实践。香港大學(xué)深圳医院作為(wèi)第一个试点医院，在遴选药械上遵循循证医學(xué)，管理(lǐ)上严格管控流程，治疗上实现香港与内地联动，共同為(wèi)患者服務(wù)。截至目前，已经有(yǒu)9个药物(wù)与2个器械引入通过“港澳药械通”。
来自浙江大學(xué)附属第一医院的申屠建中教授以《创新(xīn)药临床药理(lǐ)的考量》為(wèi)题，分(fēn)析了小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)、单抗、CAR-T不同的I期临床试验的设计的策略。他(tā)总结到临床药理(lǐ)的研究需要支持药物(wù)最终的应用(yòng)，从简单的定性研究演变為(wèi)稳固的定量研究，探索药物(wù)与人體(tǐ)的作用(yòng)，通过各项药理(lǐ)學(xué)试验明确药物(wù)的特性。在新(xīn)药的研发中，需要以临床為(wèi)导向的差异化研发，加入更多(duō)生物(wù)统计學(xué)和临床药理(lǐ)學(xué)的内容，进行诸如化學(xué)、制剂學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)、药理(lǐ)學(xué)、临床医學(xué)、统计學(xué)、经济學(xué)、管理(lǐ)學(xué)以及大数据AI等多(duō)學(xué)科(kē)的合作，结合生物(wù)标志(zhì)物(wù)的发展进行创新(xīn)的研究设计。
来自中山(shān)大學(xué)的陈永明教授介绍了纳米递送系统的应用(yòng)。他(tā)表示，纳米技术可(kě)以保护药物(wù)，克服循环、组织扩散和细胞内吞障碍，提高靶向性，目前mRNA新(xīn)冠疫苗就使用(yòng)了脂质纳米粒LNP作為(wèi)递送系统。
“但事实上，针对于核酸药物(wù)递送技术和材料是其走向临床的卡脖子技术。”陈永明教授说，针对此问题其团队经过高通量筛选，制备了一种新(xīn)型的脂质纳米递送系统，递送效率遠(yuǎn)高于目前的商(shāng)用(yòng)试剂，可(kě)以靶向专一器官，局部表达，同时利用(yòng)闪快纳米符合技术大规模的扩展了生产规模，未来可(kě)应用(yòng)于亚单位疫苗等药物(wù)的生产。
应世生物(wù)临床前研发高级副总裁刘學(xué)彬博士以《价值為(wèi)导向的差异化药物(wù)研发》為(wèi)题，向与会者介绍了以临床价值為(wèi)中心的药物(wù)研发。
“创新(xīn)药的价值體(tǐ)现在其满足医疗和临床需求的程度，价值為(wèi)导向差异的药物(wù)研发决定创新(xīn)企业的将来。”刘學(xué)彬博士以美國(guó)制药公司Vetex的崛起以及银屑病治疗药物(wù)Risankizumab在商(shāng)业上的成功，对其演讲的观点进行了佐证分(fēn)析。
针对尘肺病治疗的临床需求，江苏伯克生物(wù)医药股份有(yǒu)限公司董事長(cháng)王飞博士做了许多(duō)工作。他(tā)以《让尘肺病不再无药可(kě)医》為(wèi)题，向与会者介绍了他(tā)和团队在尘肺病治疗方面的前期工作以及治疗药物(wù)的研发。
“尘肺病患者人数多(duō)、并发症多(duō)、临床需求巨大。”王博士认為(wèi)当前中國(guó)在尘肺病领域面临严峻的挑战，他(tā)们团队从上千种中草(cǎo)药中筛选得到的盐酸替洛肟，目前已经完成二期临床研究，药效确切，计划在近期申请上市，造福患者，“有(yǒu)望成為(wèi)全球首个获批的尘肺病抗纤维化治疗药物(wù)”，王博士不无骄傲的说到。
博济医药首席科(kē)學(xué)家孟玉茹以《精准免疫治疗》為(wèi)题，从精准选择免疫治疗的生物(wù)标志(zhì)物(wù)出发，介绍了不同生物(wù)标志(zhì)物(wù)表达下，免疫治疗的效果差异，令与会者受益匪浅。
此次会议的互动环节，摒弃了以往的圆桌会议形式。在朱少璇会長(cháng)的主持下，来自高校、医疗机构、企业、社会团队的与会观众与演讲嘉宾就如何打造大湾區(qū)生物(wù)医药产业创新(xīn)生态圈这一主题纷纷发表见解，共同為(wèi)广东省生物(wù)医药产业的大发展建言献策。
整场论坛一直持续到当晚6点许，论坛结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展大计。
关于协会：
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
