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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
单月拿(ná)到三个药物(wù)生产批件，博济医药药學(xué)研究究竟有(yǒu)何神奇？
作者：广州博济医药 时间：2021-09-15 来源：广州博济医药
   “其实也没点啥，都是日常工作。”
 
 
   上月，博济医药药物(wù)研究中心（下称药研中心）连续帮助客户拿(ná)下MTHT项目、地氯雷他(tā)定片、盐酸曲美他(tā)嗪片等三款药物(wù)的批件。每每谈及这个成绩，药研中心化药研究部总监王栋总是保持着特有(yǒu)的谦逊。



拿(ná)下海外客户
药學(xué)业務(wù)國(guó)际化的重要一步
 
 
     “其实没有(yǒu)想象的那么简单，每个项目都有(yǒu)各自的现实困难。”谈及项目的研发过程，项目团队成员总是有(yǒu)聊不完的感慨。“就拿(ná)MTHT项目来说，这是一个國(guó)外药企委托的进口药一致性评价项目，由于两地人文(wén)、注册法规等方面有(yǒu)诸多(duō)差异，使得项目在沟通中颇為(wèi)周折。


     為(wèi)了能(néng)够高效完成与客户的对接，项目研究团队进行了大量的沟通前的准备工作，在资料需求原因、资料内容的具體(tǐ)要求等方面都进行了细致阐述和示例，从而确保所有(yǒu)沟通都能(néng)准确和高效。
 
 
    “这就好比两边都做汉堡，國(guó)外就是猪肉堡，中國(guó)就是肉夹馍。虽然本质都是面饼夹肉，但在具體(tǐ)工艺上却有(yǒu)明显差距。”项目研究团队把客户所有(yǒu)的材料都接收过来，进行翻译、整理(lǐ)，再仔细甄别提取需要的信息，并按照國(guó)内注册要求进行资料的撰写与完善。“这就类似于把面粉、生肉等原材料拿(ná)过来，自己把汉堡做成了肉夹馍。”
 
 
    经历了反复沟通、文(wén)件翻译、材料撰写后，博济医药最终為(wèi)客户拿(ná)到了这份沉甸甸的批件。
 
 
     “这个项目背后彰显了博济医药面对客户的耐心与毅力，特别是面对國(guó)际客户，这样的品质尤為(wèi)重要。”博济医药副总经理(lǐ)马仁强表示，“MTHT项目表面上看只是一个仿制药获得了生产批件，但实质上却是博济医药药學(xué)國(guó)际业務(wù)的重要一步，它為(wèi)博济医药药學(xué)业務(wù)的國(guó)际化发展积累了经验，奠定了基础。


 
科(kē)研专攻
為(wèi)客户节约8%的生产成本
 
     说起地氯雷他(tā)定片，相信不少人都很(hěn)熟悉，这个治疗荨麻疹和过敏性鼻炎的网红药是千家万户药箱中的常备。
 
 
     就是这样一款需求广泛的药品，其生产成本更是关系到广大患者的用(yòng)药成本。项目研究团队对该项目的研究从处方工艺的考察到包材的筛选，每一步都是把药品的质量和疗效放在第一位。在确保质量和疗效与参比制剂一致的前提下，更进一步钻研探索，寻求进一步降低药品的生产成本，力图為(wèi)患者提供质优价廉的好药，為(wèi)客户降低生产成本，提升市场竞争力。
 
 

图片源于网络
 
 
     抱着这份信念，项目研究团队查阅了大量國(guó)内外文(wén)献，进行了多(duō)项的实验探索和考察，最终在项目质量和疗效一致的前提下进一步将生产成本降低了8%。这样的付出与拼搏，最终也得到了CDE的认可(kě)，博济医药為(wèi)客户顺利拿(ná)下该品种的生产批件。
 
 
 
     “这个项目集中體(tǐ)现了项目研发团队在科(kē)研攻关和创新(xīn)实践中的良好素养，团队成员不仅对國(guó)内外最新(xīn)技术和文(wén)献具有(yǒu)相当的敏感性，同时也善于钻研相关技术的开发与应用(yòng)。”项目团队负责人表示，这种品质的最终成果，就是為(wèi)客户、為(wèi)患者降低成本，减轻负担。


    此外，治疗心绞痛的盐酸曲美他(tā)嗪片也在同期获得了生产批件。
 
 
    事实上，一个月拿(ná)到三份药物(wù)批件只是博济医药药學(xué)研究服務(wù)的一个缩影。自2017年至今，博济医药药學(xué)研究化药制剂在研项目达40多(duō)个，已完成注册申报的项目达13个，在药學(xué)研究领域取得不俗的成绩。
 
 
   “经过一系列项目的锻造，博济医药已经拥有(yǒu)了一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药學(xué)研究团队。”在马仁强眼中，这支年轻而成熟的团队，已然成為(wèi)了博济医药临床前研究的重要力量，他(tā)们将為(wèi)博济医药的“一站式”研发服務(wù)和國(guó)际化发展作出更大的贡献。

 
关于博济医药 临床研究服務(wù)：
 
博济医药拥有(yǒu)一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可(kě)提供包括医學(xué)、项目管理(lǐ)、监查、稽查、数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、生物(wù)样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服務(wù)的客户超1000家，完成800多(duō)项临床试验项目，助力客户获得新(xīn)药证书60多(duō)项、生产批件超过80项。在有(yǒu)丰富的临床试验服務(wù)经验，服務(wù)项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新(xīn)药领域拥有(yǒu)独特的临床服務(wù)體(tǐ)系。
 
 
 
博济医药在全國(guó)设有(yǒu)40多(duō)个临床监查网点，与全國(guó)近600个临床试验机构展开合作，并运用(yòng)ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理(lǐ)临床试验过程的规范性。



 

  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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